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Studio randomizzato di Obicetrapib in combinazione con Ezetimibe (OCEAN)

27 marzo 2024 aggiornato da: NewAmsterdam Pharma

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di obicetrapib in combinazione con ezetimibe nei partecipanti con dislipidemia lieve

Questo studio sarà uno studio di fase 2 controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato in partecipanti con lieve dislipidemia per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione obicetrapib ed ezetimibe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio di fase 2 controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato in partecipanti con lieve dislipidemia per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione obicetrapib ed ezetimibe. Il periodo di screening per questo studio richiederà fino a 2 settimane. Dopo il periodo di screening, i pazienti idonei saranno randomizzati al placebo, 5 mg di obicetrapib + 10 mg di ezetimibe; Obicetrapib 5 mg + placebo ezetimibe; o placebo obicetrapib + 10 mg di ezetimibe per un periodo di trattamento di 8 settimane. Dopo il periodo di trattamento, i pazienti continueranno per un follow-up sulla sicurezza di 4 settimane e un follow-up farmacocinetico di 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Den Haag, Olanda, 2565 KN
        • Medisch Centrum Thomsonplein
      • Den Haag, Olanda, 2572 GM
        • Huisartsen Praktijk Rambharose
      • Rotterdam, Olanda, 3037 AN
        • Huisartsen Praktijk A.M.N. Zijtregto
      • Rotterdam, Olanda, 3067 GJ
        • Huisartsen Praktijk van Soerland
      • Zwijndrecht, Olanda, 3333 GZ
        • Huisartsen Praktijk Broekman
      • Zwijndrecht, Olanda, 3334 SB
        • Dokters van Nederhoven
  • Stati Uniti
    • California
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Juno Research, LLC - Medical Center Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprensione delle procedure dello studio, disponibilità ad aderire ai programmi e alla dieta dello studio e consenso a partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto prima delle procedure di screening
  • Uomini o donne dai 18 ai 70 anni compresi
  • Le donne possono essere iscritte se sono soddisfatti tutti e 3 i seguenti criteri:
  • Non sono incinte;
  • Non stanno allattando; E
  • Non hanno intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace per evitare la gravidanza dalla visita di screening fino a 90 giorni dopo l'ultima visita. Gli uomini i cui partner sono in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace per evitare la gravidanza dalla visita di screening fino a 90 giorni dopo l'ultima visita.
  • Livelli di LDL-C a digiuno >2,5 mmol/L (>100 mg/dL) e <4,5 mmol/L (<175 mg/dL) e livelli di TG <4,5 mmol/L (<400 mg/dL) (Visita 1) e
  • Disponibilità a mantenere una dieta stabile e un livello di attività fisica durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea >= 40 kg/m2
  • Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Attualmente sta assumendo una terapia che altera i lipidi
  • Qualsiasi manifestazione clinica di CVD aterosclerotica o qualsiasi evidenza di malattia coronarica ischemica presente all'ECG a 12 derivazioni alla visita di screening
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2; o HbA1c >= 6,5% alla visita di screening se nessuna precedente diagnosi di diabete mellito
  • Ipertensione non controllata, cioè pressione arteriosa sistolica da seduti >160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica da seduti >90 mmHg presa come media di misurazioni triplicate.

Sarà consentito un nuovo test, a quel punto se il risultato del nuovo test non è più esclusivo, il partecipante può essere randomizzato

  • Malattia muscolare attiva o concentrazione persistente di creatina chinasi > 3 volte il limite superiore della norma (ULN). Sarà consentito un nuovo test dopo 1 settimana per verificare il risultato, a quel punto se il risultato del nuovo test non è più esclusivo, il partecipante può essere randomizzato
  • Storia delle torsioni di punta
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 mL/min calcolata utilizzando l'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica
  • Disfunzione epatica come evidenziato da qualsiasi anomalia di laboratorio come segue: gamma-glutamil transferasi, alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi >2 x ULN o bilirubina totale >1,5 x ULN
  • Anemia, definita come concentrazione di emoglobina <11 g/dL per i maschi e concentrazione di emoglobina <9 g/dL per le femmine
  • - Storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma
  • Evidenza di qualsiasi altra malattia o condizione non cardiaca clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Allergia o intolleranza nota all'ezetimibe o all'inibitore della CETP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
placebo obicetrapib + placebo ezetimibe; una volta al giorno
Altro: Placebo
tavoletta
Sperimentale: Terapia di combinazione
5 mg di obicetrapib + 10 mg di ezetimibe; una volta al giorno
Droga: Obicetrapib 5 mg
tavoletta
Altri nomi:
  • Inibitore della CETP
Droga: Ezetimibe 10 mg
tavoletta
Altri nomi:
  • Antiiperlipidemico
Sperimentale: Obicetrapib in monoterapia
Obicetrapib 5 mg + placebo ezetimibe; una volta al giorno
Droga: Obicetrapib 5 mg
tavoletta
Altri nomi:
  • Inibitore della CETP
Sperimentale: Ezetimibe in monoterapia
placebo obicetrapib + 10 mg di ezetimibe; una volta al giorno
Droga: Ezetimibe 10 mg
tavoletta
Altri nomi:
  • Antiiperlipidemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto al placebo [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale media del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; LDL-C determinato utilizzando la formula di Friedewald
8 settimane
Variazione percentuale mediana del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto al placebo [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale mediana del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; LDL-C determinato utilizzando la formula di Friedewald
8 settimane
Variazione percentuale media dei LS del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto al placebo [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale media LDL del C-LDL dal basale al giorno 57; LDL-C determinato utilizzando la formula di Friedewald
8 settimane
Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto al placebo [PUC]
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale media del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; C-LDL misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC)
8 settimane
Variazione percentuale mediana del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto al placebo [PUC]
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale mediana del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; C-LDL misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC)
8 settimane
Variazione percentuale media dei LS del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto al placebo [PUC]
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale media LDL del C-LDL dal basale al giorno 57; C-LDL misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (C-LDL) dal basale al giorno 57: monoterapia con obicetrapib rispetto al placebo [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale media del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; LDL-C determinato utilizzando la formula di Friedewald
8 settimane
Variazione percentuale mediana del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: monoterapia con obicetrapib rispetto al placebo [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale mediana del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; LDL-C determinato utilizzando la formula di Friedewald
8 settimane
Variazione percentuale media dei LS del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: monoterapia con obicetrapib rispetto al placebo [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale media LDL del C-LDL dal basale al giorno 57; LDL-C determinato utilizzando la formula di Friedewald
8 settimane
Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: monoterapia con obicetrapib rispetto al placebo [PUC]
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale media del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; C-LDL misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC)
8 settimane
Variazione percentuale mediana del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: monoterapia con obicetrapib rispetto al placebo [PUC]
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale mediana del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; C-LDL misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC)
8 settimane
Variazione percentuale media dei LS del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: monoterapia con obicetrapib rispetto al placebo [PUC]
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale media LDL del C-LDL dal basale al giorno 57; C-LDL misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC)
8 settimane
Variazione percentuale media dell'apolipoproteina-B (ApoB) dal basale al giorno 57: obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto al placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale media dell'ApoB dal basale al giorno 57
8 settimane
Variazione percentuale mediana dell'apolipoproteina-B (ApoB) dal basale al giorno 57: obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto al placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale mediana dell'ApoB dal basale al giorno 57
8 settimane
Variazione percentuale media LS dell'apolipoproteina-B (ApoB) dal basale al giorno 57: obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto al placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale media LS dell'ApoB dal basale al giorno 57
8 settimane
Variazione percentuale media dell'apolipoproteina-B (ApoB) dal basale al giorno 57: monoterapia con obicetrapib rispetto al placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale media dell'Apo-B dal basale al giorno 57
8 settimane
Variazione percentuale mediana dell'apolipoproteina-B (ApoB) dal basale al giorno 57: monoterapia con obicetrapib rispetto al placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale mediana dell'Apo-B dal basale al giorno 57
8 settimane
Variazione percentuale media dei LS dell'apolipoproteina-B (ApoB) dal basale al giorno 57: monoterapia con obicetrapib rispetto al placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale media della media LS dell'Apo-B dal basale al giorno 57
8 settimane
Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto a ezetimibe in monoterapia [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale media del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; LDL-C determinato utilizzando la formula di Friedewald
8 settimane
Variazione percentuale mediana del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto a ezetimibe in monoterapia [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale mediana del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; LDL-C determinato utilizzando la formula di Friedewald
8 settimane
Variazione percentuale media dei LS del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto a ezetimibe in monoterapia [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale media LDL del C-LDL dal basale al giorno 57; LDL-C determinato utilizzando la formula di Friedewald
8 settimane
Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: monoterapia con obicetrapib rispetto alla monoterapia con ezetimibe [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale media del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; LDL-C determinato utilizzando la formula di Friedewald
8 settimane
Variazione percentuale mediana del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: monoterapia con obicetrapib rispetto alla monoterapia con ezetimibe [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale mediana del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; LDL-C determinato utilizzando la formula di Friedewald
8 settimane
Variazione percentuale media dei LS del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: monoterapia con obicetrapib rispetto alla monoterapia con ezetimibe [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale media LDL del C-LDL dal basale al giorno 57; LDL-C calcolato utilizzando la formula di Friedewald
8 settimane
Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: monoterapia con ezetimibe rispetto al placebo [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale media del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; LDL-C determinato utilizzando la formula di Friedewald
8 settimane
Variazione percentuale mediana del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: monoterapia con ezetimibe rispetto al placebo [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale mediana del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; LDL-C calcolato utilizzando la formula di Friedewald
8 settimane
Variazione percentuale media dei LS del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: monoterapia con ezetimibe rispetto al placebo [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale media LDL del C-LDL dal basale al giorno 57; LDL-C calcolato utilizzando la formula di Friedewald
8 settimane
Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: monoterapia con ezetimibe rispetto al placebo [PUC]
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale media del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; C-LDL misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC)
8 settimane
Variazione percentuale mediana del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: monoterapia con ezetimibe rispetto al placebo [PUC]
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale mediana del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; C-LDL misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC)
8 settimane
Variazione percentuale media dei LS del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: monoterapia con ezetimibe rispetto al placebo [PUC]
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale media LDL del C-LDL dal basale al giorno 57; C-LDL misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC)
8 settimane
Variazione percentuale media dell'apolipoproteina B (ApoB) dal basale al giorno 57: obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto a ezetimibe in monoterapia
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale media dell'ApoB dal basale al giorno 57
8 settimane
Variazione percentuale mediana dell'apolipoproteina-B (ApoB) dal basale al giorno 57: obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto a ezetimibe in monoterapia
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale mediana dell'ApoB dal basale al giorno 57
8 settimane
Variazione percentuale media dei LS dell'apolipoproteina-B (ApoB) dal basale al giorno 57: obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto a ezetimibe in monoterapia
Lasso di tempo: 8 settimane
Media LS Variazione percentuale dell'ApoB dal basale al giorno 57
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NewAmsterdam Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TA-8995-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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