Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af Obicetrapib i kombination med Ezetimibe (OCEAN)

27. marts 2024 opdateret af: NewAmsterdam Pharma

Et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret fase 2-studie til evaluering af effekten af ​​obicetrapib i kombination med ezetimibe hos deltagere med mild dyslipidæmi

Dette studie vil være et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret fase 2-studie med deltagere med mild dyslipidæmi for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsbehandling med obicetrapib og ezetimib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret fase 2-studie med deltagere med mild dyslipidæmi for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsbehandling med obicetrapib og ezetimib. Screeningsperioden for denne undersøgelse vil tage op til 2 uger. Efter screeningsperioden vil egnede patienter blive randomiseret til placebo, 5 mg obicetrapib + 10 mg ezetimibe; 5 mg obicetrapib + placebo ezetimibe; eller placebo obicetrapib + 10 mg ezetimibe i en 8 ugers behandlingsperiode. Efter behandlingsperioden vil patienterne fortsætte med en 4 ugers sikkerhedsopfølgning og en 8 ugers PK-opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Juno Research, LLC - Medical Center Office
  • Holland
      • Den Haag, Holland, 2565 KN
        • Medisch Centrum Thomsonplein
      • Den Haag, Holland, 2572 GM
        • Huisartsen Praktijk Rambharose
      • Rotterdam, Holland, 3037 AN
        • Huisartsen Praktijk A.M.N. Zijtregto
      • Rotterdam, Holland, 3067 GJ
        • Huisartsen Praktijk van Soerland
      • Zwijndrecht, Holland, 3333 GZ
        • Huisartsen Praktijk Broekman
      • Zwijndrecht, Holland, 3334 SB
        • Dokters van Nederhoven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forståelse af undersøgelsesprocedurerne, villighed til at overholde undersøgelsens tidsplaner og diæt og aftale om at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke før screeningsprocedurer
  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 70 år, inklusive
  • Kvinder kan blive tilmeldt, hvis alle 3 af følgende kriterier er opfyldt:
  • De er ikke gravide;
  • De ammer ikke; og
  • De planlægger ikke at blive gravide under undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv metode til at undgå graviditet fra screeningsbesøget til 90 dage efter det sidste besøg. Mænd, hvis partnere er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en effektiv metode til at undgå graviditet fra screeningsbesøget til 90 dage efter det sidste besøg.
  • Fastende LDL-C-niveauer >2,5 mmol/L (>100 mg/dL) og <4,5 mmol/L (<175 mg/dL) og TG-niveauer <4,5 mmol/L (<400 mg/dL) (besøg 1) og
  • Vilje til at opretholde en stabil kost og fysisk aktivitetsniveau gennem hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index >= 40 kg/m2
  • Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgs- eller markedsført lægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Tager i øjeblikket enhver lipidændrende behandling
  • Enhver klinisk manifestation af aterosklerotisk CVD eller tegn på iskæmisk koronarsygdom til stede på 12-aflednings-EKG'et ved screeningsbesøget
  • Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus; eller HbA1c >= 6,5 % ved screeningsbesøget, hvis der ikke tidligere er diagnosticeret diabetes mellitus
  • Ukontrolleret hypertension, dvs. siddende systolisk blodtryk >160 mmHg og/eller siddende diastolisk blodtryk >90 mmHg taget som gennemsnit af tredobbelte målinger.

Én gentest vil være tilladt, på hvilket tidspunkt, hvis gentestresultatet ikke længere er ekskluderende, kan deltageren blive randomiseret

  • Aktiv muskelsygdom eller vedvarende kreatinkinasekoncentration >3 x den øvre normalgrænse (ULN). Én gentest vil blive tilladt efter 1 uge for at verificere resultatet, på hvilket tidspunkt, hvis gentestresultatet ikke længere er ekskluderende, kan deltageren blive randomiseret
  • Historien om torsades de pointes
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min. beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen
  • Leverdysfunktion som påvist af enhver laboratorieabnormitet som følger: gamma-glutamyltransferase, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >2 x ULN eller total bilirubin >1,5 x ULN
  • Anæmi, defineret som hæmoglobinkoncentration <11 g/dL for mænd og hæmoglobinkoncentration <9 g/dL for kvinder
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  • Bevis for enhver anden klinisk signifikant ikke-hjertesygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • Kendt ezetimibe eller CETP-hæmmer allergi eller intolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
placebo obicetrapib + placebo ezetimibe; en gang dagligt
Andet: Placebo
tablet
Eksperimentel: Kombinationsterapi
5 mg obicetrapib + 10 mg ezetimib; en gang dagligt
Medicin: Obicetrapib 5mg
tablet
Andre navne:
  • CETP-hæmmer
Medicin: Ezetimib 10 mg
tablet
Andre navne:
  • Antihyperlipidæmisk
Eksperimentel: Obicetrapib monoterapi
5 mg obicetrapib + placebo ezetimibe; en gang dagligt
Medicin: Obicetrapib 5mg
tablet
Andre navne:
  • CETP-hæmmer
Eksperimentel: Ezetimib monoterapi
placebo obicetrapib + 10 mg ezetimibe; en gang dagligt
Medicin: Ezetimib 10 mg
tablet
Andre navne:
  • Antihyperlipidæmisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjælp af Friedewald-formlen
8 uger
Median procent ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
Median procent ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjælp af Friedewald-formlen
8 uger
LS gennemsnitlige procentvise ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
LS Gennemsnitlig procentændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjælp af Friedewald-formlen
8 uger
Gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C målt ved hjælp af præparativ ultracentrifugering (PUC)
8 uger
Median procent ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 8 uger
Median procent ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C målt ved hjælp af præparativ ultracentrifugering (PUC)
8 uger
LS gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimib sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 8 uger
LS Gennemsnitlig procentændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C målt ved hjælp af præparativ ultracentrifugering (PUC)
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjælp af Friedewald-formlen
8 uger
Median procent ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
Median procent ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjælp af Friedewald-formlen
8 uger
LS gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
LS Gennemsnitlig procentændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjælp af Friedewald-formlen
8 uger
Gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C målt ved hjælp af præparativ ultracentrifugering (PUC)
8 uger
Median procent ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 8 uger
Median procent ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C målt ved hjælp af præparativ ultracentrifugering (PUC)
8 uger
LS gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 8 uger
LS Gennemsnitlig procentændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C målt ved hjælp af præparativ ultracentrifugering (PUC)
8 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i apolipoprotein-B (ApoB) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe sammenlignet med placebo
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig procentændring i ApoB fra baseline til dag 57
8 uger
Median procent ændring i apolipoprotein-B (ApoB) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe sammenlignet med placebo
Tidsramme: 8 uger
Median procent ændring i ApoB fra baseline til dag 57
8 uger
LS gennemsnitlig procentændring i apolipoprotein-B (ApoB) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe sammenlignet med placebo
Tidsramme: 8 uger
LS Gennemsnitlig procentændring i ApoB fra baseline til dag 57
8 uger
Gennemsnitlig procentændring i apolipoprotein-B (ApoB) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig procentændring i Apo-B fra baseline til dag 57
8 uger
Median procent ændring i apolipoprotein-B (ApoB) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo
Tidsramme: 8 uger
Median procent ændring i Apo-B fra baseline til dag 57
8 uger
LS gennemsnitlig procentændring i apolipoprotein-B (ApoB) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo
Tidsramme: 8 uger
LS Gennemsnitlig procentændring i Apo-B fra baseline til dag 57
8 uger
Gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe sammenlignet med ezetimib monoterapi [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjælp af Friedewald-formlen
8 uger
Median procent ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe sammenlignet med ezetimib monoterapi [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
Median procent ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjælp af Friedewald-formlen
8 uger
LS gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe sammenlignet med ezetimibe monoterapi [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
LS Gennemsnitlig procentændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjælp af Friedewald-formlen
8 uger
Gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med ezetimibe monoterapi [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjælp af Friedewald-formlen
8 uger
Median procent ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med ezetimibe monoterapi [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
Median procent ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjælp af Friedewald-formlen
8 uger
LS gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med ezetimibe monoterapi [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
LS Gennemsnitlig procentændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C beregnet ved hjælp af Friedewald-formlen
8 uger
Gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Ezetimibe monoterapi sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjælp af Friedewald-formlen
8 uger
Median procent ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Ezetimibe monoterapi sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
Median procent ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C beregnet ved hjælp af Friedewald-formlen
8 uger
LS gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Ezetimibe monoterapi sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
LS Gennemsnitlig procentændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C beregnet ved hjælp af Friedewald-formlen
8 uger
Gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Ezetimibe monoterapi sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C målt ved hjælp af præparativ ultracentrifugering (PUC)
8 uger
Median procent ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Ezetimibe monoterapi sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 8 uger
Median procent ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C målt ved hjælp af præparativ ultracentrifugering (PUC)
8 uger
LS gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Ezetimibe monoterapi sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 8 uger
LS Gennemsnitlig procentændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C målt ved hjælp af præparativ ultracentrifugering (PUC)
8 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i apolipoprotein-B (ApoB) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe sammenlignet med ezetimibe monoterapi
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig procentændring i ApoB fra baseline til dag 57
8 uger
Median procent ændring i apolipoprotein-B (ApoB) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe sammenlignet med ezetimibe monoterapi
Tidsramme: 8 uger
Median procent ændring i ApoB fra baseline til dag 57
8 uger
LS gennemsnitlig procentændring i apolipoprotein-B (ApoB) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe sammenlignet med ezetimibe monoterapi
Tidsramme: 8 uger
LS gennemsnitlig procentændring i ApoB fra baseline til dag 57
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NewAmsterdam Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TA-8995-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger