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Randomisierte Studie zu Obicetrapib in Kombination mit Ezetimib (OCEAN)

27. März 2024 aktualisiert von: NewAmsterdam Pharma

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von Obicetrapib in Kombination mit Ezetimib bei Teilnehmern mit leichter Dyslipidämie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-2-Studie an Teilnehmern mit leichter Dyslipidämie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie aus Obicetrapib und Ezetimib.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-2-Studie an Teilnehmern mit leichter Dyslipidämie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie aus Obicetrapib und Ezetimib. Die Screening-Periode für diese Studie wird bis zu 2 Wochen dauern. Nach dem Screening-Zeitraum werden geeignete Patienten randomisiert Placebo, 5 mg Obicetrapib + 10 mg Ezetimib; 5 mg Obicetrapib + Placebo-Ezetimib; oder Placebo Obicetrapib + 10 mg Ezetimib für einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen. Nach dem Behandlungszeitraum werden die Patienten für eine 4-wöchige Sicherheits-Follow-up und eine 8-wöchige PK-Follow-up fortgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande, 2565 KN
        • Medisch Centrum Thomsonplein
      • Den Haag, Niederlande, 2572 GM
        • Huisartsen Praktijk Rambharose
      • Rotterdam, Niederlande, 3037 AN
        • Huisartsen Praktijk A.M.N. Zijtregto
      • Rotterdam, Niederlande, 3067 GJ
        • Huisartsen Praktijk van Soerland
      • Zwijndrecht, Niederlande, 3333 GZ
        • Huisartsen Praktijk Broekman
      • Zwijndrecht, Niederlande, 3334 SB
        • Dokters van Nederhoven
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Juno Research, LLC - Medical Center Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verständnis der Studienverfahren, Bereitschaft, sich an die Studienpläne und die Ernährung zu halten, und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor den Screening-Verfahren
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Frauen können eingeschrieben werden, wenn alle 3 der folgenden Kriterien erfüllt sind:
  • Sie sind nicht schwanger;
  • Sie stillen nicht; Und
  • Sie planen nicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft vom Screening-Besuch bis 90 Tage nach dem letzten Besuch anzuwenden. Männer, deren Partner im gebärfähigen Alter sind, müssen zustimmen, eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft vom Screening-Besuch bis 90 Tage nach dem letzten Besuch anzuwenden.
  • Nüchtern-LDL-C-Spiegel >2,5 mmol/L (>100 mg/dl) und <4,5 mmol/L (<175 mg/dl) und TG-Spiegel <4,5 mmol/L (<400 mg/dl) (Besuch 1) und
  • Bereitschaft, während der gesamten Studie eine stabile Ernährung und körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >= 40 kg/m2
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder vermarkteten Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Nehmen Sie derzeit eine lipidverändernde Therapie ein
  • Jede klinische Manifestation einer atherosklerotischen CVD oder ein Hinweis auf eine ischämische Koronarerkrankung, die im 12-Kanal-EKG beim Screening-Besuch vorhanden ist
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2; oder HbA1c >= 6,5 % beim Screening-Besuch, wenn keine vorherige Diagnose von Diabetes mellitus vorliegt
  • Unkontrollierte Hypertonie, dh systolischer Blutdruck im Sitzen > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck im Sitzen > 90 mmHg als Durchschnitt von dreifachen Messungen.

Ein Wiederholungstest ist zulässig. Wenn das Ergebnis des Wiederholungstests nicht mehr ausschließend ist, kann der Teilnehmer randomisiert werden

  • Aktive Muskelerkrankung oder anhaltende Kreatinkinase-Konzentration > 3 x die obere Grenze des Normalwerts (ULN). Nach 1 Woche ist ein Wiederholungstest zulässig, um das Ergebnis zu überprüfen. Wenn das Ergebnis des Wiederholungstests zu diesem Zeitpunkt nicht mehr ausschließend ist, kann der Teilnehmer randomisiert werden
  • Geschichte der Torsades de Pointes
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min, berechnet anhand der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration
  • Leberfunktionsstörung, nachgewiesen durch Laboranomalien wie folgt: Gamma-Glutamyltransferase, Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 2 x ULN oder Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
  • Anämie, definiert als Hämoglobinkonzentration < 11 g/dl bei Männern und Hämoglobinkonzentration < 9 g/dl bei Frauen
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Nachweis einer anderen klinisch signifikanten nicht-kardialen Erkrankung oder eines Zustands, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen Ezetimib oder CETP-Hemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Obicetrapib + Placebo Ezetimib; einmal täglich
Sonstiges: Placebo
Tablette
Experimental: Kombinationstherapie
5 mg Obicetrapib + 10 mg Ezetimib; einmal täglich
Arzneimittel: Obicetrapib 5 mg
Tablette
Andere Namen:
  • CETP-Inhibitor
Arzneimittel: Ezetimib 10mg
Tablette
Andere Namen:
  • Antihyperlipidämisch
Experimental: Obicetrapib-Monotherapie
5 mg Obicetrapib + Placebo-Ezetimib; einmal täglich
Arzneimittel: Obicetrapib 5 mg
Tablette
Andere Namen:
  • CETP-Inhibitor
Experimental: Ezetimib-Monotherapie
Placebo Obicetrapib + 10 mg Ezetimib; einmal täglich
Arzneimittel: Ezetimib 10mg
Tablette
Andere Namen:
  • Antihyperlipidämisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum 57. Tag: Obicetrapib in Kombination mit Ezetimib im Vergleich zu Placebo [Friedewald]
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum 57. Tag; LDL-C bestimmt nach der Friedewald-Formel
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum 57. Tag: Obicetrapib in Kombination mit Ezetimib im Vergleich zu Placebo [Friedewald]
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum 57. Tag; LDL-C bestimmt nach der Friedewald-Formel
8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum 57. Tag: Obicetrapib in Kombination mit Ezetimib im Vergleich zu Placebo [Friedewald]
Zeitfenster: 8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum 57. Tag; LDL-C bestimmt nach der Friedewald-Formel
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum 57. Tag: Obicetrapib in Kombination mit Ezetimib im Vergleich zu Placebo [PUC]
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum 57. Tag; LDL-C gemessen mittels präparativer Ultrazentrifugation (PUC)
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum 57. Tag: Obicetrapib in Kombination mit Ezetimib im Vergleich zu Placebo [PUC]
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum 57. Tag; LDL-C gemessen mittels präparativer Ultrazentrifugation (PUC)
8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum 57. Tag: Obicetrapib in Kombination mit Ezetimib im Vergleich zu Placebo [PUC]
Zeitfenster: 8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum 57. Tag; LDL-C gemessen mittels präparativer Ultrazentrifugation (PUC)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum 57. Tag: Obicetrapib-Monotherapie im Vergleich zu Placebo [Friedewald]
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum 57. Tag; LDL-C bestimmt nach der Friedewald-Formel
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum 57. Tag: Obicetrapib-Monotherapie im Vergleich zu Placebo [Friedewald]
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum 57. Tag; LDL-C bestimmt nach der Friedewald-Formel
8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum 57. Tag: Obicetrapib-Monotherapie im Vergleich zu Placebo [Friedewald]
Zeitfenster: 8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum 57. Tag; LDL-C bestimmt nach der Friedewald-Formel
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum 57. Tag: Obicetrapib-Monotherapie im Vergleich zu Placebo [PUC]
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum 57. Tag; LDL-C gemessen mittels präparativer Ultrazentrifugation (PUC)
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum 57. Tag: Obicetrapib-Monotherapie im Vergleich zu Placebo [PUC]
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum 57. Tag; LDL-C gemessen mittels präparativer Ultrazentrifugation (PUC)
8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum 57. Tag: Obicetrapib-Monotherapie im Vergleich zu Placebo [PUC]
Zeitfenster: 8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum 57. Tag; LDL-C gemessen mittels präparativer Ultrazentrifugation (PUC)
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein-B (ApoB) vom Ausgangswert bis zum 57. Tag: Obicetrapib in Kombination mit Ezetimib im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des ApoB vom Ausgangswert bis zum 57. Tag
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein-B (ApoB) vom Ausgangswert bis zum 57. Tag: Obicetrapib in Kombination mit Ezetimib im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des ApoB vom Ausgangswert bis zum 57. Tag
8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein-B (ApoB) vom Ausgangswert bis zum 57. Tag: Obicetrapib in Kombination mit Ezetimib im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des ApoB vom Ausgangswert bis zum 57. Tag
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein-B (ApoB) vom Ausgangswert bis zum 57. Tag: Obicetrapib-Monotherapie im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Apo-B vom Ausgangswert bis zum 57. Tag
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein-B (ApoB) vom Ausgangswert bis zum 57. Tag: Obicetrapib-Monotherapie im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Apo-B vom Ausgangswert bis zum 57. Tag
8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein-B (ApoB) vom Ausgangswert bis zum 57. Tag: Obicetrapib-Monotherapie im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung von Apo-B vom Ausgangswert bis zum 57. Tag
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum 57. Tag: Obicetrapib in Kombination mit Ezetimib im Vergleich zur Ezetimib-Monotherapie [Friedewald]
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum 57. Tag; LDL-C bestimmt nach der Friedewald-Formel
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum 57. Tag: Obicetrapib in Kombination mit Ezetimib im Vergleich zur Ezetimib-Monotherapie [Friedewald]
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum 57. Tag; LDL-C bestimmt nach der Friedewald-Formel
8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum 57. Tag: Obicetrapib in Kombination mit Ezetimib im Vergleich zur Ezetimib-Monotherapie [Friedewald]
Zeitfenster: 8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum 57. Tag; LDL-C bestimmt nach der Friedewald-Formel
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum 57. Tag: Obicetrapib-Monotherapie im Vergleich zur Ezetimib-Monotherapie [Friedewald]
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum 57. Tag; LDL-C bestimmt nach der Friedewald-Formel
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum 57. Tag: Obicetrapib-Monotherapie im Vergleich zur Ezetimib-Monotherapie [Friedewald]
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum 57. Tag; LDL-C bestimmt nach der Friedewald-Formel
8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum 57. Tag: Obicetrapib-Monotherapie im Vergleich zur Ezetimib-Monotherapie [Friedewald]
Zeitfenster: 8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum 57. Tag; LDL-C berechnet nach der Friedewald-Formel
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum Tag 57: Ezetimib-Monotherapie im Vergleich zu Placebo [Friedewald]
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum 57. Tag; LDL-C bestimmt nach der Friedewald-Formel
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum 57. Tag: Ezetimib-Monotherapie im Vergleich zu Placebo [Friedewald]
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum 57. Tag; LDL-C berechnet nach der Friedewald-Formel
8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum 57. Tag: Ezetimib-Monotherapie im Vergleich zu Placebo [Friedewald]
Zeitfenster: 8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum 57. Tag; LDL-C berechnet nach der Friedewald-Formel
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum Tag 57: Ezetimib-Monotherapie im Vergleich zu Placebo [PUC]
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum 57. Tag; LDL-C gemessen mittels präparativer Ultrazentrifugation (PUC)
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum Tag 57: Ezetimib-Monotherapie im Vergleich zu Placebo [PUC]
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum 57. Tag; LDL-C gemessen mittels präparativer Ultrazentrifugation (PUC)
8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum 57. Tag: Ezetimib-Monotherapie im Vergleich zu Placebo [PUC]
Zeitfenster: 8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum 57. Tag; LDL-C gemessen mittels präparativer Ultrazentrifugation (PUC)
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein-B (ApoB) vom Ausgangswert bis zum 57. Tag: Obicetrapib in Kombination mit Ezetimib im Vergleich zur Ezetimib-Monotherapie
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des ApoB vom Ausgangswert bis zum 57. Tag
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein-B (ApoB) vom Ausgangswert bis zum 57. Tag: Obicetrapib in Kombination mit Ezetimib im Vergleich zur Ezetimib-Monotherapie
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des ApoB vom Ausgangswert bis zum 57. Tag
8 Wochen
Mittlere prozentuale LS-Änderung von Apolipoprotein-B (ApoB) vom Ausgangswert bis zum 57. Tag: Obicetrapib in Kombination mit Ezetimib im Vergleich zur Ezetimib-Monotherapie
Zeitfenster: 8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des ApoB vom Ausgangswert bis zum 57. Tag
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NewAmsterdam Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TA-8995-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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