- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04764292
Screeningová mamografie s kontrastem jako alternativa k MRI (SCEMAM)
1. dubna 2024 aktualizováno: Wendie Berg
Existují ženy, u kterých je screeningová magnetická rezonance klinicky doporučena, ale není proveditelná buď kvůli faktorům pacienta (tělesný habitus, kardiostimulátor nebo jiný implantát, klaustrofobie) nebo dostupnosti (cena, jiná omezení).
Kontrastní mamografie (CEM) je potenciální alternativou k MRI pro screening, který využívá aktualizované standardní mamografické vybavení k získání nízkoenergetických a vysokoenergetických snímků po intravenózní injekci jodovaného kontrastu (jak se používá při CT skenování).
Vyšetřovatelé se snaží ověřit screening CEM jako alternativu screeningu MRI.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní studie navržená k vyhodnocení role kontrastní mamografie (CEM) při screeningu rakoviny prsu.
Hlavním cílem výzkumného programu je zlepšit detekci rakoviny při screeningu, zejména u žen s hustými prsy.
MRI zobrazuje více rakovin než jiné screeningové metody, včetně ultrazvuku.
Bylo prokázáno, že MRI zlepšuje detekci rakoviny a snižuje klinicky detekovanou rakovinu („intervalové rakoviny“) po negativním screeningovém mamografu u žen s hustými prsy.
PA senátní návrh zákona 595, podepsaný 30. června 2020, vyžaduje, aby pojišťovací dopravci poskytovali krytí pro doplňkový screening pomocí MRI nebo ultrazvuku pro různé indikace.
V poměru k počtu žen, které mohou mít prospěch ze screeningu MRI, je nedostatek vybavení/kapacity.
Kromě toho téměř polovina žen nemůže mít magnetickou rezonanci ze zdravotních nebo jiných důvodů, jako je klaustrofobie, implantovaná zařízení, tělesný habitus nebo náklady (odpočitatelné a copay platí i s novou legislativou).
Zdá se, že kontrastní mamografie (CEM) má podobný výkon jako MRI, ale nebyla široce validována, zejména pro screening.
S cílem položit základy pro lepší screening žen s hustými prsy se výzkumníci snaží nabídnout screening CEM jako alternativu k MRI pro ženy, které splňují směrnice pro screening MRI, ale nemohou podstoupit MRI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
601
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aerial Kendrick, MS
- Telefonní číslo: 412-641-8278
- E-mail: kendrickak@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: McKenna Rigling, BS
- Telefonní číslo: 412-641-8283
- E-mail: riglingmm@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
- UPMC Magee Monroeville Breast Care Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Asymptomatické ženy do 75 let, kterým se doporučuje každoroční screening MRI a mamografie na základě současných kritérií:
- Ženy, o nichž je známo, že jsou vystaveny vysokému riziku rakoviny prsu kvůli známé nebo suspektní patogenní mutaci, předchozí radiační terapii hrudníku alespoň 8 let dříve a před dosažením věku 30 let nebo odhadovanému celoživotnímu riziku alespoň 20 % na základě rodinné anamnézy/předchozí biopsie ( 22), mezi 30 a 75 lety.
- Ženy s extrémně hustými prsy ve věku 40–75 let (asi 7 % screeningové populace (1)) (12).
- Ženy s lobulárním karcinomem in situ (1 % žen s biopsií každý rok; asi 0,06 % naší screeningové populace) počínaje rokem po diagnóze.
- Ženy s osobní anamnézou rakoviny prsu diagnostikované ve věku 50 let nebo s hustými prsy [21], počínaje rokem po diagnóze (budou zařazovány podle samostatného průběžného protokolu TOCEM).
- Ženy s heterogenně hustými prsy a jakoukoli rodinnou anamnézou rakoviny prsu (asi 36 % screeningové populace má hustá prsa a asi 20 % má rodinnou anamnézu rakoviny prsu), které nesplňují současná vysoce riziková kritéria, začínající ve věku 40 nebo deset let před dosažením věku nejmladšího příbuzného, ale ne dříve než ve věku 30 let.
Od účastnic se očekává, že budou mít zdravotní nebo jiné důvody, proč nemohou podstoupit screeningovou MRI prsu.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 30 let nebo nad 75 let.
- Těhotná nebo kojená.
- Prsní implantáty.
- Operace prsu v předchozích 12 měsících.
- Známky nebo příznaky prsu (boule, výtok z bradavky, stažení bradavky nebo sledování kvůli abnormalitě prsu při předchozím zobrazení).
- V současné době podstupuje jakýkoli typ systémové chemoterapie rakoviny (vyjma perorální endokrinní terapie, jako jsou inhibitory aromatázy nebo tamoxifen).
- Snížená funkce ledvin s eGFR < 45 ml/min.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mamografie se zvýšeným kontrastem
Ženy, které splňují kritéria pro doplňkový screening MRI, ale které nemohou podstoupit MRI ze zdravotních/přístupových/cenových důvodů, budou pozvány na screening s kontrastní mamografií.
Ženy budou mít také standardní mamografii/tomosyntézu podle obvyklé klinické praxe.
|
doplňkový screening rakoviny prsu s kontrastní mamografií
doplňkový screening rakoviny prsu s kontrastní mamografií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra detekce rakoviny
Časové okno: 1,5 roku
|
Prokázat významně zlepšenou detekci rakoviny pomocí CEM ve srovnání se standardní mamografií/tomosyntézou
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra falešně pozitivních stažení
Časové okno: 1,5 roku
|
Ukázat přijatelně nízkou míru falešně pozitivních odvolání z CEM.
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20110029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po odstranění všech identifikátorů mohou být obrázky sdíleny se sekundárními vyšetřovateli, včetně komerčních společností.
Veškerá identifikace pacienta (jméno, číslo pacienta, datum narození) bude z DICOM záhlaví snímků odstraněna.
Časový rámec sdílení IPD
po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
sekundární vyšetřovatelé pro analýzu obrazu.
Sdílení přes Box
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Mamografie se zvýšeným kontrastem
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationNáborRakovina prsuSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetStaženoIschemická choroba srdeční | Akutní poškození ledvin | Perkutánní koronární intervenceSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)UkončenoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsuSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoNovotvary prsuSpojené státy
-
Koning CorporationUkončeno
-
University of MichiganDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončenoPlicní embolieFrancie