Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická ligace srdečního pásu pro léčbu refrakterní GERD po laparoskopické gastrektomii rukávu (CLEAR)

22. září 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University

Endoskopická ligace srdečního pásu (CLEAR) bez stenózy rukávu pro léčbu refrakterní GERD po laparoskopické gastrektomii rukávu (LSG)

GERD je celosvětově převládající onemocnění, odhaduje se, že v Severní Americe je přibližně 20-30 %. Obezita se rychle zvyšuje s odhadovanou prevalencí 66 % u dospělé populace ve Spojených státech. V současné době jsou bariatrické intervence jedinou udržitelnou metodou řešení morbidní obezity az ní vyplývajících komorbidit. Jednou z nejčastějších restriktivních operací je laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG). Ačkoli jsou velmi účinné při léčbě obezity, některé z těchto operací mohou způsobit škodlivé účinky týkající se GERD v důsledku anatomických modifikací. Refrakterní GERD je definován nedostatkem kontroly symptomů při maximální dávce terapie PPI. Procedura Cardia Band Ligation Anti-reflux (CLEAR) využívá mnohočetné ligace na kardii v úhlu 270 stupňů, což má za následek nekrózu tkáně a tvorbu jizev, zúžení GE junkce a posílení systému chlopňových chlopní. Vyšetřovatelé předpokládali, že CLEAR může být bezpečnou a účinnou intervencí ke zlepšení postbariatrické GERD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

GERD je celosvětově převládající onemocnění, odhaduje se, že v Severní Americe je přibližně 20-30 %. Obezita se rychle zvyšuje s odhadovanou prevalencí 66 % u dospělé populace ve Spojených státech. Příznaky GERD jsou běžné u obézní populace, přičemž údaje ukazují týdenní symptomy GERD u 34,6 % a erozivní ezofagitidu 26,9 % u lidí s BMI > 30 kg/m^2. Reflux je spojen s komplikacemi, jako je ezofagitida, Barrettův jícen a nakonec adenokarcinom jícnu. V současné době jsou bariatrické intervence jedinou udržitelnou metodou řešení morbidní obezity az ní vyplývajících komorbidit. Existují endoskopické a chirurgické bariatrické intervence. Bariatrická chirurgie se ukázala jako účinný a účinný prostředek k dosažení významného úbytku hmotnosti u obézních jedinců. Jednou z nejčastějších restriktivních operací je laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG). Ačkoli jsou velmi účinné při léčbě obezity, některé z těchto operací mohou způsobit škodlivé účinky týkající se GERD v důsledku anatomických modifikací. LSG může zvýšit výskyt GERD, což lze vysvětlit změnami úhlu His a zvýšením intragastrického tlaku. Farmakologická terapie inhibitory protonové pumpy (PPI), H2 blokátory a změny životního stylu jsou první linie léčby využívané ke kontrole symptomů souvisejících s GERD. U pacientů, kteří užívají farmakologickou léčbu, však dochází ke snížení kvality života a hledají alternativní možnosti. Refrakterní GERD je definován nedostatkem kontroly symptomů při maximální dávce terapie PPI. Navíc vzhledem k anatomickým změnám spojeným s bariatrickými operacemi nejsou tradiční chirurgické a endoskopické techniky (TIF, Nissen Fundoplication) používané k léčbě GERD v běžné populaci pro tyto pacienty vhodné. Se současným trendem nárůstu bariatrické chirurgie a tím i GERD, který po těchto operacích vzniká, jsou zapotřebí nové inovativní techniky k léčbě GERD, zejména u pacientů averzních PPI nebo nereagujících na PPI. Procedura Cardia Band Ligation Anti-reflux (CLEAR) využívá mnohočetné ligace na kardii v úhlu 270 stupňů, což má za následek nekrózu tkáně a tvorbu jizev, zúžení GE junkce a posílení systému chlopňových chlopní. Vyšetřovatelé předvedou CLEAR umístěním 4 kapel na GEJ. Vyšetřovatelé předpokládali, že CLEAR může být bezpečnou a účinnou intervencí ke zlepšení postbariatrické GERD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní pacienti, kteří podstoupili chirurgický bariatrický úbytek hmotnosti s pooperačním GERD (LSG), nereagující na terapii PPI jednou denně.
  • Obézní pacienti, kteří podstoupili chirurgický bariatrický úbytek hmotnosti s pooperačním GERD (LSG), kteří reagují na maximální terapii PPI + H2 blokátorem, ale nemají PPI averzi nebo odmítají chirurgickou léčbu (konverze na RYGBP).
  • Pacienti starší 18 let a mladší než 75 let v době souhlasu.
  • Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleného IRB/EC
  • Pacienti ochotní a schopní splnit požadavky studie pro sledování

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient bez předchozí chirurgické bariatrické intervence.
  • Preexistující stenóza/striktury jícnu bránící posunu endoskopu během screeningu/základní EGD.
  • Malignita jícnu, žaludku nebo duodena.
  • Závažné lékařské komorbidity vylučující endoskopii nebo omezující očekávanou délku života na méně než 2 roky podle úsudku endoskopisty.
  • Nekontrolovaná koagulopatie nebo neschopnost vysadit antikoagulační nebo protidestičkovou medikaci (ASA, Plavix) 1 týden před a 2 týdny po každé endoskopii
  • Aktivní plísňová ezofagitida, ezofagitida stupně C nebo D.
  • Hiátové kýly > 2 cm nebo paraezofageální kýly.
  • Známá portální hypertenze, viditelné jícnové nebo žaludeční varixy nebo anamnéza jícnových varixů.
  • Celkový špatný zdravotní stav, mnohočetná přidružená onemocnění, která pacienta ohrožují, nebo jsou jinak nevhodné pro účast ve studii.
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během období účasti ve studii.
  • Pacient odmítá nebo není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Předchozí chirurgický nebo endoskopický antirefluxní postup.
  • Skóre přetrvávající dysfagie vyšší než 0.
  • Zvracení více než jednou týdně.
  • Biopticky prokázaný Barrettův jícen.
  • HREM vykazující výraznou neúčinnou motilitu jícnu (definovanou ≥ 5 slabými nebo neúspěšnými polknutími na Chicago Classification vs 3.0), obstrukci jícnového výtoku (EGJOO) nebo achalázii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRŮHLEDNÁ
Pacienti s GERD po LSG podstoupí CLEAR (ligaci srdečního pásu).
Postup: Ligace kardiálního pásu
Pacienti podstoupí ligaci kardiologického pásu na úrovni GEJ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre GERD-HQRL/RSI
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna symptomů hodnocená podle GERD-HQRL/RSI skóre po 6 měsících.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v monitorování pH
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna objektivního monitorování pH po 6 měsících.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna procenta doby expozice kyselině (% AET)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změny doby expozice kyselinám od základní linie.
Výchozí stav a 6 měsíců
Bezpečnost postupu CLEAR hodnocená nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 6 měsíců
Posuďte celkovou bezpečnost (nežádoucí účinky související s léčbou) postupu CLEAR definovaného klasifikací ASGE-Lexicon.
Až 6 měsíců
Míra dysfagie po CLEAR
Časové okno: 6-12 měsíců
Procento pacientů, u kterých se rozvine dysfagie jakéhokoli stupně spojená se strikturou kardie jícnu nebo žaludku vyžadující dilataci po CLEAR postupu.
6-12 měsíců
Přerušení PPI
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů, kteří již nevyžadují PPI 6 měsíců po CLEAR.
6 měsíců
Přerušení PPI
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů, kteří již nevyžadují PPI 12 měsíců po CLEAR.
12 měsíců
Selhání léčby
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako méně než 50% zlepšení skóre GERD HQRL/RSI nebo monitorování pH.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olaya I Brewer Gutierrez, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00277820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení