Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening af kontrastforstærket mammografi som et alternativ til MR (SCEMAM)

28. april 2026 opdateret af: Wendie Berg
Der er kvinder, for hvem en screening af bryst-MR er klinisk anbefalet, men som ikke er mulig, enten på grund af patientfaktorer (kropshabitus, pacemaker eller andet implantat, klaustrofobi) eller adgang (omkostninger, andre begrænsninger). Kontrastforstærket mammografi (CEM) er et potentielt alternativ til MR til screening, der bruger opdateret standard mammografiudstyr til at opnå lav- og højenergibilleder efter intravenøs injektion af jodholdig kontrast (som brugt i CT-skanning). Efterforskerne søger at validere screening CEM som et alternativ til screening MR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse designet til at evaluere rollen af ​​kontrastforstærket mammografi (CEM) i screening for brystkræft. Det overordnede mål for forskningsprogrammet er at forbedre kræftdetektion ved screening, især hos kvinder med tætte bryster. MR viser flere kræftformer end andre screeningsmetoder, herunder ultralyd. Det er bevist, at MR både forbedrer kræftdetektion og reducerer klinisk påviste kræftformer ("intervalcancers") efter et negativt screeningsmammografi hos kvinder med tætte bryster. PA Senatets lovforslag 595, der blev underskrevet i loven 30. juni 2020, kræver, at forsikringsselskaber yder dækning for supplerende screening med MR eller ultralyd for en række forskellige indikationer. I forhold til antallet af kvinder, der kan have gavn af screening af MR, er der mangel på udstyr/kapacitet. Yderligere kan næsten halvdelen af ​​kvinderne ikke få en MR-scanning af medicinske eller andre årsager, såsom klaustrofobi, implanterede anordninger, kropshabitus eller omkostninger (selv med den nye lovgivning). Kontrastforstærket mammografi (CEM) ser ud til at have samme ydeevne som MR, men er ikke blevet bredt valideret, især til screening. For at lægge grundlaget for forbedret screening af kvinder med tætte bryster søger efterforskerne at tilbyde screening CEM som et alternativ til MR for kvinder, der opfylder retningslinjerne for screening af MR, men ikke er i stand til at få foretaget MR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
615

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • UPMC Magee Monroeville Breast Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Asymptomatiske kvinder under 75 år, som anbefales til årlig screening MR og mammografi baseret på nuværende kriterier:

    1. Kvinder, der vides at have høj risiko for brystkræft på grund af kendt eller formodet patogen mutation, tidligere strålebehandling af brystet mindst 8 år tidligere og før 30 års alderen, eller estimeret livstidsrisiko på mindst 20 % baseret på familiehistorie/tidligere biopsihistorie ( 22), mellem 30 og 75 år.
    2. Kvinder med ekstremt tætte bryster i alderen 40-75 år (ca. 7 % af screeningspopulationen (1)) (12).
  2. Kvinder med lobulært karcinom in situ (1 % af kvinderne biopsier hvert år; omkring 0,06 % af vores screeningspopulation) begyndende året efter diagnosen.
  3. Kvinder med en personlig historie med brystkræft diagnosticeret ved 50 års alderen eller med tætte bryster (21), begyndende året efter diagnosen (vil blive rekrutteret under separat løbende TOCEM-protokol).
  4. Kvinder med heterogent tætte bryster og en hvilken som helst familiehistorie med brystkræft (ca. 36 % af screeningspopulationen har tætte bryster og omkring 20 % har en familiehistorie med brystkræft), som ikke opfylder de nuværende højrisikokriterier, begyndende i en alder af 40 eller ti år før den yngste pårørendes alder, men ikke før 30 år.

Deltagerne forventes at have medicinske eller andre årsager til, at de ikke er i stand til at få screenet bryst-MR.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 30 år eller over 75 år.
  2. Gravid eller ammende.
  3. Brystimplantater.
  4. Brystoperation inden for de foregående 12 måneder.
  5. Brysttegn eller -symptomer (klump, udflåd fra brystvorten, tilbagetrækning af brystvorten eller at blive fulgt for brystabnormitet ved tidligere billeddannelse).
  6. Gennemgår i øjeblikket enhver form for systemisk kemoterapi for cancer (ekskluderer ikke oral endokrin behandling såsom aromatasehæmmere eller tamoxifen).
  7. Nedsat nyrefunktion med eGFR < 45 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrastforstærket mammografi
Kvinder, der opfylder kriterierne for supplerende screening MR, men som af medicinske/adgangs-/omkostningsmæssige årsager ikke er i stand til at få foretaget MR, vil blive inviteret til screening med kontrastforstærket mammografi. Kvinder vil også have standard-of-care mammografi/tomosyntese i henhold til sædvanlig klinisk praksis.
Enhed: Kontrastforstærket mammografi
supplerende brystkræftscreening med kontrastforstærket mammografi
Medicin: Iodinated Contrast Media (ICM)
supplerende brystkræftscreening med kontrastforstærket mammografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cancer Detection Rate (CDR) Per 1,000 Screenings
Tidsramme: 1.5 years
Cancer detection rate per 1,000 screenings with CEM compared to standard mammography/tomosynthesis (DBT) alone. Interpretation and performance outcomes from the primary reader were compared between standard-of-care DBT examinations interpreted alone and DBT examinations interpreted with the addition of CEM.
1.5 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
False Positive Recall Rates
Tidsramme: 1.5 years
To assess changes in false positive recall rates from CEM. DBT false-positive findings for primary observer (usual care) vs DBT and CEM false positive findings for primary observer
1.5 years
Biopsy Rate
Tidsramme: 1.5 years
To assess changes in the biopsy rate after the addition of CEM. DBT biopsy rate for primary observer (usual care) vs DBT and CEM biopsy rate for primary observer.
1.5 years
Positive Predictive Value of Recall (PPV1)
Tidsramme: 1.5 years
To assess changes in positive predictive value of recall (PPV1) after the addition of CEM. DBT PPV1for primary observer (usual care) vs DBT and CEM PPV1 for primary observer.
1.5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wendie Berg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PA Breast Cancer Coalition

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY20110029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Billeder kan blive delt med sekundære efterforskere, herunder kommercielle virksomheder efter fjernelse af alle identifikatorer. Al patientidentifikation (navn, patientnummer, fødselsdato) vil blive fjernet fra DICOM-hovederne på billederne.

IPD-delingstidsramme

efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

sekundære efterforskere til billedanalyse. Deling via boks

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger