Extraintestinale Weizensensitivität ohne Zöliakie
Extraintestinale Manifestationen bei Weizensensitivität ohne Zöliakie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Palermo, Italien, 90127
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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PA
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Palermo, PA, Italien, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
NCWS-Einschlusskriterien:
NCWS wurde diagnostiziert, nachdem CD oder WA bei allen untersuchten Patienten gemäß den folgenden Kriterien ausgeschlossen worden waren:
- (1) negative Serum-Assays für Serum-CD-Anti-Gewebe-Transglutaminase (Anti-tTG)-Immunglobulin (Ig) A und Anti-desamidiertes Gliadin-Peptid (Anti-DGP)-IgG-Antikörper; (2) Fehlen einer intestinalen Zottenatrophie, dokumentiert bei allen Patienten, die die HLA-Haplotypen DQ2 und/oder DQ8 trugen (also unabhängig von CD-spezifischer Serum-Antikörper-Negativität), bewertet, wenn die Patienten seither eine Mindestaufnahme von 100 g Weizen täglich hatten mindestens 2 Wochen; (3) negative IgE-vermittelte Immunallergietests gegen Weizen (Haut-Prick-Tests und/oder spezifischer Serum-IgE-Nachweis); (4) Auflösung der Symptome bei einer Standard-Eliminationsdiät ohne Weizen, Kuhmilch, Hefe und andere Lebensmittel, die selbstberichtete Symptome verursachen, gefolgt von einem erneuten Auftreten der Symptome bei einer DBPC-Weizen-Provokation. Weitere Einschlusskriterien waren: Alter über 18 Jahre, Nachbeobachtungszeit länger als 12 Monate nach Erstdiagnose und mindestens 2 ambulante Besuche während der Nachbeobachtungszeit.
NCWS-Ausschlusskriterien:
- (1) positive anti-endomysiale Antikörper (EmA) im Kulturmedium der Duodenalbiopsien, auch bei normalem Zotten/Krypten-Verhältnis in der Duodenalschleimhaut; (2) Selbstausschluss von Weizen aus der Ernährung und Weigerung, ihn vor Eintritt in die Studie wieder einzuführen; (3) andere zuvor diagnostizierte gastrointestinale Störungen; (4) Erkrankung des Nervensystems und/oder schwere psychiatrische Störung; (5) körperliche Beeinträchtigung, die die körperliche Aktivität einschränkt.
CD-Einschlusskriterien:
- (1) positive Serum-anti-tTG- und EmA-IgA- und -IgG-Antikörper; (2) Vorhandensein einer intestinalen Zottenatrophie.
CD-Ausschlusskriterien:
- (1) Selbstausschluss von Weizen aus der Ernährung und Weigerung, ihn vor Eintritt in die Studie wieder einzuführen; (2) andere zuvor diagnostizierte gastrointestinale Störungen; (3) Erkrankung des Nervensystems und/oder schwere psychiatrische Störung; (4) körperliche Beeinträchtigung, die die körperliche Aktivität einschränkt.
IBS-Einschlusskriterien:
- Die IBS-Diagnose wurde gemäß den Rom-IV-Kriterien gestellt. Keiner dieser Patienten verbesserte sich bei der gleichen Standard-Eliminationsdiät, gefolgt von den Patienten mit NCWS für 4 Wochen, was bestätigt, dass die IBS-Diagnose nicht mit NCWS oder anderen Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten in Zusammenhang stand. Die Patienten führten während der Eliminationsdiätperiode ein Ernährungstagebuch, um ihre Einhaltung der Diät zu überwachen; Patienten, die sich nicht strikt an die Eliminationsdiät hielten, wurden nicht in diese Studiengruppe aufgenommen. Bei Patienten mit IBS, bei denen Durchfall vorherrscht, basierte der Ausschluss anderer Diagnosen auf den kürzlich von der American Gastroenterology Association vorgeschlagenen Assays
IBS-Ausschlusskriterien:
- (1) Selbstausschluss von Weizen aus der Ernährung und Weigerung, ihn vor Eintritt in die Studie wieder einzuführen; (2) andere zuvor diagnostizierte gastrointestinale Störungen; (3) Erkrankung des Nervensystems und/oder schwere psychiatrische Störung; (4) körperliche Beeinträchtigung, die die körperliche Aktivität einschränkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Patienten mit NCWS
100 Patienten mit einer definitiven Diagnose von NCWS, basierend auf einer DBPC-Gluten/Weizen-Challenge.
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Die Forscher bewerteten die Prävalenz und Art der extraintestinalen Symptome bei NCWS-Patienten und die mögliche Beziehung zwischen den klinischen, serologischen, genetischen und histologischen Merkmalen der NCWS-Patienten und der Anzahl und Art der extraintestinalen Manifestationen, wobei CD- und IBS-Patienten als Kontrollgruppen verwendet wurden .
Andere Namen:
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Patienten mit CD betroffen
50 Patienten mit Zöliakie, Geschlecht (± 5 %) und Alter (± 2 Jahre) mit den NCWS-Patienten übereinstimmend, während des Studienzeitraums zufällig ausgewählt.
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Die Forscher bewerteten die Prävalenz und Art der extraintestinalen Symptome bei NCWS-Patienten und die mögliche Beziehung zwischen den klinischen, serologischen, genetischen und histologischen Merkmalen der NCWS-Patienten und der Anzahl und Art der extraintestinalen Manifestationen, wobei CD- und IBS-Patienten als Kontrollgruppen verwendet wurden .
Andere Namen:
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Patienten mit Reizdarmsyndrom, die nicht mit NCWS oder anderen Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten zusammenhängen
50 von IBS betroffene Patienten gemäß den Rom-IV-Kriterien, die nicht mit NCWS oder anderen Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten in Zusammenhang stehen, Geschlecht (± 5 %) und Alter (± 2 Jahre) mit den NCWS-Patienten übereinstimmen, zufällig ausgewählt während der Studiendauer.
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Die Forscher bewerteten die Prävalenz und Art der extraintestinalen Symptome bei NCWS-Patienten und die mögliche Beziehung zwischen den klinischen, serologischen, genetischen und histologischen Merkmalen der NCWS-Patienten und der Anzahl und Art der extraintestinalen Manifestationen, wobei CD- und IBS-Patienten als Kontrollgruppen verwendet wurden .
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung extraintestinaler Symptome bei NCWS-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
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Bewertung von systemischer (Unwohlsein, Müdigkeit), dermatologischer (Ekzem oder Hautausschlag), neurologischer (Kopfschmerzen, „nebliger Geist“, Gluten-Enzephalopathie, Gluten-Ataxie, peripherer Gluten-Neuropathie, Taubheitsgefühl in Beinen oder Armen), psychiatrisch (Angst, Depression, Psychose) , muskuloskelettalen (Gelenk- und Muskelschmerzen), gynäkologischen und hämatologischen (Anämie) Symptomen bei NCWS-Patienten.
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Bis zu 15 Jahre
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Bewertung von extraintestinalen Symptomen bei CD-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
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Bewertung von systemischer (Unwohlsein, Müdigkeit), dermatologischer (Ekzem oder Hautausschlag), neurologischer (Kopfschmerzen, „nebliger Geist“, Gluten-Enzephalopathie, Gluten-Ataxie, peripherer Gluten-Neuropathie, Taubheitsgefühl in Beinen oder Armen), psychiatrisch (Angst, Depression, Psychose) , muskuloskelettalen (Gelenk- und Muskelschmerzen), gynäkologischen und hämatologischen (Anämie) Symptomen bei CD-Patienten.
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Bis zu 15 Jahre
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Bewertung von extraintestinalen Symptomen bei IBS-Patienten ohne Bezug zu NCWS oder anderen Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten.
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
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Bewertung von systemischer (Unwohlsein, Müdigkeit), dermatologischer (Ekzem oder Hautausschlag), neurologischer (Kopfschmerzen, „nebliger Geist“, Gluten-Enzephalopathie, Gluten-Ataxie, peripherer Gluten-Neuropathie, Taubheitsgefühl in Beinen oder Armen), psychiatrisch (Angst, Depression, Psychose) , muskuloskelettale (Gelenk- und Muskelschmerzen), gynäkologische und hämatologische (Anämie) Symptome bei IBS-Patienten, die nicht mit NCWS oder anderen Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten zusammenhängen.
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Bis zu 15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Soresi M, Candore G, Garlisi C, Fayer F, Gambino CM, La Blasca F, Seidita A, D'Alcamo A, Lo Sasso B, Florena AM, Geraci G, Caio G, Volta U, De Giorgio R, Ciaccio M, Carroccio A. Autoimmunity Features in Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):1015-1023. doi: 10.14309/ajg.0000000000000919.
- Soresi M, Incandela S, Mansueto P, Incandela G, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Florena AM, Carroccio A. Gynecological Disorders in Patients with Non-celiac Wheat Sensitivity. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):167-174. doi: 10.1007/s10620-020-06184-8. Epub 2020 Mar 7.
- Mansueto P, Soresi M, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Carroccio A. Body Mass Index and Associated Clinical Variables in Patients with Non-Celiac Wheat Sensitivity. Nutrients. 2019 May 29;11(6):1220. doi: 10.3390/nu11061220.
- Carroccio A, Giambalvo O, Blasca F, Iacobucci R, D'Alcamo A, Mansueto P. Self-Reported Non-Celiac Wheat Sensitivity in High School Students: Demographic and Clinical Characteristics. Nutrients. 2017 Jul 19;9(7):771. doi: 10.3390/nu9070771.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- ACPM27
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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