Randomizovaná studie obicetrapibu v kombinaci s ezetimibem (OCEAN)

Kritéria pro zařazení:

• Pochopení studijních postupů, ochota dodržovat studijní plány a dietu a souhlas s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu před screeningovými postupy
• Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let včetně
• Ženy mohou být zapsány, pokud jsou splněna všechna 3 z následujících kritérií:
• Nejsou těhotné;
• Nekojí; a
• Během studie neplánují otěhotnět
• Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningové návštěvě negativní těhotenský test z moči.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinné metody, jak zabránit otěhotnění od screeningové návštěvy do 90 dnů po poslední návštěvě. Muži, jejichž partnerky jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s použitím účinného způsobu zabránění otěhotnění od screeningové návštěvy do 90 dnů po poslední návštěvě.
• Hladiny LDL-C nalačno >2,5 mmol/l (>100 mg/dl) a <4,5 mmol/l (<175 mg/dl) a hladiny TG <4,5 mmol/l (<400 mg/dl) (1. návštěva) a
• Ochota udržovat stabilní stravu a úroveň fyzické aktivity po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

• Index tělesné hmotnosti >= 40 kg/m2
• Účast v jiné klinické studii zahrnující testovaný nebo prodávaný lék během 30 dnů před screeningovou návštěvou
• V současné době užíváte jakoukoli léčbu ovlivňující lipidy
• Jakýkoli klinický projev aterosklerotického CVD nebo jakýkoli důkaz ischemické koronární choroby přítomný na 12svodovém EKG při screeningové návštěvě
• Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu; nebo HbA1c >= 6,5 % při screeningové návštěvě, pokud nebyla předem diagnostikována diabetes mellitus
• Nekontrolovaná hypertenze, tj. systolický krevní tlak vsedě >160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vsedě >90 mmHg jako průměr trojitých měření.

Bude povolen jeden opakovaný test a v tomto okamžiku, pokud výsledek opakovaného testu již není vylučující, může být účastník náhodně vybrán

• Aktivní svalové onemocnění nebo přetrvávající koncentrace kreatinkinázy > 3 x horní hranice normálu (ULN). Po 1 týdnu bude povolen jeden opakovaný test k ověření výsledku, v tomto okamžiku, pokud výsledek opakovaného testu již není vylučující, může být účastník randomizován
• Historie torsades de pointes
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min vypočtená pomocí rovnice spolupráce v epidemiologii chronického onemocnění ledvin
• Jaterní dysfunkce prokázaná jakoukoliv laboratorní abnormalitou takto: gama-glutamyltransferáza, alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza >2 x ULN nebo celkový bilirubin >1,5 x ULN
• Anémie, definovaná jako koncentrace hemoglobinu <11 g/dl u mužů a koncentrace hemoglobinu <9 g/dl u žen
• Malignita v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou nemelanomových rakovin kůže
• Důkaz o jakémkoli jiném klinicky významném nekardiálním onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii
• Známá alergie nebo intolerance na ezetimib nebo inhibitor CETP