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Rastreamento de mamografia com contraste como alternativa à ressonância magnética (SCEMAM)

28 de abril de 2026 atualizado por: Wendie Berg
Existem mulheres para as quais uma ressonância magnética de mama de rastreamento é clinicamente recomendada, mas inviável devido a fatores do paciente (habitus corporal, marca-passo ou outro implante, claustrofobia) ou acesso (custo, outras restrições). A mamografia com contraste (CEM) é uma alternativa potencial à ressonância magnética para triagem que usa equipamento de mamografia padrão atualizado para obter imagens de baixa e alta energia após injeção intravenosa de contraste iodado (como usado na tomografia computadorizada). Os investigadores procuram validar o rastreio CEM como uma alternativa ao rastreio MRI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo desenhado para avaliar o papel da mamografia com contraste (CEM) no rastreamento do câncer de mama. O objetivo geral do programa de pesquisa é melhorar a detecção do câncer na triagem, principalmente em mulheres com mamas densas. A ressonância magnética mostra mais cânceres do que outros métodos de triagem, incluindo o ultrassom. É comprovado que a ressonância magnética melhora a detecção do câncer e reduz os cânceres detectados clinicamente ("cânceres de intervalo") após uma mamografia de triagem negativa em mulheres com mamas densas. O projeto de lei 595 do Senado da PA, assinado em 30 de junho de 2020, exige que as seguradoras forneçam cobertura para triagem suplementar com ressonância magnética ou ultrassom para uma variedade de indicações. Relativamente ao número de mulheres que podem beneficiar do rastreio MRI, existe uma escassez de equipamento/capacidade. Além disso, quase metade das mulheres não pode fazer uma ressonância magnética por motivos médicos ou outros, como claustrofobia, dispositivos implantados, habitus corporal ou custo (franquia e copagamento se aplicam mesmo com a nova legislação). A mamografia com contraste (CEM) parece ter desempenho semelhante à ressonância magnética, mas não foi amplamente validada, principalmente para triagem. A fim de estabelecer as bases para uma melhor triagem de mulheres com mamas densas, os investigadores procuram oferecer triagem CEM como uma alternativa à ressonância magnética para mulheres que atendem às diretrizes para triagem por ressonância magnética, mas não podem fazer ressonância magnética.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
615

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Magee Monroeville Breast Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres assintomáticas com menos de 75 anos que são recomendadas para triagem anual por ressonância magnética e mamografia com base nos critérios atuais:

    1. Mulheres reconhecidamente de alto risco para câncer de mama por causa de mutação patogênica conhecida ou suspeita, radioterapia torácica prévia pelo menos 8 anos antes e antes dos 30 anos de idade, ou risco vitalício estimado de pelo menos 20% com base na história familiar/história de biópsia anterior ( 22), entre 30 e 75 anos.
    2. Mulheres com mamas extremamente densas de 40 a 75 anos (cerca de 7% da população de triagem (1)) (12).
  2. Mulheres com carcinoma lobular in situ (1% das mulheres biopsiadas a cada ano; cerca de 0,06% de nossa população de triagem) começando no ano após o diagnóstico.
  3. Mulheres com histórico pessoal de câncer de mama diagnosticado aos 50 anos ou com mamas densas (21), começando no ano após o diagnóstico (serão recrutadas sob protocolo TOCEM em andamento separado).
  4. Mulheres com mamas heterogeneamente densas e qualquer história familiar de câncer de mama (cerca de 36% da população rastreada tem mamas densas e cerca de 20% têm história familiar de câncer de mama) que não atendem aos critérios atuais de alto risco, começando aos 40 anos ou dez anos antes da idade do parente mais novo, mas não antes dos 30 anos.

Espera-se que as participantes tenham razões médicas ou outras que as impeçam de realizar o rastreio por ressonância magnética das mamas.

Critério de exclusão:

  1. Menores de 30 anos ou maiores de 75 anos.
  2. Grávida ou amamentando.
  3. Implantes mamários.
  4. Cirurgia de mama nos últimos 12 meses.
  5. Sinais ou sintomas da mama (caroço, descarga do mamilo, retração do mamilo ou acompanhamento de anormalidade da mama em exames de imagem anteriores).
  6. Atualmente submetido a qualquer tipo de quimioterapia sistêmica para câncer (exclui terapia endócrina oral, como inibidores de aromatase ou tamoxifeno).
  7. Função renal reduzida com eGFR < 45 mL/min.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mamografia com contraste
As mulheres que atendem aos critérios para triagem complementar de ressonância magnética, mas que não podem fazer a ressonância magnética por motivos médicos/acesso/custo, serão convidadas a fazer a triagem com mamografia com contraste. As mulheres também farão mamografia/tomossíntese padrão de atendimento de acordo com a prática clínica usual.
Dispositivo: Mamografia com contraste
rastreio complementar do cancro da mama com mamografia com contraste
Medicamento: Meio de contraste iodado (ICM)
rastreio complementar do cancro da mama com mamografia com contraste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cancer Detection Rate (CDR) Per 1,000 Screenings
Prazo: 1.5 years
Cancer detection rate per 1,000 screenings with CEM compared to standard mammography/tomosynthesis (DBT) alone. Interpretation and performance outcomes from the primary reader were compared between standard-of-care DBT examinations interpreted alone and DBT examinations interpreted with the addition of CEM.
1.5 years

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
False Positive Recall Rates
Prazo: 1.5 years
To assess changes in false positive recall rates from CEM. DBT false-positive findings for primary observer (usual care) vs DBT and CEM false positive findings for primary observer
1.5 years
Biopsy Rate
Prazo: 1.5 years
To assess changes in the biopsy rate after the addition of CEM. DBT biopsy rate for primary observer (usual care) vs DBT and CEM biopsy rate for primary observer.
1.5 years
Positive Predictive Value of Recall (PPV1)
Prazo: 1.5 years
To assess changes in positive predictive value of recall (PPV1) after the addition of CEM. DBT PPV1for primary observer (usual care) vs DBT and CEM PPV1 for primary observer.
1.5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wendie Berg

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
PA Breast Cancer Coalition

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY20110029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As imagens podem ser compartilhadas com investigadores secundários, incluindo empresas comerciais após a remoção de todos os identificadores. Todas as identificações do paciente (nome, número do paciente, data de nascimento) serão removidas dos cabeçalhos DICOM das imagens.

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

investigadores secundários para análise de imagens. Compartilhamento via Caixa

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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