Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym jako alternatywa dla rezonansu magnetycznego (SCEMAM)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wendie Berg
Są kobiety, u których przesiewowe MRI piersi jest klinicznie zalecane, ale niewykonalne ze względu na czynniki związane z pacjentką (przyzwyczajenie ciała, rozrusznik serca lub inny implant, klaustrofobia) lub dostęp (koszty, inne ograniczenia). Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) jest potencjalną alternatywą dla MRI do badań przesiewowych, która wykorzystuje zaktualizowany standardowy sprzęt do mammografii w celu uzyskania obrazów o niskiej i wysokiej energii po dożylnym wstrzyknięciu kontrastu jodowego (jak w tomografii komputerowej). Badacze starają się zweryfikować badanie przesiewowe CEM jako alternatywę dla badania przesiewowego MRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie mające na celu ocenę roli mammografii wzmocnionej kontrastem (CEM) w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi. Nadrzędnym celem programu badawczego jest poprawa wykrywania raka w badaniach przesiewowych, szczególnie u kobiet z gęstym biustem. MRI przedstawia więcej nowotworów niż inne metody badań przesiewowych, w tym ultradźwięki. Udowodniono, że MRI zarówno poprawia wykrywanie raka, jak i zmniejsza liczbę przypadków raka wykrywanego klinicznie („raki interwałowe”) po negatywnym wyniku mammografii przesiewowej u kobiet z gęstymi piersiami. Ustawa Senatu PA nr 595, podpisana 30 czerwca 2020 r., wymaga od ubezpieczycieli zapewnienia pokrycia kosztów dodatkowych badań przesiewowych za pomocą rezonansu magnetycznego lub ultrasonografii w różnych wskazaniach. W stosunku do liczby kobiet, które mogą odnieść korzyści z badań przesiewowych MRI, brakuje sprzętu/pojemności. Co więcej, prawie połowa kobiet nie może poddać się rezonansowi magnetycznemu z powodów medycznych lub innych, takich jak klaustrofobia, wszczepione urządzenia, przyzwyczajenia ciała lub koszty (odliczenie i współpłacenie mają zastosowanie nawet przy nowych przepisach). Wydaje się, że mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) ma podobne wyniki jak MRI, ale nie została szeroko zwalidowana, szczególnie w badaniach przesiewowych. Aby położyć podwaliny pod ulepszone badania przesiewowe kobiet z gęstymi piersiami, badacze starają się zaoferować badania przesiewowe CEM jako alternatywę dla MRI dla kobiet, które spełniają wytyczne dotyczące badań przesiewowych MRI, ale nie mogą mieć MRI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
615

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • UPMC Magee Monroeville Breast Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bezobjawowe kobiety w wieku poniżej 75 lat, którym zaleca się coroczne badania przesiewowe MRI i mammografię w oparciu o aktualne kryteria:

    1. Kobiety, o których wiadomo, że są w grupie wysokiego ryzyka raka piersi z powodu znanej lub podejrzewanej mutacji patogennej, wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej co najmniej 8 lat wcześniej i przed 30. 22), w wieku od 30 do 75 lat.
    2. Kobiety z wyjątkowo gęstymi piersiami w wieku 40-75 lat (około 7% populacji objętej badaniem przesiewowym (1)) (12).
  2. Kobiety z rakiem zrazikowym in situ (1% kobiet poddawanych biopsji każdego roku; około 0,06% naszej populacji przesiewowej) począwszy od roku po postawieniu diagnozy.
  3. Kobiety z osobistą historią raka piersi zdiagnozowanego przed 50 rokiem życia lub z gęstymi piersiami (21), począwszy od roku po diagnozie (będą rekrutowane w ramach odrębnego trwającego protokołu TOCEM).
  4. Kobiety z niejednorodnie gęstymi piersiami i jakąkolwiek historią raka piersi w rodzinie (około 36% populacji objętej badaniem przesiewowym ma gęste piersi, a około 20% ma raka piersi w rodzinie), które nie spełniają obecnych kryteriów wysokiego ryzyka, począwszy od 40. dziesięć lat przed wiekiem najmłodszego krewnego, ale nie wcześniej niż w wieku 30 lat.

Oczekuje się, że uczestnicy będą mieli medyczne lub inne powody, dla których nie mogą poddać się badaniu przesiewowemu MRI piersi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 30 roku życia lub powyżej 75 roku życia.
  2. Ciąża lub karmienie piersią.
  3. Implanty piersi.
  4. Operacja piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Objawy przedmiotowe lub podmiotowe dotyczące piersi (guzek, wydzielina z brodawki sutkowej, cofanie się brodawki sutkowej lub obserwacja pod kątem nieprawidłowości piersi podczas wcześniejszego badania obrazowego).
  6. Obecnie przechodzi jakąkolwiek systemową chemioterapię z powodu raka (z wyłączeniem doustnej terapii hormonalnej, takiej jak inhibitory aromatazy lub tamoksyfen).
  7. Osłabienie czynności nerek z eGFR < 45 ml/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mammografia z kontrastem
Kobiety, które spełniają kryteria uzupełniającego badania przesiewowego MRI, ale które nie mogą poddać się badaniu MRI ze względów medycznych/dostępu/kosztów, zostaną zaproszone na badanie przesiewowe z użyciem mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym. Kobiety będą również miały standardową mammografię/tomosyntezę zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
Urządzenie: Mammografia z kontrastem
uzupełniające badanie przesiewowe w kierunku raka piersi z mammografią z kontrastem
Lek: Jodowane środki kontrastowe (ICM)
uzupełniające badanie przesiewowe w kierunku raka piersi z mammografią z kontrastem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cancer Detection Rate (CDR) Per 1,000 Screenings
Ramy czasowe: 1.5 years
Cancer detection rate per 1,000 screenings with CEM compared to standard mammography/tomosynthesis (DBT) alone. Interpretation and performance outcomes from the primary reader were compared between standard-of-care DBT examinations interpreted alone and DBT examinations interpreted with the addition of CEM.
1.5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
False Positive Recall Rates
Ramy czasowe: 1.5 years
To assess changes in false positive recall rates from CEM. DBT false-positive findings for primary observer (usual care) vs DBT and CEM false positive findings for primary observer
1.5 years
Biopsy Rate
Ramy czasowe: 1.5 years
To assess changes in the biopsy rate after the addition of CEM. DBT biopsy rate for primary observer (usual care) vs DBT and CEM biopsy rate for primary observer.
1.5 years
Positive Predictive Value of Recall (PPV1)
Ramy czasowe: 1.5 years
To assess changes in positive predictive value of recall (PPV1) after the addition of CEM. DBT PPV1for primary observer (usual care) vs DBT and CEM PPV1 for primary observer.
1.5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wendie Berg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PA Breast Cancer Coalition

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY20110029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Obrazy mogą być udostępniane wtórnym śledczym, w tym firmom komercyjnym po usunięciu wszystkich identyfikatorów. Cała identyfikacja pacjenta (nazwisko, numer pacjenta, data urodzenia) zostanie usunięta z nagłówków DICOM obrazów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

drugorzędni badacze do analizy obrazu. Udostępnianie przez Box

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami