Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžné okysličení s kyslíkem v obličejové masce vs vysokoprůtokový nosní kyslík vs vysokoprůtokový nosní kyslík plus náustkový kyslík (PREOX)

22. února 2021 aktualizováno: John Laffey, University College Hospital Galway

Předběžné okysličení s kyslíkem v obličejové masce vs vysokoprůtokový nosní kyslík vs vysokoprůtokový nosní kyslík plus kyslík z náustku – náhodná kontrolovaná zkouška

Předoxygenace zvyšuje zásoby kyslíku v těle, aby se snížila pravděpodobnost desaturace kyslíkem při navození celkové anestezie. Předoxygenace obličejovou maskou je nejběžnější metodou předoxygenace. Novější alternativou je vysokoprůtokový nosní kyslík. Tato studie randomizuje účastníky, aby dostali předoxygenaci jednou ze tří metod: obličejová maska, nosní kyslík s vysokým průtokem, nazální kyslík s vysokým průtokem plus náustek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podávání doplňkového kyslíku před navozením anestezie je známé jako preoxygenace. Preoxygenace zvyšuje zásoby kyslíku v těle s cílem oddálit dobu do desaturace kyslíkem po zástavě dechu (apnoe) po podání anestetika. V posledním desetiletí začali lékaři používat pro předoxygenaci vysoce průtokový nazální kyslík. Důvodem pro to je však z velké části jeho schopnost dosáhnout průběžné oxygenace po nástupu apnoe (apnoická oxygenace). Tato studie izoluje podávání kyslíku s vysokým průtokem nosního kyslíku na období, kdy osoba dýchá, bez průběžného podávání kyslíku během období apnoe, aby se kvantifikovaly jeho účinky pouze během období před okysličováním. Třetí skupina účastníků dýchá kyslík přes náustek navíc k přijímání kyslíku pomocí vysokoprůtokových nosních kanyl. Účinek těchto metod předběžného okysličování bude měřen dobou, kterou trvá, než hladina saturace kyslíkem klesne na spodní hranici normálního rozmezí (92 %), spolu s dalšími parametry, jako jsou hladiny kyslíku v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • University Hospital Galway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • ASA 1 nebo 2
  • Příjem celkové anestezie pro nenaléhavou operaci

Kritéria vyloučení:

  • ASA skóre ≥3
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Nosní obstrukce
  • Základní hodnota SpO2 ≤ 95 % na vzduchu v místnosti
  • Předpokládané obtížné zajištění dýchacích cest
  • Požadavek na bdělou intubaci
  • Těhotenství
  • Pozitivní PCR test na koronavirus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyslíková maska ​​(FM)
100% kyslík podávaný přes obličejovou masku přes kruhový systém s nastavitelným ventilem omezujícím tlak při 0 cmH20. Účastník dostal pokyn „normálně dýchat“
Jiný: Předoxygenace

Indukce anestezie po 2 minutách 45 sekundách předoxygenace 1-1,5 mcg/kg remifentanilu plus 2-3 mg/kg propofolu. Infuze propofolu (10 mg/kg/h) a remifentanilu (0,15 mcg/kg/min) byly zahájeny až do ukončení studie.

Přetlaková ventilace byla zahájena v Sp02 92 %. Selhání intubace pacienta během první minuty apnoe vede k vyřazení ze studie.

Vzorky krve odebrané z arteriálního katétru bezprostředně před zahájením předoxygenace, po 90 a 180 sekundách předoxygenace, po jedné minutě apnoe a každé dvě minuty během apnoického období.
ACTIVE_COMPARATOR: Nosní kyslík s vysokým průtokem (HFNO)
100% kyslík podávaný přes vysokoprůtokové nosní kanyly rychlostí 50 l/min. Účastník instruován, aby ‚měl ústa zavřená a normálně dýchal‘
Jiný: Předoxygenace

Indukce anestezie po 2 minutách 45 sekundách předoxygenace 1-1,5 mcg/kg remifentanilu plus 2-3 mg/kg propofolu. Infuze propofolu (10 mg/kg/h) a remifentanilu (0,15 mcg/kg/min) byly zahájeny až do ukončení studie.

Přetlaková ventilace byla zahájena v Sp02 92 %. Selhání intubace pacienta během první minuty apnoe vede k vyřazení ze studie.

Vzorky krve odebrané z arteriálního katétru bezprostředně před zahájením předoxygenace, po 90 a 180 sekundách předoxygenace, po jedné minutě apnoe a každé dvě minuty během apnoického období.
ACTIVE_COMPARATOR: Nosní kyslík s vysokým průtokem plus kyslík z náustku (HFNO+MP)
100% kyslík podávaný přes vysokoprůtokové nosní kanyly rychlostí 50 l/min. Navíc 100% kyslík podávaný náustkem přes kruhový systém s nastavitelným ventilem omezujícím tlak při 0 cmH20. Účastník byl instruován, aby „měl zavřená ústa a normálně dýchal“.
Jiný: Předoxygenace

Indukce anestezie po 2 minutách 45 sekundách předoxygenace 1-1,5 mcg/kg remifentanilu plus 2-3 mg/kg propofolu. Infuze propofolu (10 mg/kg/h) a remifentanilu (0,15 mcg/kg/min) byly zahájeny až do ukončení studie.

Přetlaková ventilace byla zahájena v Sp02 92 %. Selhání intubace pacienta během první minuty apnoe vede k vyřazení ze studie.

Vzorky krve odebrané z arteriálního katétru bezprostředně před zahájením předoxygenace, po 90 a 180 sekundách předoxygenace, po jedné minutě apnoe a každé dvě minuty během apnoického období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do desaturace kyslíkem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Časové období od začátku apnoe (určené vizuální kontrolou) do 92% saturace kyslíkem se měří pulzní oxymetrií.
Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální parciální tlak kyslíku po předoxygenaci.
Časové okno: Po 3 minutách předběžného okysličení
Měřeno analýzou krevních plynů
Po 3 minutách předběžného okysličení
Arteriální parciální tlak oxidu uhličitého se mění během předoxygenace
Časové okno: V 0 a 3 minutách
Měřeno analýzou krevních plynů
V 0 a 3 minutách
Změna arteriálního parciálního tlaku oxidu uhličitého během apnoe
Časové okno: V 0, 1, 2 minutách a poté každé 2 minuty
Měřeno analýzou krevních plynů
V 0, 1, 2 minutách a poté každé 2 minuty
Změna acidobazického stavu během apnoe
Časové okno: V 0, 1, 2 minutách a poté každé 2 minuty
Měřeno analýzou krevních plynů
V 0, 1, 2 minutách a poté každé 2 minuty
Korelace mezi měřením oxidu uhličitého na konci přílivu a arteriálním parciálním tlakem oxidu uhličitého
Časové okno: Etco2 získané v době obnovení ventilace. Paco2 získaný z předchozího měření krevních plynů.
Hodnota EtCO2 použitá pro srovnání je nejvyšší hodnota zaznamenaná během prvních pěti respiračních cyklů manuální ventilací s nastavitelným tlakovým omezovacím ventilem nastaveným na 20 cmH20.
Etco2 získané v době obnovení ventilace. Paco2 získaný z předchozího měření krevních plynů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Hospital Galway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Preox-HFNO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení anonymizovaných údajů o pacientech, které jsou základem, vede k jakékoli publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků po dobu až patnácti let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel zváží žádosti o sdílení anonymizovaných údajů specifických pro pacienta v elektronickém formátu pro účely metaanalýzy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předoxygenace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit