Sensibilità extraintestinale al grano non celiaca
Manifestazioni extraintestinali nella sensibilità al grano non celiaca
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Palermo, Italia, 90127
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione NCWS:
NCWS è stata diagnosticata dopo che CD o WA erano stati esclusi in tutti i pazienti studiati secondo i seguenti criteri:
- (1) test sierici negativi per immunoglobulina (Ig) A anti-transglutaminasi tissutale (anti-tTG) sierica e anticorpi IgG anti-peptide di gliadina deamidato (anti-DGP); (2) assenza di atrofia dei villi intestinali, documentata in tutti i pazienti portatori degli aplotipi HLA DQ2 e/o DQ8 (quindi indipendentemente dalla negatività anticorpale sierica CD-specifica), valutata quando i pazienti avevano un apporto minimo di 100 g di grano al giorno dal almeno 2 settimane; (3) test di immuno-allergia IgE-mediata negativi al grano (skin prick test e/o rilevazione di IgE sieriche specifiche); (4) risoluzione dei sintomi con una dieta di eliminazione standard, senza frumento, latte di mucca, lievito e altri alimenti che causano sintomi auto-riferiti, seguita dalla ricomparsa dei sintomi su una prova di frumento DBPC. Ulteriori criteri di inclusione erano: età superiore a 18 anni, durata del follow-up superiore a 12 mesi dopo la diagnosi iniziale e almeno 2 visite ambulatoriali durante il periodo di follow-up.
Criteri di esclusione NCWS:
- (1) anticorpi anti-endomisio (EmA) positivi nel terreno di coltura delle biopsie duodenali, anche in caso di normale rapporto villi/cripte della mucosa duodenale; (2) autoesclusione del grano dalla dieta e rifiuto di reintrodurlo prima di entrare nello studio; (3) altri disturbi gastrointestinali precedentemente diagnosticati; (4) malattia del sistema nervoso e/o disturbo psichiatrico maggiore; (5) menomazione fisica che limita l'attività fisica.
Criteri di inclusione del CD:
- (1) anticorpi sierici anti-tTG ed EmA IgA e IgG positivi; (2) presenza di atrofia dei villi intestinali.
Criteri di esclusione CD:
- (1) autoesclusione del grano dalla dieta e rifiuto di reintrodurlo prima di entrare nello studio; (2) altri disturbi gastrointestinali precedentemente diagnosticati; (3) malattia del sistema nervoso e/o disturbo psichiatrico maggiore; (4) menomazione fisica che limita l'attività fisica.
Criteri di inclusione dell'IBS:
- La diagnosi di IBS è stata effettuata secondo i criteri di Roma IV. Nessuno di questi pazienti è migliorato con la stessa dieta di eliminazione standard seguita dai pazienti con NCWS per 4 settimane, confermando così che la diagnosi di IBS non era correlata a NCWS o ad altre allergie/intolleranze alimentari. I pazienti hanno tenuto un diario alimentare durante il periodo della dieta di eliminazione per monitorare la loro aderenza alla dieta; i pazienti che non hanno aderito rigorosamente alla dieta di eliminazione non sono stati inclusi in questo gruppo di studio. Nei pazienti con una presentazione IBS predominante nella diarrea, l'esclusione di altre diagnosi si è basata sui test recentemente suggeriti dall'American Gastroenterology Association
Criteri di esclusione IBS:
- (1) autoesclusione del grano dalla dieta e rifiuto di reintrodurlo prima di entrare nello studio; (2) altri disturbi gastrointestinali precedentemente diagnosticati; (3) malattia del sistema nervoso e/o disturbo psichiatrico maggiore; (4) menomazione fisica che limita l'attività fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Pazienti affetti da NCWS
100 pazienti con una diagnosi definitiva di NCWS, sulla base del test DBPC glutine/frumento.
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I ricercatori hanno valutato la prevalenza e il tipo di sintomi extraintestinali nei pazienti NCWS e la possibile relazione tra le caratteristiche cliniche, sierologiche, genetiche e istologiche dei pazienti NCWS e il numero e il tipo di manifestazioni extraintestinali, utilizzando, come gruppi di controllo, pazienti CD e IBS .
Altri nomi:
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Pazienti affetti da CD
50 pazienti affetti da CD, sesso (± 5%) ed età (± 2 anni) abbinati ai pazienti NCWS, selezionati a caso durante il periodo di studio.
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I ricercatori hanno valutato la prevalenza e il tipo di sintomi extraintestinali nei pazienti NCWS e la possibile relazione tra le caratteristiche cliniche, sierologiche, genetiche e istologiche dei pazienti NCWS e il numero e il tipo di manifestazioni extraintestinali, utilizzando, come gruppi di controllo, pazienti CD e IBS .
Altri nomi:
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Pazienti affetti da IBS non correlata a NCWS o ad altre allergie/intolleranze alimentari
50 pazienti affetti da IBS, secondo i criteri di Roma IV, non correlati a NCWS o altre allergie/intolleranze alimentari, sesso (± 5%) ed età (± 2 anni) abbinati ai pazienti con NCWS, selezionati a caso durante il periodo di studio.
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I ricercatori hanno valutato la prevalenza e il tipo di sintomi extraintestinali nei pazienti NCWS e la possibile relazione tra le caratteristiche cliniche, sierologiche, genetiche e istologiche dei pazienti NCWS e il numero e il tipo di manifestazioni extraintestinali, utilizzando, come gruppi di controllo, pazienti CD e IBS .
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei sintomi extraintestinali nei pazienti NCWS
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Valutazione sistemica (malessere, affaticamento), dermatologica (eczema o eruzione cutanea), neurologica (mal di testa, 'mente annebbiata', encefalopatia da glutine, atassia da glutine, neuropatia periferica da glutine, intorpidimento delle gambe o delle braccia), psichiatrica (ansia, depressione, psicosi) , muscoloscheletrici (dolori articolari e muscolari), ginecologici ed ematologici (anemia) nei pazienti affetti da NCWS.
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Fino a 15 anni
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Valutazione dei sintomi extraintestinali nei pazienti CD
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Valutazione sistemica (malessere, affaticamento), dermatologica (eczema o eruzione cutanea), neurologica (mal di testa, 'mente annebbiata', encefalopatia da glutine, atassia da glutine, neuropatia periferica da glutine, intorpidimento delle gambe o delle braccia), psichiatrica (ansia, depressione, psicosi) Sintomi muscoloscheletrici (dolori articolari e muscolari), ginecologici ed ematologici (anemia) nei pazienti affetti da celiachia.
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Fino a 15 anni
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Valutazione dei sintomi extraintestinali in pazienti con IBS non correlati a NCWS o ad altre allergie/intolleranze alimentari.
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Valutazione sistemica (malessere, affaticamento), dermatologica (eczema o rash cutaneo), neurologica (mal di testa, 'mente annebbiata', encefalopatia da glutine, atassia da glutine, neuropatia periferica da glutine, intorpidimento delle gambe o delle braccia), psichiatrica (ansia, depressione, psicosi) , muscoloscheletrici (dolori articolari e muscolari), ginecologici ed ematologici (anemia) in pazienti con IBS non correlati a NCWS o ad altre allergie/intolleranze alimentari.
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Fino a 15 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Soresi M, Candore G, Garlisi C, Fayer F, Gambino CM, La Blasca F, Seidita A, D'Alcamo A, Lo Sasso B, Florena AM, Geraci G, Caio G, Volta U, De Giorgio R, Ciaccio M, Carroccio A. Autoimmunity Features in Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):1015-1023. doi: 10.14309/ajg.0000000000000919.
- Soresi M, Incandela S, Mansueto P, Incandela G, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Florena AM, Carroccio A. Gynecological Disorders in Patients with Non-celiac Wheat Sensitivity. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):167-174. doi: 10.1007/s10620-020-06184-8. Epub 2020 Mar 7.
- Mansueto P, Soresi M, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Carroccio A. Body Mass Index and Associated Clinical Variables in Patients with Non-Celiac Wheat Sensitivity. Nutrients. 2019 May 29;11(6):1220. doi: 10.3390/nu11061220.
- Carroccio A, Giambalvo O, Blasca F, Iacobucci R, D'Alcamo A, Mansueto P. Self-Reported Non-Celiac Wheat Sensitivity in High School Students: Demographic and Clinical Characteristics. Nutrients. 2017 Jul 19;9(7):771. doi: 10.3390/nu9070771.
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Inizio studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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