Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extraintestinální neceliakální citlivost na pšenici

20. února 2021 aktualizováno: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Extraintestinální projevy u neceliakální citlivosti na pšenici

Non Celiac Gluten Sensitivity (NCGS), nebo lépe, Non Celiac Wheat Sensitivity (NCWS), protože není známa skutečná patogenetická složka (složky) obilí, je syndrom charakterizovaný skupinou symptomů, jak gastrointestinálních, tak extraintestinálních, související s požitím potravin obsahujících lepek/pšenici u subjektů, které nejsou postiženy celiakií (CD) nebo alergií na pšenici. Některé zprávy naznačovaly zejména možnost extraintestinálních projevů u tohoto stavu. Ve většině případů jsou charakterizovány neurčitými příznaky, jako je bolest hlavy, „zamlžená mysl“, únava, bolesti kloubů a svalů, necitlivost nohou nebo paží (tj. příznaky podobné fibromyalgii), i když byly popsány konkrétnější potíže. Možné neurologické postižení bylo zdůrazněno asociací NCWS s glutenovou encefalopatií, glutenovou ataxií a glutenovou periferní neuropatií. U pacientů s NCWS se mohou projevit i psychiatrické choroby, jako je úzkost, deprese a psychóza. Dalšími popisovanými extraintestinálními projevy jsou dermatitida (ekzém nebo kožní vyrážka), gynekologické poruchy a anémie. Navíc byla prokázána souvislost NCWS s autoimunitními onemocněními, jako je autoimunitní tyreoiditida, a přítomností antinukleárních nebo jiných autoprotilátek, což naznačuje, že podobně jako CD lze NCWS považovat za onemocnění související s imunitním systémem, a to aspekt by měl být relevantní. Závěrem lze říci, že novost této záležitosti vyvolala rozšíření literárních údajů o klinických rysech onemocnění s nevyhnutelným důsledkem, že některé zprávy jsou často založeny na nízké úrovni důkazů. Cílem této studie bylo: a) retrospektivně zhodnotit prevalenci a druh extraintestinálních symptomů u velké kohorty pacientů s NCWS; b) na výzkum možného vztahu mezi klinickými, sérologickými, genetickými a histologickými charakteristikami pacientů s NCWS a počtem a druhem extraintestinálních projevů. Jako kontrolní skupiny výzkumníci použili pacienty s CD a syndromem dráždivého tračníku (IBS), kteří nesouviseli s NCWS nebo jinými potravinovými alergiemi/nesnášenlivostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Non Celiac Gluten Sensitivity (NCGS), nebo lépe, Non Celiac Wheat Sensitivity (NCWS), protože není známa skutečná patogenetická složka (složky) obilí, je syndrom charakterizovaný skupinou symptomů, jak gastrointestinálních, tak extraintestinálních, související s požitím potravin obsahujících lepek/pšenici u subjektů, které nejsou postiženy celiakií (CD) nebo alergií na pšenici. Podrobně, NCWS se vyznačuje symptomy, které se obvykle objevují brzy po požití lepku/pšenice, odvykání s vyloučením lepku/pšenice a relaps po provokaci lepkem/pšenicí (tj. pro diagnostické účely) během několika hodin nebo dnů. Gastrointestinální klinický obraz NCWS je kombinací projevů podobných syndromu dráždivého tračníku (IBS), jako jsou bolesti břicha, nadýmání, průjem nebo zácpa, nebo střídání průjmu a zácpy a symptomů podobných dyspepsii, jako je tíže po jídle, raná sytost a bolest nebo pálení v epigastriu. Některé zprávy však naznačovaly možnost extraintestinálních projevů u tohoto stavu. Ve většině případů jsou charakterizovány neurčitými příznaky, jako je bolest hlavy, „zamlžená mysl“, únava, bolesti kloubů a svalů, necitlivost nohou nebo paží (tj. příznaky podobné fibromyalgii), i když byly popsány konkrétnější potíže. Možné neurologické postižení bylo zdůrazněno asociací NCWS s glutenovou encefalopatií, glutenovou ataxií a glutenovou periferní neuropatií. U pacientů s NCWS se mohou projevit i psychiatrické choroby, jako je úzkost, deprese a psychóza. Dalšími popisovanými extraintestinálními projevy jsou dermatitida (ekzém nebo kožní vyrážka), gynekologické poruchy a anémie. Navíc byla prokázána souvislost NCWS s autoimunitními onemocněními, jako je autoimunitní tyreoiditida, a přítomností antinukleárních nebo jiných autoprotilátek, což naznačuje, že podobně jako CD lze NCWS považovat za onemocnění související s imunitním systémem, a to aspekt by měl být relevantní. Závěrem lze říci, že novost této záležitosti vyvolala rozšíření literárních údajů o klinických rysech onemocnění s nevyhnutelným důsledkem, že některé zprávy jsou často založeny na nízké úrovni důkazů. Proto pouze studie provedené na velkých vzorcích, včetně kontrolních skupin, mohou být schopny jasně stanovit, zda rozsáhlé informace z literatury týkající se extraintestinálních projevů NCWS mohou být podpořeny dohodami založenými na důkazech. Cíle této studie proto byly: a) retrospektivně zhodnotit prevalenci a druh extraintestinálních symptomů u velké kohorty pacientů s NCWS, diagnostikovaných DBPC gluten/pšeničnou výzvou; b) na výzkum možného vztahu mezi klinickými, sérologickými, genetickými a histologickými charakteristikami pacientů s NCWS a počtem a druhem extraintestinálních projevů. Jako kontrolní skupiny výzkumníci použili pacienty s CD a IBS, kteří nesouviseli s NCWS nebo jinými potravinovými alergiemi/nesnášenlivostí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumníci hodnotili extraintestinální projevy u 3 skupin pacientů: (1) 100 pacientů s definitivní diagnózou NCWS na základě DBPC gluten/pšenice provokační; (2) 50 pacientů postižených CD, pohlaví- (± 5 %) a věku (± 2 roky) jako pacienti s NCWS, náhodně vybraných během období studie; (3) 50 pacientů postižených IBS podle kritérií Řím IV, kteří nesouvisí s NCWS nebo jinými potravinovými alergiemi/nesnášenlivostí, pohlaví (± 5 %) a věku (± 2 roky) s pacienty NCWS, vybraných v náhodně během období studie.

Popis

Kritéria zahrnutí NCWS:

NCWS byla diagnostikována po vyloučení CD nebo WA u všech studovaných pacientů podle následujících kritérií:

  • (1) negativní sérové ​​testy na sérové ​​protilátky proti CD-anti-tkáňové transglutamináze (anti-tTG) imunoglobulinu (Ig) A a proti deamidovanému peptidu gliadinu (anti-DGP) IgG; (2) nepřítomnost atrofie střevních klků, dokumentovaná u všech pacientů nesoucích haplotypy DQ2 a/nebo DQ8 HLA (tedy bez ohledu na negativitu sérových protilátek specifických pro CD), hodnocená, když pacienti měli minimální příjem 100 g pšenice denně od r. alespoň 2 týdny; (3) negativní IgE zprostředkované imunoalergické testy na pšenici (kožní prick testy a/nebo detekce specifických sérových IgE); (4) vymizení příznaků na standardní eliminační dietě, aniž by pšenice, kravské mléko, kvasnice a další potraviny způsobovaly symptomy, které si sami hlásili, následované opětovným objevením se symptomů při expozici pšenice DBPC. Dalšími kritérii pro zařazení byla: věk starší 18 let, doba sledování delší než 12 měsíců od počáteční diagnózy a alespoň 2 ambulantní návštěvy během období sledování.

Kritéria vyloučení NCWS:

  • (1) pozitivní anti-endomysiální protilátky (EmA) v kultivačním médiu duodenálních biopsií, také v případě normálního poměru klků/krypt v duodenální sliznici; (2) sebevyloučení pšenice ze stravy a odmítnutí jejího opětovného zařazení před vstupem do studie; (3) jiné dříve diagnostikované gastrointestinální poruchy; (4) onemocnění nervového systému a/nebo závažná psychiatrická porucha; (5) tělesné postižení omezující fyzickou aktivitu.

Kritéria pro zařazení CD:

  • (1) pozitivní sérové ​​anti-tTG a EmA IgA a IgG protilátky; (2) přítomnost atrofie střevních klků.

Kritéria vyloučení CD:

  • (1) sebevyloučení pšenice ze stravy a odmítnutí jejího opětovného zavedení před vstupem do studie; (2) jiné dříve diagnostikované gastrointestinální poruchy; (3) onemocnění nervového systému a/nebo závažná psychiatrická porucha; (4) tělesné postižení omezující fyzickou aktivitu.

Kritéria zahrnutí IBS:

  • Diagnóza IBS byla stanovena v souladu s kritérii Řím IV. Žádný z těchto pacientů se nezlepšil na stejné standardní eliminační dietě, kterou následovali pacienti s NCWS po dobu 4 týdnů, což potvrdilo, že diagnóza IBS nesouvisela s NCWS nebo jinými potravinovými alergiemi/nesnášenlivostí. Pacienti si během období eliminační diety vedli potravinový deník, aby sledovali dodržování diety; pacienti, kteří striktně nedodržovali eliminační dietu, nebyli do této studijní skupiny zařazeni. U pacientů s projevem IBS s převládajícím průjmem bylo vyloučení jiných diagnóz založeno na testech nedávno navržených Americkou gastroenterologickou asociací.

Kritéria vyloučení IBS:

  • (1) sebevyloučení pšenice ze stravy a odmítnutí jejího opětovného zavedení před vstupem do studie; (2) jiné dříve diagnostikované gastrointestinální poruchy; (3) onemocnění nervového systému a/nebo závažná psychiatrická porucha; (4) tělesné postižení omezující fyzickou aktivitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti postižení NCWS
100 pacientů s definitivní diagnózou NCWS na základě DBPC gluten/pšenice.
Jiný: Hodnocení extraintestinálních projevů
Výzkumníci hodnotili prevalenci a druh extraintestinálních symptomů u pacientů s NCWS a možný vztah mezi klinickými, sérologickými, genetickými a histologickými charakteristikami pacientů s NCWS a počtem a druhem extraintestinálních projevů s použitím jako kontrolní skupiny pacientů s CD a IBS .
Ostatní jména:
  • Mimostřevní projevy
Pacienti postižení CD
50 pacientů postižených CD, pohlaví (± 5 %) a věku (± 2 roky) jako pacienti s NCWS, náhodně vybraných během období studie.
Jiný: Hodnocení extraintestinálních projevů
Výzkumníci hodnotili prevalenci a druh extraintestinálních symptomů u pacientů s NCWS a možný vztah mezi klinickými, sérologickými, genetickými a histologickými charakteristikami pacientů s NCWS a počtem a druhem extraintestinálních projevů s použitím jako kontrolní skupiny pacientů s CD a IBS .
Ostatní jména:
  • Mimostřevní projevy
Pacienti postižení IBS bez souvislosti s NCWS nebo jinými potravinovými alergiemi/nesnášenlivostí
50 pacientů postižených IBS podle kritérií Řím IV, kteří nesouvisí s NCWS nebo jinými potravinovými alergiemi/nesnášenlivostí, pohlaví (± 5 %) a věku (± 2 roky) s pacienty s NCWS, vybraných náhodně během období studia.
Jiný: Hodnocení extraintestinálních projevů
Výzkumníci hodnotili prevalenci a druh extraintestinálních symptomů u pacientů s NCWS a možný vztah mezi klinickými, sérologickými, genetickými a histologickými charakteristikami pacientů s NCWS a počtem a druhem extraintestinálních projevů s použitím jako kontrolní skupiny pacientů s CD a IBS .
Ostatní jména:
  • Mimostřevní projevy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení extraintestinálních symptomů u pacientů s NCWS
Časové okno: Až 15 let
Vyhodnocení systémového (nevolnost, únava), dermatologického (ekzém nebo kožní vyrážka), neurologického (bolest hlavy, „zamlžená mysl“, glutenová encefalopatie, glutenová ataxie, glutenová periferní neuropatie, necitlivost nohou nebo paží), psychiatrické (úzkost, deprese, psychóza) , muskuloskeletální (bolesti kloubů a svalů), gynekologické a hematologické (anémie) příznaky u pacientů s NCWS.
Až 15 let
Hodnocení extraintestinálních symptomů u pacientů s CD
Časové okno: Až 15 let
Vyhodnocení systémového (nevolnost, únava), dermatologického (ekzém nebo kožní vyrážka), neurologického (bolest hlavy, „zamlžená mysl“, glutenová encefalopatie, glutenová ataxie, glutenová periferní neuropatie, necitlivost nohou nebo paží), psychiatrické (úzkost, deprese, psychóza) muskuloskeletální (bolesti kloubů a svalů), gynekologické a hematologické (anémie) příznaky u pacientů s CD.
Až 15 let
Hodnocení extraintestinálních příznaků u pacientů s IBS nesouvisejících s NCWS nebo jinými potravinovými alergiemi/nesnášenlivostí.
Časové okno: Až 15 let
Vyhodnocení systémového (nevolnost, únava), dermatologického (ekzém nebo kožní vyrážka), neurologického (bolest hlavy, „zamlžená mysl“, glutenová encefalopatie, glutenová ataxie, glutenová periferní neuropatie, necitlivost nohou nebo paží), psychiatrické (úzkost, deprese, psychóza) muskuloskeletální (bolest kloubů a svalů), gynekologické a hematologické (anémie) symptomy u pacientů s IBS nesouvisející s NCWS nebo jinými potravinovými alergiemi/nesnášenlivostí.
Až 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACPM27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení