Ekstraintestinal ikke-cøliaki hvedefølsomhed
Ekstraintestinale manifestationer i ikke-cøliaki hvedefølsomhed
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
NCWS inklusionskriterier:
NCWS blev diagnosticeret efter at CD eller WA var blevet udelukket hos alle de undersøgte patienter i henhold til følgende kriterier:
- (1) negative serumassays for serum CD-anti-væv transglutaminase (anti-tTG) immunoglobulin (Ig) A og anti-deamideret gliadin peptid (anti-DGP) IgG antistoffer; (2) fravær af intestinal villøs atrofi, dokumenteret hos alle patienter, der bærer DQ2- og/eller DQ8 HLA-haplotyperne (altså uafhængigt af CD-specifik serumantistof-negativitet), evalueret når patienter havde et minimumsindtag på 100 g hvede dagligt siden mindst 2 uger; (3) negative IgE-medierede immun-allergitests over for hvede (hudpriktest og/eller specifik serum-IgE-påvisning); (4) opløsning af symptomer på en standard-elimineringsdiæt, uden hvede, komælk, gær og andre fødevarer, der forårsager selvrapporterede symptomer, efterfulgt af symptomer, der dukker op igen på en DBPC-hvedeudfordring. Yderligere inklusionskriterier var: alder over 18 år, opfølgningsvarighed længere end 12 måneder efter den første diagnose og mindst 2 ambulante besøg i opfølgningsperioden.
NCWS ekskluderingskriterier:
- (1) positive anti-endomysiale antistoffer (EmA) i dyrkningsmediet af duodenale biopsier, også i tilfælde af normalt villi/krypter-forhold i duodenalslimhinden; (2) selvudelukkelse af hvede fra kosten og afvisning af at genindføre det, før det går ind i undersøgelsen; (3) andre tidligere diagnosticerede gastrointestinale lidelser; (4) nervesystemsygdom og/eller større psykiatrisk lidelse; (5) fysisk funktionsnedsættelse, der begrænser fysisk aktivitet.
Cd-inkluderingskriterier:
- (1) positive serum anti-tTG og EmA IgA og IgG antistoffer; (2) tilstedeværelse af intestinal villøs atrofi.
Cd-ekskluderingskriterier:
- (1) selvudelukkelse af hvede fra kosten og afvisning af at genindføre det, før de går ind i undersøgelsen; (2) andre tidligere diagnosticerede gastrointestinale lidelser; (3) nervesystemsygdom og/eller større psykiatrisk lidelse; (4) fysisk funktionsnedsættelse, der begrænser fysisk aktivitet.
IBS-inklusionskriterier:
- IBS-diagnose blev stillet i overensstemmelse med Rom IV-kriterierne. Ingen af disse patienter forbedrede sig på den samme standard eliminationsdiæt efterfulgt af patienterne med NCWS i 4 uger, hvilket bekræftede, at IBS-diagnosen ikke var relateret til NCWS eller andre fødevareallergier/intolerancer. Patienterne førte en maddagbog under eliminationsdiætperioden for at overvåge deres overholdelse af diæten; patienter, der ikke nøje overholdt eliminationsdiæten, blev ikke inkluderet i denne undersøgelsesgruppe. Hos patienter med en diarré-dominerende IBS-præsentation var udelukkelsen af andre diagnoser baseret på analyserne for nylig foreslået af American Gastroenterology Association
IBS ekskluderingskriterier:
- (1) selvudelukkelse af hvede fra kosten og afvisning af at genindføre det, før de går ind i undersøgelsen; (2) andre tidligere diagnosticerede gastrointestinale lidelser; (3) nervesystemsygdom og/eller større psykiatrisk lidelse; (4) fysisk funktionsnedsættelse, der begrænser fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter ramt af NCWS
100 patienter med en endelig diagnose af NCWS, baseret på DBPC gluten/hvede udfordring.
|
Forskerne evaluerede forekomsten og arten af ekstraintestinale symptomer hos NCWS-patienter og det mulige forhold mellem de kliniske, serologiske, genetiske og histologiske karakteristika hos NCWS-patienterne og antallet og arten af ekstraintestinale manifestationer ved at bruge CD- og IBS-patienter som kontrolgrupper. .
Andre navne:
|
|
Patienter ramt af CD
50 patienter ramt med CD, køns- (± 5%) og aldersmatchet (± 2 år) med NCWS-patienterne, udvalgt tilfældigt i undersøgelsesperioden.
|
Forskerne evaluerede forekomsten og arten af ekstraintestinale symptomer hos NCWS-patienter og det mulige forhold mellem de kliniske, serologiske, genetiske og histologiske karakteristika hos NCWS-patienterne og antallet og arten af ekstraintestinale manifestationer ved at bruge CD- og IBS-patienter som kontrolgrupper. .
Andre navne:
|
|
Patienter ramt med IBS, der ikke er relateret til NCWS eller andre fødevareallergier/intolerancer
50 patienter ramt med IBS i henhold til Rom IV-kriterierne, ikke relateret til NCWS eller andre fødevareallergier/intolerancer, køns- (± 5%) og aldersmatchede (± 2 år) med NCWS-patienterne, udvalgt tilfældigt under studieperiode.
|
Forskerne evaluerede forekomsten og arten af ekstraintestinale symptomer hos NCWS-patienter og det mulige forhold mellem de kliniske, serologiske, genetiske og histologiske karakteristika hos NCWS-patienterne og antallet og arten af ekstraintestinale manifestationer ved at bruge CD- og IBS-patienter som kontrolgrupper. .
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ekstraintestinale symptomer hos NCWS-patienter
Tidsramme: Op til 15 år
|
Evaluering af systemisk (utilpashed, træthed), dermatologisk (eksem eller hududslæt), neurologisk (hovedpine, 'tåget sind', glutenencefalopati, glutenataksi, gluten perifer neuropati, følelsesløshed i ben eller arme), psykiatrisk (angst, depression, psykose) , muskuloskeletale (led- og muskelsmerter), gynækologiske og hæmatologiske (anæmi) symptomer hos NCWS-patienter.
|
Op til 15 år
|
|
Evaluering af ekstraintestinale symptomer hos CD-patienter
Tidsramme: Op til 15 år
|
Evaluering af systemisk (utilpashed, træthed), dermatologisk (eksem eller hududslæt), neurologisk (hovedpine, 'tåget sind', glutenencefalopati, glutenataksi, gluten perifer neuropati, følelsesløshed i ben eller arme), psykiatrisk (angst, depression, psykose) , muskuloskeletale (led- og muskelsmerter), gynækologiske og hæmatologiske (anæmi) symptomer hos CD-patienter.
|
Op til 15 år
|
|
Evaluering af ekstraintestinale symptomer hos IBS-patienter, der ikke er relateret til NCWS eller andre fødevareallergier/intolerancer.
Tidsramme: Op til 15 år
|
Evaluering af systemisk (utilpashed, træthed), dermatologisk (eksem eller hududslæt), neurologisk (hovedpine, 'tåget sind', glutenencefalopati, glutenataksi, gluten perifer neuropati, følelsesløshed i ben eller arme), psykiatrisk (angst, depression, psykose) , muskuloskeletale (led- og muskelsmerter), gynækologiske og hæmatologiske (anæmi) symptomer hos IBS-patienter, der ikke er relateret til NCWS eller andre fødevareallergier/intolerancer.
|
Op til 15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Soresi M, Candore G, Garlisi C, Fayer F, Gambino CM, La Blasca F, Seidita A, D'Alcamo A, Lo Sasso B, Florena AM, Geraci G, Caio G, Volta U, De Giorgio R, Ciaccio M, Carroccio A. Autoimmunity Features in Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):1015-1023. doi: 10.14309/ajg.0000000000000919.
- Soresi M, Incandela S, Mansueto P, Incandela G, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Florena AM, Carroccio A. Gynecological Disorders in Patients with Non-celiac Wheat Sensitivity. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):167-174. doi: 10.1007/s10620-020-06184-8. Epub 2020 Mar 7.
- Mansueto P, Soresi M, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Carroccio A. Body Mass Index and Associated Clinical Variables in Patients with Non-Celiac Wheat Sensitivity. Nutrients. 2019 May 29;11(6):1220. doi: 10.3390/nu11061220.
- Carroccio A, Giambalvo O, Blasca F, Iacobucci R, D'Alcamo A, Mansueto P. Self-Reported Non-Celiac Wheat Sensitivity in High School Students: Demographic and Clinical Characteristics. Nutrients. 2017 Jul 19;9(7):771. doi: 10.3390/nu9070771.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ACPM27
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .