Screeningová mamografie s kontrastem jako alternativa k MRI (SCEMAM)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Aerial Kendrick, MS
- Telefonní číslo: 412-641-8278
- E-mail: kendrickak@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: McKenna Rigling, BS
- Telefonní číslo: 412-641-8283
- E-mail: riglingmm@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
- UPMC Magee Monroeville Breast Care Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Asymptomatické ženy do 75 let, kterým se doporučuje každoroční screening MRI a mamografie na základě současných kritérií:
- Ženy, o nichž je známo, že jsou vystaveny vysokému riziku rakoviny prsu kvůli známé nebo suspektní patogenní mutaci, předchozí radiační terapii hrudníku alespoň 8 let dříve a před dosažením věku 30 let nebo odhadovanému celoživotnímu riziku alespoň 20 % na základě rodinné anamnézy/předchozí biopsie ( 22), mezi 30 a 75 lety.
- Ženy s extrémně hustými prsy ve věku 40–75 let (asi 7 % screeningové populace (1)) (12).
- Ženy s lobulárním karcinomem in situ (1 % žen s biopsií každý rok; asi 0,06 % naší screeningové populace) počínaje rokem po diagnóze.
- Ženy s osobní anamnézou rakoviny prsu diagnostikované ve věku 50 let nebo s hustými prsy [21], počínaje rokem po diagnóze (budou zařazovány podle samostatného průběžného protokolu TOCEM).
- Ženy s heterogenně hustými prsy a jakoukoli rodinnou anamnézou rakoviny prsu (asi 36 % screeningové populace má hustá prsa a asi 20 % má rodinnou anamnézu rakoviny prsu), které nesplňují současná vysoce riziková kritéria, začínající ve věku 40 nebo deset let před dosažením věku nejmladšího příbuzného, ale ne dříve než ve věku 30 let.
Od účastnic se očekává, že budou mít zdravotní nebo jiné důvody, proč nemohou podstoupit screeningovou MRI prsu.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 30 let nebo nad 75 let.
- Těhotná nebo kojená.
- Prsní implantáty.
- Operace prsu v předchozích 12 měsících.
- Známky nebo příznaky prsu (boule, výtok z bradavky, stažení bradavky nebo sledování kvůli abnormalitě prsu při předchozím zobrazení).
- V současné době podstupuje jakýkoli typ systémové chemoterapie rakoviny (vyjma perorální endokrinní terapie, jako jsou inhibitory aromatázy nebo tamoxifen).
- Snížená funkce ledvin s eGFR < 45 ml/min.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mamografie se zvýšeným kontrastem
Ženy, které splňují kritéria pro doplňkový screening MRI, ale které nemohou podstoupit MRI ze zdravotních/přístupových/cenových důvodů, budou pozvány na screening s kontrastní mamografií.
Ženy budou mít také standardní mamografii/tomosyntézu podle obvyklé klinické praxe.
|
doplňkový screening rakoviny prsu s kontrastní mamografií
doplňkový screening rakoviny prsu s kontrastní mamografií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cancer Detection Rate (CDR) Per 1,000 Screenings
Časové okno: 1.5 years
|
Cancer detection rate per 1,000 screenings with CEM compared to standard mammography/tomosynthesis (DBT) alone.
Interpretation and performance outcomes from the primary reader were compared between standard-of-care DBT examinations interpreted alone and DBT examinations interpreted with the addition of CEM.
|
1.5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
False Positive Recall Rates
Časové okno: 1.5 years
|
To assess changes in false positive recall rates from CEM. DBT false-positive findings for primary observer (usual care) vs DBT and CEM false positive findings for primary observer
|
1.5 years
|
|
Biopsy Rate
Časové okno: 1.5 years
|
To assess changes in the biopsy rate after the addition of CEM.
DBT biopsy rate for primary observer (usual care) vs DBT and CEM biopsy rate for primary observer.
|
1.5 years
|
|
Positive Predictive Value of Recall (PPV1)
Časové okno: 1.5 years
|
To assess changes in positive predictive value of recall (PPV1) after the addition of CEM.
DBT PPV1for primary observer (usual care) vs DBT and CEM PPV1 for primary observer.
|
1.5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY20110029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .