Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie dotyczące stosowania obicetrapibu w skojarzeniu z ezetymibem (OCEAN)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: NewAmsterdam Pharma

Kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy 2 oceniające wpływ obicetrapibu w skojarzeniu z ezetymibem u uczestników z łagodną dyslipidemią

To badanie będzie kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem fazy 2 z udziałem uczestników z łagodną dyslipidemią w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego obicetrapibem i ezetymibem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem fazy 2 z udziałem uczestników z łagodną dyslipidemią w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego obicetrapibem i ezetymibem. Okres przesiewowy dla tego badania potrwa do 2 tygodni. Po okresie przesiewowym kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, 5 mg obicetrapibu + 10 mg ezetymibu; 5 mg obicetrapibu + placebo ezetymibu; lub placebo obicetrapib + 10 mg ezetymibu przez 8 tygodni leczenia. Po okresie leczenia pacjenci będą kontynuowani przez 4-tygodniową obserwację dotyczącą bezpieczeństwa i 8-tygodniową obserwację farmakokinetyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Den Haag, Holandia, 2565 KN
        • Medisch Centrum Thomsonplein
      • Den Haag, Holandia, 2572 GM
        • Huisartsen Praktijk Rambharose
      • Rotterdam, Holandia, 3037 AN
        • Huisartsen Praktijk A.M.N. Zijtregto
      • Rotterdam, Holandia, 3067 GJ
        • Huisartsen Praktijk van Soerland
      • Zwijndrecht, Holandia, 3333 GZ
        • Huisartsen Praktijk Broekman
      • Zwijndrecht, Holandia, 3334 SB
        • Dokters van Nederhoven
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Juno Research, LLC - Medical Center Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumienie procedur badania, gotowość do przestrzegania harmonogramów badań i diety oraz zgoda na udział w badaniu poprzez wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed procedurami przesiewowymi
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  • Kobiety mogą zostać zapisane, jeśli spełnione są wszystkie 3 z poniższych kryteriów:
  • Nie są w ciąży;
  • Nie karmią piersią; I
  • Nie planują zajścia w ciążę podczas badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży od wizyty przesiewowej do 90 dni po ostatniej wizycie. Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży od wizyty przesiewowej do 90 dni po ostatniej wizycie.
  • Stężenia LDL-C na czczo >2,5 mmol/l (>100 mg/dl) i <4,5 mmol/l (<175 mg/dl) oraz stężenia TG <4,5 mmol/l (<400 mg/dl) (wizyta 1) i
  • Chęć utrzymania stabilnej diety i poziomu aktywności fizycznej przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała >= 40 kg/m2
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego lub wprowadzonego do obrotu leku w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Obecnie przyjmuje jakąkolwiek terapię zmieniającą lipidy
  • Jakiekolwiek objawy kliniczne miażdżycowej choroby układu krążenia lub jakiekolwiek objawy choroby niedokrwiennej serca obecne w 12-odprowadzeniowym EKG podczas wizyty przesiewowej
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2; lub HbA1c >= 6,5% podczas wizyty przesiewowej, jeśli wcześniej nie rozpoznano cukrzycy
  • Niekontrolowane nadciśnienie, tj. skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >90 mmHg przyjęte jako średnia z trzech pomiarów.

Dozwolony będzie jeden powtórny test, w którym to momencie, jeśli wynik powtórnego testu nie będzie już wykluczający, uczestnik może zostać przydzielony losowo

  • Aktywna choroba mięśni lub utrzymujące się stężenie kinazy kreatynowej >3 x górna granica normy (GGN). Jedno ponowne badanie będzie dozwolone po 1 tygodniu w celu zweryfikowania wyniku, w którym to momencie, jeśli wynik ponownego testu nie będzie już wykluczający, uczestnik może zostać przydzielony losowo
  • Historia torsades de pointes
  • Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego <60 ml/min obliczona przy użyciu równania Współpracy Epidemiologicznej Przewlekłej Choroby Nerek
  • Zaburzenia czynności wątroby objawiające się jakimikolwiek nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: transferaza gamma-glutamylowa, aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >2 x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 x GGN
  • Niedokrwistość definiowana jako stężenie hemoglobiny <11 g/dl dla mężczyzn i stężenie hemoglobiny <9 g/dl dla kobiet
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry
  • Dowody na jakąkolwiek inną klinicznie istotną chorobę lub stan niezwiązany z sercem, który w opinii Badacza wykluczałby udział w badaniu
  • Znana alergia lub nietolerancja na ezetymib lub inhibitor CETP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
placebo obicetrapib + placebo ezetymib; raz dziennie
Inny: Placebo
tablet
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
5 mg obicetrapibu + 10 mg ezetymibu; raz dziennie
Lek: Obicetrapib 5 mg
tablet
Inne nazwy:
  • Inhibitor CETP
Lek: Ezetymib 10 mg
tablet
Inne nazwy:
  • Przeciwhiperlipidemiczne
Eksperymentalny: Monoterapia obicetrapibem
5 mg obicetrapibu + placebo ezetymibu; raz dziennie
Lek: Obicetrapib 5 mg
tablet
Inne nazwy:
  • Inhibitor CETP
Eksperymentalny: Monoterapia ezetymibem
placebo obicetrapib + 10 mg ezetymibu; raz dziennie
Lek: Ezetymib 10 mg
tablet
Inne nazwy:
  • Przeciwhiperlipidemiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetimibem w porównaniu z placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetymibem w porównaniu z placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana procentowej zmiany LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LS stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetimibem w porównaniu z placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetimibem w porównaniu z placebo [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C mierzony metodą preparatywnego ultrawirowania (PUC)
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetymibem w porównaniu z placebo [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana procentowej zmiany LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C mierzony metodą preparatywnego ultrawirowania (PUC)
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LS stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetimibem w porównaniu z placebo [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C mierzony metodą preparatywnego ultrawirowania (PUC)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obictrapibem w porównaniu z placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obictrapibem w porównaniu z placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana procentowej zmiany LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LS stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obicetrapibem w porównaniu z placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obictrapibem w porównaniu z placebo [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C mierzony metodą preparatywnego ultrawirowania (PUC)
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obictrapibem w porównaniu z placebo [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana procentowej zmiany LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C mierzony metodą preparatywnego ultrawirowania (PUC)
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LS stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obictrapibem w porównaniu z placebo [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C mierzony metodą preparatywnego ultrawirowania (PUC)
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana poziomu apolipoproteiny B (ApoB) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetimibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana ApoB od wartości początkowej do dnia 57
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany poziomu apolipoproteiny B (ApoB) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetimibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana procentowej zmiany ApoB od wartości początkowej do dnia 57
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LS w apolipoproteinie B (ApoB) od wartości początkowej do 57. dnia: Obicetrapib w skojarzeniu z ezetimibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana ApoB od wartości początkowej do dnia 57
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana poziomu apolipoproteiny B (ApoB) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obictrapibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana Apo-B od wartości początkowej do dnia 57
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany poziomu apolipoproteiny B (ApoB) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obictrapibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana procentowej zmiany Apo-B od wartości początkowej do dnia 57
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LS w apolipoproteinie B (ApoB) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obictrapibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana Apo-B od wartości początkowej do dnia 57
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetymibem w porównaniu z ezetimibem w monoterapii [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetymibem w porównaniu z ezetimibem w monoterapii [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana procentowej zmiany LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LS stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetymibem w porównaniu z ezetimibem w monoterapii [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obictrapibem w porównaniu z monoterapią ezetymibem [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obictrapibem w porównaniu z monoterapią ezetymibem [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana procentowej zmiany LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LS stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obicetrapibem w porównaniu z monoterapią ezetymibem [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oblicza się ze wzoru Friedewalda
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia ezetimibem w porównaniu z placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia ezetimibem w porównaniu z placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana procentowej zmiany LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oblicza się ze wzoru Friedewalda
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LS stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia ezetymibem w porównaniu z placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oblicza się ze wzoru Friedewalda
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia ezetymibem w porównaniu z placebo [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C mierzony metodą preparatywnego ultrawirowania (PUC)
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia ezetymibem w porównaniu z placebo [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana procentowej zmiany LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C mierzony metodą preparatywnego ultrawirowania (PUC)
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LS stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia ezetimibem w porównaniu z placebo [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C mierzony metodą preparatywnego ultrawirowania (PUC)
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana poziomu apolipoproteiny B (ApoB) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetymibem w porównaniu z ezetimibem w monoterapii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana ApoB od wartości początkowej do dnia 57
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany poziomu apolipoproteiny B (ApoB) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetymibem w porównaniu z ezetimibem w monoterapii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana procentowej zmiany ApoB od wartości początkowej do dnia 57
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LS w apolipoproteinie B (ApoB) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetimibem w porównaniu z ezetimibem w monoterapii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia LS Zmiana procentowa ApoB od wartości początkowej do dnia 57
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NewAmsterdam Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TA-8995-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami