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Intramuskuläres Ketorolac bei zwei Einzeldosis-Schemata

25. September 2025 aktualisiert von: Edna Rath, William Beaumont Army Medical Center

Vergleich von intramuskulärem Ketorolac bei zwei Einzeldosisschemata zur Behandlung von akuten muskuloskelettalen Schmerzen in einer militärischen Notaufnahme: Eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung einer intramuskulären (IM) Einzeldosis von 15 mg Ketorolac auf Nichtunterlegenheit von Analgetika im Vergleich zu einer 60 mg IM-Einzeldosis zur Behandlung akuter MSK-Schmerzen in einer militärischen Notaufnahme (ED), die das Department of Defense (DoD), Department of Veteran Affairs (VA) und ausländische militärische Nutznießer

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung einer einzelnen 15-mg-IM-Dosis von Ketorolac auf analgetische Nichtunterlegenheit im Vergleich zu einer 60-mg-IM-Einzeldosis zur Behandlung akuter MSK-Schmerzen in einer militärischen Notaufnahme, die vom Verteidigungsministerium (DoD) betreut wird of Veteran Affairs (VA) und ausländische militärische Nutznießer. Die Autoren entschieden sich, 15 mg anstelle der zuvor identifizierten 10-mg-Dosis zu bewerten, um die Verabreichung zu erleichtern, da Ketorolac in den USA in 15-mg/ml-, 30-mg/ml- und 60-mg/2-ml-Fläschchen hergestellt wird. Die Ketorolac-Dosis diente als die primäre unabhängige Variable für die Studie und die Änderung des VAS-Scores (Visual Analog Scale) dienten als abhängige Variable. Die Verschreibung der minimal wirksamen Dosen von NSAIDs ist relevant, um die Anzahl unerwünschter Ereignisse zu verhindern und zu reduzieren. Somit wurde der sekundäre Endpunkt für die Dosisabhängigkeit von subjektiven und objektiven unerwünschten Ereignissen mit Ketorolac bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tricare-Empfänger zwischen 18 und 55 Jahren
  • Triagiert als Notfall-Schweregrad-Index 4 oder 5
  • Vorstellung bei der Notaufnahme des William Beaumont Army Medical Center mit einer Hauptbeschwerde über akute MSK-Schmerzen (d. h. allgemeine Muskel-, Nacken-, Rücken-, Schulter-, Arm-, Unterarm-, Ellbogen-, Handgelenk-, Finger-, Hüft-, Knie-, Oberschenkel-, Bein-, Knöchel-, Fuß oder Ziffern)
  • Schmerzintensität von 20 mm oder mehr auf einer standardmäßigen visuellen Analogskala von 100 mm
  • Wer der behandelnde Anbieter stimmte der IM-Verabreichung von Ketorolac zur Analgesie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht unter 50 kg (110 lbs.)
  • Jünger als 18 oder älter als 55 Jahre
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte von: bestätigter, unbestätigter, bekannter, unbekannter oder vermuteter peptischer Ulkuskrankheit, Darmblutung, Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, zerebrovaskulärer Blutung, hämorrhagischer Diathese, unvollständiger Hämostase, dunklem Stuhl, hellrotem Blut per Rektum, Hämoptyse, leichter Bluterguss oder hohes Blutungsrisiko
  • Unfähig, sicher zu vermitteln oder unbekannte Krankengeschichte
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Aspirin
  • Systolischer Blutdruck < 90 oder > 180 mmHg
  • Pulsfrequenz <50 oder >150 Schläge/min
  • Alle rezeptfreien oder verschriebenen Opioid- und/oder Nicht-Opioid-Analgetika (oral, rektal, topisch oder parenteral), die innerhalb von 12 Stunden nach ED-Präsentation eingenommen werden
  • Von jedem medizinischen Dienstleister empfohlen, aus irgendeinem Grund keine NSAIDs zu erhalten
  • Schmerzdauer von mehr als 30 Tagen (einschließlich akuter bei chronischen Schmerzen)
  • Weigerung, bis zu 60 Minuten nach der Injektion von Ketorolac in der WBAMC-Notaufnahme zu bleiben
  • Patienten, die derzeit gerinnungshemmende Medikamente einnehmen
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die bei gleichzeitiger Einnahme von NSAR kontraindiziert sind (Medikamente umfassen Aspirin, Probenecid und Pentoxifyllin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 15 mg Ketorolac intramuskulär
Patienten, denen eine Einzeldosis von 15 mg Ketorolac intramuskulär verabreicht wurde
Arzneimittel: Ketorolac-Injektion 15 mg
Eine Einzeldosis von 15 mg Ketorolac wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • Ketorolac
  • Toradol
  • Ketorolac Tromethamin
Aktiver Komparator: 60 mg Ketorolac intramuskulär
Patienten, denen eine Einzeldosis von 60 mg Ketorolac intramuskulär verabreicht wurde
Arzneimittel: Ketorolac-Injektion 60 mg
Eine Einzeldosis von 60 mg Ketorolac wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • Ketorolac
  • Toradol
  • Ketorolac Tromethamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Differenz der visuellen Analogskalenwerte
Zeitfenster: 60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
Der mittlere Unterschied der Ergebnisse der visuellen Analogskala zwischen den beiden Behandlungsgruppen, gemessen nach 60 Minuten. Die verwendete visuelle Analogskala misst von 0 mm bis 100 mm. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen größeren Grad der Veränderung. Als Nicht-Minderwertigkeitsrand wurden 13 mm verwendet. Ein Unterschied zwischen den beiden Gruppen von weniger als 13 mm zeigt, dass 15 mg 60 mg nicht unterlegen sind.
60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Differenz der visuellen Analogskalenwerte
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
Der mittlere Unterschied der Ergebnisse der visuellen Analogskala zwischen den beiden Behandlungsgruppen, gemessen nach 30 Minuten. Die verwendete visuelle Analogskala misst von 0 mm bis 100 mm. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen größeren Grad der Veränderung. Als Nicht-Minderwertigkeitsrand wurden 13 mm verwendet. Ein Unterschied zwischen den beiden Gruppen von weniger als 13 mm zeigt, dass 15 mg 60 mg nicht unterlegen sind.
30 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ketorolac
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verabreichung, 30 Minuten nach der Verabreichung und 60 Minuten nach der Verabreichung.
Die Häufigkeit beobachteter objektiver und berichteter subjektiver unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ketorolac.
Zum Zeitpunkt der Verabreichung, 30 Minuten nach der Verabreichung und 60 Minuten nach der Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
William Beaumont Army Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nathaniel J Turner, MPAS, Department of Emergency Medicine, William Beaumont Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C.2019.088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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