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Screening mammografico con mezzo di contrasto come alternativa alla risonanza magnetica (SCEMAM)

28 aprile 2026 aggiornato da: Wendie Berg
Ci sono donne per le quali una risonanza magnetica mammaria di screening è clinicamente raccomandata, ma non fattibile a causa di fattori del paziente (habitus corporeo, pacemaker o altro impianto, claustrofobia) o di accesso (costo, altri vincoli). La mammografia con mezzo di contrasto (CEM) è una potenziale alternativa alla risonanza magnetica per lo screening che utilizza apparecchiature mammografiche standard aggiornate per ottenere immagini a bassa e alta energia dopo l'iniezione endovenosa di contrasto iodato (come utilizzato nella scansione TC). Gli investigatori cercano di convalidare lo screening CEM come alternativa allo screening MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico progettato per valutare il ruolo della mammografia con mezzo di contrasto (CEM) nello screening per il cancro al seno. L'obiettivo generale del programma di ricerca è migliorare la rilevazione del cancro durante lo screening, in particolare nelle donne con seno denso. La risonanza magnetica descrive più tumori rispetto ad altri metodi di screening, inclusi gli ultrasuoni. È dimostrato che la risonanza magnetica migliora sia il rilevamento del cancro che la riduzione dei tumori rilevati clinicamente ("tumori a intervalli") dopo una mammografia di screening negativa nelle donne con seno denso. PA Senate Bill 595, convertito in legge il 30 giugno 2020, richiede alle compagnie assicurative di fornire una copertura per lo screening supplementare con risonanza magnetica o ecografia per una varietà di indicazioni. Rispetto al numero di donne che possono beneficiare dello screening MRI, c'è una carenza di attrezzature/capacità. Inoltre, quasi la metà delle donne non può sottoporsi a una risonanza magnetica per motivi medici o di altro tipo, come claustrofobia, dispositivi impiantati, habitus corporeo o costi (franchigia e copay si applicano anche con la nuova legislazione). La mammografia con mezzo di contrasto (CEM) sembra avere prestazioni simili alla risonanza magnetica, ma non è stata ampiamente convalidata, in particolare per lo screening. Al fine di gettare le basi per un migliore screening delle donne con seni densi, i ricercatori cercano di offrire lo screening CEM come alternativa alla risonanza magnetica per le donne che soddisfano le linee guida per lo screening della risonanza magnetica ma non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
615

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC Magee Monroeville Breast Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne asintomatiche di età inferiore ai 75 anni che sono raccomandate per lo screening annuale della risonanza magnetica e della mammografia in base ai criteri attuali:

    1. Donne note per essere ad alto rischio di cancro al seno a causa di mutazioni patogene note o sospette, precedente radioterapia toracica almeno 8 anni prima e prima dei 30 anni, o rischio di vita stimato di almeno il 20% sulla base della storia familiare/storia della biopsia precedente ( 22), tra i 30 e i 75 anni.
    2. Donne con seni estremamente densi di età compresa tra 40 e 75 anni (circa il 7% della popolazione sottoposta a screening (1)) (12).
  2. Donne con carcinoma lobulare in situ (1% delle donne sottoposte a biopsia ogni anno; circa lo 0,06% della nostra popolazione di screening) a partire dall'anno successivo alla diagnosi.
  3. Donne con una storia personale di carcinoma mammario diagnosticato all'età di 50 anni o con seno denso (21), a partire dall'anno successivo alla diagnosi (saranno reclutate nell'ambito di un protocollo TOCEM in corso separato).
  4. Donne con seni eterogeneamente densi e una storia familiare di carcinoma mammario (circa il 36% della popolazione sottoposta a screening ha seni densi e circa il 20% ha una storia familiare di carcinoma mammario) che non soddisfano gli attuali criteri di rischio elevato, a partire dall'età di 40 anni o dieci anni prima dell'età del parente più giovane ma non prima dei 30 anni.

I partecipanti dovrebbero avere ragioni mediche o di altro tipo per cui non sono in grado di sottoporsi a screening della risonanza magnetica del seno.

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 30 anni o sopra i 75 anni.
  2. Incinta o allattamento.
  3. Protesi al seno.
  4. Intervento chirurgico al seno nei 12 mesi precedenti.
  5. Segni o sintomi del seno (nodulo, secrezione del capezzolo, retrazione del capezzolo o essere seguiti per anomalia del seno all'imaging precedente).
  6. Attualmente sottoposto a qualsiasi tipo di chemioterapia sistemica per il cancro (esclude la terapia endocrina orale come gli inibitori dell'aromatasi o il tamoxifene).
  7. Funzionalità renale ridotta con eGFR < 45 mL/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mammografia con mezzo di contrasto
Le donne che soddisfano i criteri per la risonanza magnetica di screening supplementare, ma che non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica per motivi medici/accesso/costo, saranno invitate a sottoporsi a screening con mammografia con mezzo di contrasto. Le donne avranno anche mammografia / tomosintesi standard secondo la normale pratica clinica.
Dispositivo: Mammografia con mezzo di contrasto
screening supplementare del cancro al seno con mammografia con mezzo di contrasto
Droga: Mezzi di contrasto iodati (ICM)
screening supplementare del cancro al seno con mammografia con mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancer Detection Rate (CDR) Per 1,000 Screenings
Lasso di tempo: 1.5 years
Cancer detection rate per 1,000 screenings with CEM compared to standard mammography/tomosynthesis (DBT) alone. Interpretation and performance outcomes from the primary reader were compared between standard-of-care DBT examinations interpreted alone and DBT examinations interpreted with the addition of CEM.
1.5 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
False Positive Recall Rates
Lasso di tempo: 1.5 years
To assess changes in false positive recall rates from CEM. DBT false-positive findings for primary observer (usual care) vs DBT and CEM false positive findings for primary observer
1.5 years
Biopsy Rate
Lasso di tempo: 1.5 years
To assess changes in the biopsy rate after the addition of CEM. DBT biopsy rate for primary observer (usual care) vs DBT and CEM biopsy rate for primary observer.
1.5 years
Positive Predictive Value of Recall (PPV1)
Lasso di tempo: 1.5 years
To assess changes in positive predictive value of recall (PPV1) after the addition of CEM. DBT PPV1for primary observer (usual care) vs DBT and CEM PPV1 for primary observer.
1.5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wendie Berg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PA Breast Cancer Coalition

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY20110029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le immagini possono essere condivise con investigatori secondari, comprese società commerciali dopo la rimozione di tutti gli identificatori. Tutti gli identificativi del paziente (nome, numero del paziente, data di nascita) verranno rimossi dalle intestazioni DICOM delle immagini.

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

investigatori secondari per l'analisi delle immagini. Condivisione tramite Box

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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