Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intramuskulær Ketorolac ved to enkeltdosisregimer

25. september 2025 opdateret af: Edna Rath, William Beaumont Army Medical Center

Sammenligning af intramuskulær ketorolac ved to enkeltdosisregimer til behandling af akutte muskel- og skeletsmerter i en militær akutafdeling: et randomiseret kontrolleret non-inferioritetsforsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere en enkelt 15 mg intramuskulær (IM) dosis ketorolac for smertestillende non-inferioritet versus en enkelt 60 mg IM dosis til behandling af akutte MSK smerter i en militær akutmodtagelse (ED), som servicerer afdelingen for Forsvar (DoD), Department of Veteran Affairs (VA) og udenlandske militærbegunstigede

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere en enkelt 15 mg IM-dosis af ketorolac for smertestillende non-inferioritet versus en enkelt 60 mg IM-dosis til behandling af akutte MSK-smerter i en militær ED, som servicerer Department of Defense (DoD), Department of Veteran Affairs (VA) og udenlandske militærbegunstigede. Forfatterne valgte at vurdere 15 mg i stedet for den tidligere identificerede dosis på 10 mg for at lette administrationen, da ketorolac fremstilles i 15 mg/ml, 30 mg/ml og 60 mg/2 ml hætteglas i USA. Ketorolac-dosis tjente som primær uafhængig variabel for undersøgelsen og ændringen i Visual Analog Scale (VAS) score fungerede som den afhængige variabel. Det er relevant at ordinere de minimalt effektive doser af NSAID'er for at forebygge og reducere antallet af bivirkninger. Således blev det sekundære resultat vurderet for dosisafhængigheden af ​​subjektive og objektive bivirkninger med ketorolac.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tricare-modtagere mellem 18-55 år
  • Triageret som nødsværhedsindeks 4 eller 5
  • Præsenterer til William Beaumont Army Medical Center Emergency Department med en hovedklage over akutte MSK-smerter (dvs. generel muskel, nakke, ryg, skulder, arm, underarm, albue, håndled, finger, hofte, knæ, lår, ben, ankel, fod eller cifre)
  • Smerteintensitet på 20 mm eller mere på en standard 100 mm visuel analog skala
  • Hvem den behandlende udbyder var enig med ketorolac IM administration for analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt mindre end 50 kg (110 lbs.)
  • Yngre end 18 eller ældre end 55 år
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med: bekræftet, ubekræftet, kendt, ukendt eller mistænkt mavesår, intestinal blødning, nyreinsufficiens, leverinsufficiens, cerebrovaskulær blødning, hæmoragisk diatese, ufuldstændig hæmostase, mørk afføring, lys rødt blod per rektum, let blødning, blødning, høj risiko for blødning
  • Ude af stand til sikkert at formidle eller ukendt sygehistorie
  • Allergi eller overfølsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller aspirin
  • Systolisk blodtryk <90 eller >180 mmHg
  • Pulsfrekvens <50 eller >150 slag/min
  • Enhver håndkøbsmedicin eller ordineret opioid og/eller ikke-opioid smertestillende medicin (oral, per rektum, topisk eller parenteral) taget inden for 12 timer efter ED-præsentation
  • Rådgivet af enhver læge om ikke at modtage NSAID'er af en eller anden grund
  • Smertevarighed mere end 30 dage (inklusive akutte ved kroniske smerter)
  • Afvisning af at blive i WBAMC ED i op til 60 minutter efter injektion af ketorolac
  • Patienter, der i øjeblikket tager antikoagulerende medicin
  • Samtidig brug af medicin, som er kontraindiceret ved samtidig brug af NSAID (lægemidler omfatter aspirin, probenecid og pentoxifyllin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 15 mg ketorolac intramuskulært
Patienter, der modtog en enkelt 15 mg dosis ketorolac administreret intramuskulært
Medicin: Ketorolac Injection 15 mg
En enkelt dosis på 15 mg ketorolac administreret intramuskulært.
Andre navne:
  • ketorolac
  • toradol
  • ketorolac tromethamin
Aktiv komparator: 60 mg ketorolac intramuskulært
Patienter, der modtog en enkelt dosis på 60 mg ketorolac indgivet intramuskulært
Medicin: Ketorolac Injection 60 mg
En enkelt dosis på 60 mg ketorolac administreret intramuskulært.
Andre navne:
  • ketorolac
  • Toradol
  • ketorolac tromethamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel mellem visuelle analoge skalaer
Tidsramme: 60 minutter fra administration af medicin
Den gennemsnitlige forskel mellem Visual Analog Scale-scorer mellem de to behandlingsgrupper målt efter 60 minutter. Den anvendte Visual Analog Scale måler fra 0 mm til 100 mm. En højere score repræsenterer større grad af forandring. 13 mm blev brugt som non-inferiority margin. En forskel mellem de to grupper på mindre end 13 mm viser, at 15 mg ikke er ringere end 60 mg.
60 minutter fra administration af medicin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel mellem visuelle analoge skalaer
Tidsramme: 30 minutter fra administration af medicin
Den gennemsnitlige forskel mellem Visual Analog Scale-scorer mellem de to behandlingsgrupper målt efter 30 minutter. Den anvendte Visual Analog Scale måler fra 0 mm til 100 mm. En højere score repræsenterer større grad af forandring. 13 mm blev brugt som non-inferiority margin. En forskel mellem de to grupper på mindre end 13 mm viser, at 15 mg ikke er ringere end 60 mg.
30 minutter fra administration af medicin
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til administration af ketorolac
Tidsramme: På tidspunktet for administration, 30 minutter efter administration og 60 minutter efter administration.
Hyppigheden af ​​observerede objektive og rapporterede subjektive bivirkninger relateret til administration af ketorolac.
På tidspunktet for administration, 30 minutter efter administration og 60 minutter efter administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
William Beaumont Army Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathaniel J Turner, MPAS, Department of Emergency Medicine, William Beaumont Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C.2019.088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger