Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie obicetrapibu v kombinaci s ezetimibem (OCEAN)

27. března 2024 aktualizováno: NewAmsterdam Pharma

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinku obicetrapibu v kombinaci s ezetimibem u účastníků s mírnou dyslipidémií

Tato studie bude placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 2 u účastníků s mírnou dyslipidémií za účelem hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kombinované terapie obicetrapibem a ezetimibem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 2 u účastníků s mírnou dyslipidémií za účelem hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kombinované terapie obicetrapibem a ezetimibem. Screeningové období pro tuto studii bude trvat až 2 týdny. Po období screeningu budou vhodní pacienti randomizováni k placebu, 5 mg obicetrapibu + 10 mg ezetimibu; 5 mg obicetrapibu + placebo ezetimib; nebo placebo obicetrapib + 10 mg ezetimibu po dobu 8 týdnů léčby. Po období léčby budou pacienti pokračovat ve 4týdenním bezpečnostním sledování a 8týdenním sledování PK.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko, 2565 KN
        • Medisch Centrum Thomsonplein
      • Den Haag, Holandsko, 2572 GM
        • Huisartsen Praktijk Rambharose
      • Rotterdam, Holandsko, 3037 AN
        • Huisartsen Praktijk A.M.N. Zijtregto
      • Rotterdam, Holandsko, 3067 GJ
        • Huisartsen Praktijk van Soerland
      • Zwijndrecht, Holandsko, 3333 GZ
        • Huisartsen Praktijk Broekman
      • Zwijndrecht, Holandsko, 3334 SB
        • Dokters van Nederhoven
  • Spojené státy
    • California
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Juno Research, LLC - Medical Center Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopení studijních postupů, ochota dodržovat studijní plány a dietu a souhlas s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu před screeningovými postupy
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let včetně
  • Ženy mohou být zapsány, pokud jsou splněna všechna 3 z následujících kritérií:
  • Nejsou těhotné;
  • Nekojí; a
  • Během studie neplánují otěhotnět
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningové návštěvě negativní těhotenský test z moči.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinné metody, jak zabránit otěhotnění od screeningové návštěvy do 90 dnů po poslední návštěvě. Muži, jejichž partnerky jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s použitím účinného způsobu zabránění otěhotnění od screeningové návštěvy do 90 dnů po poslední návštěvě.
  • Hladiny LDL-C nalačno >2,5 mmol/l (>100 mg/dl) a <4,5 mmol/l (<175 mg/dl) a hladiny TG <4,5 mmol/l (<400 mg/dl) (1. návštěva) a
  • Ochota udržovat stabilní stravu a úroveň fyzické aktivity po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti >= 40 kg/m2
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující testovaný nebo prodávaný lék během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • V současné době užíváte jakoukoli léčbu ovlivňující lipidy
  • Jakýkoli klinický projev aterosklerotického CVD nebo jakýkoli důkaz ischemické koronární choroby přítomný na 12svodovém EKG při screeningové návštěvě
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu; nebo HbA1c >= 6,5 % při screeningové návštěvě, pokud nebyla předem diagnostikována diabetes mellitus
  • Nekontrolovaná hypertenze, tj. systolický krevní tlak vsedě >160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vsedě >90 mmHg jako průměr trojitých měření.

Bude povolen jeden opakovaný test a v tomto okamžiku, pokud výsledek opakovaného testu již není vylučující, může být účastník náhodně vybrán

  • Aktivní svalové onemocnění nebo přetrvávající koncentrace kreatinkinázy > 3 x horní hranice normálu (ULN). Po 1 týdnu bude povolen jeden opakovaný test k ověření výsledku, v tomto okamžiku, pokud výsledek opakovaného testu již není vylučující, může být účastník randomizován
  • Historie torsades de pointes
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min vypočtená pomocí rovnice spolupráce v epidemiologii chronického onemocnění ledvin
  • Jaterní dysfunkce prokázaná jakoukoliv laboratorní abnormalitou takto: gama-glutamyltransferáza, alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza >2 x ULN nebo celkový bilirubin >1,5 x ULN
  • Anémie, definovaná jako koncentrace hemoglobinu <11 g/dl u mužů a koncentrace hemoglobinu <9 g/dl u žen
  • Malignita v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou nemelanomových rakovin kůže
  • Důkaz o jakémkoli jiném klinicky významném nekardiálním onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii
  • Známá alergie nebo intolerance na ezetimib nebo inhibitor CETP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
placebo obicetrapib + placebo ezetimib; jednou denně
Jiný: Placebo
tableta
Experimentální: Kombinovaná terapie
5 mg obicetrapibu + 10 mg ezetimibu; jednou denně
Lék: Obicetrapib 5 mg
tableta
Ostatní jména:
  • Inhibitor CETP
Lék: Ezetimib 10 mg
tableta
Ostatní jména:
  • Antihyperlipidemikum
Experimentální: Monoterapie obicetrapibem
5 mg obicetrapibu + placebo ezetimib; jednou denně
Lék: Obicetrapib 5 mg
tableta
Ostatní jména:
  • Inhibitor CETP
Experimentální: Ezetimib v monoterapii
placebo obicetrapib + 10 mg ezetimibu; jednou denně
Lék: Ezetimib 10 mg
tableta
Ostatní jména:
  • Antihyperlipidemikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do dne 57: Obicetrapib v kombinaci s ezetimibem ve srovnání s placebem [Friedewald]
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty do dne 57; LDL-C stanovený pomocí Friedewaldova vzorce
8 týdnů
Střední procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do dne 57: Obicetrapib v kombinaci s ezetimibem ve srovnání s placebem [Friedewald]
Časové okno: 8 týdnů
Medián procentuální změny LDL-C od výchozí hodnoty do dne 57; LDL-C stanovený pomocí Friedewaldova vzorce
8 týdnů
LS Průměrná procentní změna v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do dne 57: Obicetrapib v kombinaci s ezetimibem ve srovnání s placebem [Friedewald]
Časové okno: 8 týdnů
LS Průměrná procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty do dne 57; LDL-C stanovený pomocí Friedewaldova vzorce
8 týdnů
Průměrná procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do dne 57: Obicetrapib v kombinaci s ezetimibem ve srovnání s placebem [PUC]
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty do dne 57; LDL-C měřeno pomocí preparativní ultracentrifugace (PUC)
8 týdnů
Střední procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do dne 57: Obicetrapib v kombinaci s ezetimibem ve srovnání s placebem [PUC]
Časové okno: 8 týdnů
Medián procentuální změny LDL-C od výchozí hodnoty do dne 57; LDL-C měřeno pomocí preparativní ultracentrifugace (PUC)
8 týdnů
LS Průměrná procentní změna v nízkohustotním lipoproteinovém cholesterolu (LDL-C) od výchozího stavu do dne 57: Obicetrapib v kombinaci s ezetimibem ve srovnání s placebem [PUC]
Časové okno: 8 týdnů
LS Průměrná procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty do dne 57; LDL-C měřeno pomocí preparativní ultracentrifugace (PUC)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do dne 57: Monoterapie obicetrapibem ve srovnání s placebem [Friedewald]
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty do dne 57; LDL-C stanovený pomocí Friedewaldova vzorce
8 týdnů
Střední procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do dne 57: Monoterapie obicetrapibem ve srovnání s placebem [Friedewald]
Časové okno: 8 týdnů
Medián procentuální změny LDL-C od výchozí hodnoty do dne 57; LDL-C stanovený pomocí Friedewaldova vzorce
8 týdnů
LS střední procentuální změna v nízkohustotním lipoproteinovém cholesterolu (LDL-C) od výchozího stavu do dne 57: monoterapie obicetrapibem ve srovnání s placebem [Friedewald]
Časové okno: 8 týdnů
LS Průměrná procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty do dne 57; LDL-C stanovený pomocí Friedewaldova vzorce
8 týdnů
Průměrná procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do dne 57: Monoterapie obicetrapibem ve srovnání s placebem [PUC]
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty do dne 57; LDL-C měřeno pomocí preparativní ultracentrifugace (PUC)
8 týdnů
Medián procentuální změny cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do dne 57: Monoterapie obicetrapibem ve srovnání s placebem [PUC]
Časové okno: 8 týdnů
Medián procentuální změny LDL-C od výchozí hodnoty do dne 57; LDL-C měřeno pomocí preparativní ultracentrifugace (PUC)
8 týdnů
LS Průměrná procentní změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do dne 57: Monoterapie obicetrapibem ve srovnání s placebem [PUC]
Časové okno: 8 týdnů
LS Průměrná procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty do dne 57; LDL-C měřeno pomocí preparativní ultracentrifugace (PUC)
8 týdnů
Průměrná procentní změna apolipoproteinu-B (ApoB) od výchozího stavu do dne 57: Obicetrapib v kombinaci s ezetimibem ve srovnání s placebem
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná procentní změna v ApoB od výchozí hodnoty do dne 57
8 týdnů
Medián procentuální změny apolipoproteinu-B (ApoB) od výchozího stavu do dne 57: Obicetrapib v kombinaci s ezetimibem ve srovnání s placebem
Časové okno: 8 týdnů
Střední procentuální změna ApoB od výchozí hodnoty do dne 57
8 týdnů
LS Střední procentní změna apolipoproteinu-B (ApoB) od výchozího stavu do dne 57: Obicetrapib v kombinaci s ezetimibem ve srovnání s placebem
Časové okno: 8 týdnů
LS Průměrná procentní změna ApoB od výchozí hodnoty do dne 57
8 týdnů
Průměrná procentní změna apolipoproteinu-B (ApoB) od výchozího stavu do dne 57: Monoterapie obicetrapibem ve srovnání s placebem
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná procentní změna Apo-B od výchozí hodnoty do dne 57
8 týdnů
Medián procentuální změny apolipoproteinu-B (ApoB) od výchozího stavu do dne 57: Monoterapie obicetrapibem ve srovnání s placebem
Časové okno: 8 týdnů
Medián procentuální změny Apo-B od výchozí hodnoty do dne 57
8 týdnů
LS střední procentní změna apolipoproteinu-B (ApoB) od výchozího stavu do dne 57: monoterapie obicetrapibem ve srovnání s placebem
Časové okno: 8 týdnů
LS Průměrná procentní změna Apo-B od výchozí hodnoty do dne 57
8 týdnů
Průměrná procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do dne 57: Obicetrapib v kombinaci s ezetimibem ve srovnání s monoterapií ezetimibem [Friedewald]
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty do dne 57; LDL-C stanovený pomocí Friedewaldova vzorce
8 týdnů
Střední procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do dne 57: Obicetrapib v kombinaci s ezetimibem ve srovnání s monoterapií ezetimibem [Friedewald]
Časové okno: 8 týdnů
Medián procentuální změny LDL-C od výchozí hodnoty do dne 57; LDL-C stanovený pomocí Friedewaldova vzorce
8 týdnů
LS Průměrná procentní změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do dne 57: Obicetrapib v kombinaci s ezetimibem ve srovnání s monoterapií ezetimibem [Friedewald]
Časové okno: 8 týdnů
LS Průměrná procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty do dne 57; LDL-C stanovený pomocí Friedewaldova vzorce
8 týdnů
Průměrná procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do dne 57: Monoterapie obicetrapibem ve srovnání s monoterapií ezetimibem [Friedewald]
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty do dne 57; LDL-C stanovený pomocí Friedewaldova vzorce
8 týdnů
Střední procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do dne 57: Monoterapie obicetrapibem ve srovnání s monoterapií ezetimibem [Friedewald]
Časové okno: 8 týdnů
Medián procentuální změny LDL-C od výchozí hodnoty do dne 57; LDL-C stanovený pomocí Friedewaldova vzorce
8 týdnů
LS Průměrná procentuální změna v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do dne 57: Monoterapie obicetrapibem ve srovnání s monoterapií ezetimibem [Friedewald]
Časové okno: 8 týdnů
LS Průměrná procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty do dne 57; LDL-C vypočtený pomocí Friedewaldova vzorce
8 týdnů
Průměrná procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do dne 57: Monoterapie ezetimibem ve srovnání s placebem [Friedewald]
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty do dne 57; LDL-C stanovený pomocí Friedewaldova vzorce
8 týdnů
Střední procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do dne 57: Monoterapie ezetimibem ve srovnání s placebem [Friedewald]
Časové okno: 8 týdnů
Medián procentuální změny LDL-C od výchozí hodnoty do dne 57; LDL-C vypočtený pomocí Friedewaldova vzorce
8 týdnů
LS Průměrná procentuální změna v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do dne 57: Monoterapie ezetimibem ve srovnání s placebem [Friedewald]
Časové okno: 8 týdnů
LS Průměrná procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty do dne 57; LDL-C vypočtený pomocí Friedewaldova vzorce
8 týdnů
Průměrná procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do dne 57: Monoterapie ezetimibem ve srovnání s placebem [PUC]
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty do dne 57; LDL-C měřeno pomocí preparativní ultracentrifugace (PUC)
8 týdnů
Střední procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do dne 57: Monoterapie ezetimibem ve srovnání s placebem [PUC]
Časové okno: 8 týdnů
Medián procentuální změny LDL-C od výchozí hodnoty do dne 57; LDL-C měřeno pomocí preparativní ultracentrifugace (PUC)
8 týdnů
LS Průměrná procentní změna v cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do dne 57: Monoterapie ezetimibem ve srovnání s placebem [PUC]
Časové okno: 8 týdnů
LS Průměrná procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty do dne 57; LDL-C měřeno pomocí preparativní ultracentrifugace (PUC)
8 týdnů
Průměrná procentní změna apolipoproteinu-B (ApoB) od výchozího stavu do dne 57: Obicetrapib v kombinaci s ezetimibem ve srovnání s monoterapií ezetimibem
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná procentní změna v ApoB od výchozí hodnoty do dne 57
8 týdnů
Medián procentuální změny apolipoproteinu-B (ApoB) od výchozího stavu do dne 57: Obicetrapib v kombinaci s ezetimibem ve srovnání s monoterapií ezetimibem
Časové okno: 8 týdnů
Střední procentuální změna ApoB od výchozí hodnoty do dne 57
8 týdnů
LS střední procentní změna apolipoproteinu-B (ApoB) od výchozího stavu do dne 57: Obicetrapib v kombinaci s ezetimibem ve srovnání s monoterapií ezetimibem
Časové okno: 8 týdnů
LS Střední Procento změny ApoB od výchozí hodnoty do dne 57
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NewAmsterdam Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TA-8995-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení