Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningová mamografie s kontrastem jako alternativa k MRI (SCEMAM)

1. dubna 2024 aktualizováno: Wendie Berg
Existují ženy, u kterých je screeningová magnetická rezonance klinicky doporučena, ale není proveditelná buď kvůli faktorům pacienta (tělesný habitus, kardiostimulátor nebo jiný implantát, klaustrofobie) nebo dostupnosti (cena, jiná omezení). Kontrastní mamografie (CEM) je potenciální alternativou k MRI pro screening, který využívá aktualizované standardní mamografické vybavení k získání nízkoenergetických a vysokoenergetických snímků po intravenózní injekci jodovaného kontrastu (jak se používá při CT skenování). Vyšetřovatelé se snaží ověřit screening CEM jako alternativu screeningu MRI.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je prospektivní studie navržená k vyhodnocení role kontrastní mamografie (CEM) při screeningu rakoviny prsu. Hlavním cílem výzkumného programu je zlepšit detekci rakoviny při screeningu, zejména u žen s hustými prsy. MRI zobrazuje více rakovin než jiné screeningové metody, včetně ultrazvuku. Bylo prokázáno, že MRI zlepšuje detekci rakoviny a snižuje klinicky detekovanou rakovinu („intervalové rakoviny“) po negativním screeningovém mamografu u žen s hustými prsy. PA senátní návrh zákona 595, podepsaný 30. června 2020, vyžaduje, aby pojišťovací dopravci poskytovali krytí pro doplňkový screening pomocí MRI nebo ultrazvuku pro různé indikace. V poměru k počtu žen, které mohou mít prospěch ze screeningu MRI, je nedostatek vybavení/kapacity. Kromě toho téměř polovina žen nemůže mít magnetickou rezonanci ze zdravotních nebo jiných důvodů, jako je klaustrofobie, implantovaná zařízení, tělesný habitus nebo náklady (odpočitatelné a copay platí i s novou legislativou). Zdá se, že kontrastní mamografie (CEM) má podobný výkon jako MRI, ale nebyla široce validována, zejména pro screening. S cílem položit základy pro lepší screening žen s hustými prsy se výzkumníci snaží nabídnout screening CEM jako alternativu k MRI pro ženy, které splňují směrnice pro screening MRI, ale nemohou podstoupit MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

601

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • UPMC Magee Monroeville Breast Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Asymptomatické ženy do 75 let, kterým se doporučuje každoroční screening MRI a mamografie na základě současných kritérií:

    1. Ženy, o nichž je známo, že jsou vystaveny vysokému riziku rakoviny prsu kvůli známé nebo suspektní patogenní mutaci, předchozí radiační terapii hrudníku alespoň 8 let dříve a před dosažením věku 30 let nebo odhadovanému celoživotnímu riziku alespoň 20 % na základě rodinné anamnézy/předchozí biopsie ( 22), mezi 30 a 75 lety.
    2. Ženy s extrémně hustými prsy ve věku 40–75 let (asi 7 % screeningové populace (1)) (12).
  2. Ženy s lobulárním karcinomem in situ (1 % žen s biopsií každý rok; asi 0,06 % naší screeningové populace) počínaje rokem po diagnóze.
  3. Ženy s osobní anamnézou rakoviny prsu diagnostikované ve věku 50 let nebo s hustými prsy [21], počínaje rokem po diagnóze (budou zařazovány podle samostatného průběžného protokolu TOCEM).
  4. Ženy s heterogenně hustými prsy a jakoukoli rodinnou anamnézou rakoviny prsu (asi 36 % screeningové populace má hustá prsa a asi 20 % má rodinnou anamnézu rakoviny prsu), které nesplňují současná vysoce riziková kritéria, začínající ve věku 40 nebo deset let před dosažením věku nejmladšího příbuzného, ​​ale ne dříve než ve věku 30 let.

Od účastnic se očekává, že budou mít zdravotní nebo jiné důvody, proč nemohou podstoupit screeningovou MRI prsu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku do 30 let nebo nad 75 let.
  2. Těhotná nebo kojená.
  3. Prsní implantáty.
  4. Operace prsu v předchozích 12 měsících.
  5. Známky nebo příznaky prsu (boule, výtok z bradavky, stažení bradavky nebo sledování kvůli abnormalitě prsu při předchozím zobrazení).
  6. V současné době podstupuje jakýkoli typ systémové chemoterapie rakoviny (vyjma perorální endokrinní terapie, jako jsou inhibitory aromatázy nebo tamoxifen).
  7. Snížená funkce ledvin s eGFR < 45 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mamografie se zvýšeným kontrastem
Ženy, které splňují kritéria pro doplňkový screening MRI, ale které nemohou podstoupit MRI ze zdravotních/přístupových/cenových důvodů, budou pozvány na screening s kontrastní mamografií. Ženy budou mít také standardní mamografii/tomosyntézu podle obvyklé klinické praxe.
doplňkový screening rakoviny prsu s kontrastní mamografií
doplňkový screening rakoviny prsu s kontrastní mamografií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce rakoviny
Časové okno: 1,5 roku
Prokázat významně zlepšenou detekci rakoviny pomocí CEM ve srovnání se standardní mamografií/tomosyntézou
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra falešně pozitivních stažení
Časové okno: 1,5 roku
Ukázat přijatelně nízkou míru falešně pozitivních odvolání z CEM.
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20110029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po odstranění všech identifikátorů mohou být obrázky sdíleny se sekundárními vyšetřovateli, včetně komerčních společností. Veškerá identifikace pacienta (jméno, číslo pacienta, datum narození) bude z DICOM záhlaví snímků odstraněna.

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

sekundární vyšetřovatelé pro analýzu obrazu. Sdílení přes Box

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Mamografie se zvýšeným kontrastem

3
Předplatit