Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk hjertebåndligation til behandling af refraktær GERD efter laparoskopisk ærmegatrektomi (CLEAR)

22. september 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

Endoskopisk hjertebåndligation (CLEAR) uden ærmestenose til behandling af refraktær GERD efter laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG)

GERD er en udbredt tilstand på verdensplan, anslået til at være omkring 20-30 % i Nordamerika. Fedme er hurtigt stigende med en anslået forekomst på 66% i den voksne befolkning i USA. På nuværende tidspunkt er bariatriske interventioner den eneste bæredygtige metode til at adressere sygelig fedme og dens resulterende følgesygdomme. En af de mest almindelige restriktive operationer omfatter laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG). Selvom de er meget effektive til behandling af fedme, kan nogle af disse operationer forårsage skadelige virkninger vedrørende GERD på grund af anatomiske modifikationer. Refraktær GERD er defineret ved manglende symptomkontrol ved maksimal dosis af PPI-behandling. Cardia Band Ligation Anti-reflux (CLEAR) procedure anvender flere båndligationer ved cardia på en 270-graders måde, hvilket resulterer i vævsnekrose og ardannelse, indsnævring af GE-forbindelsen og forbedrer klapventilsystemet. Efterforskerne antog, at CLEAR kan være en sikker og effektiv intervention til at forbedre post bariatrisk GERD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GERD er en udbredt tilstand på verdensplan, anslået til at være omkring 20-30 % i Nordamerika. Fedme er hurtigt stigende med en anslået forekomst på 66% i den voksne befolkning i USA. GERD-symptomer er almindelige i den overvægtige befolkning med data, der viser ugentlige GERD-symptomer hos 34,6 % og erosiv esophagitis 26,9 % hos personer med BMI > 30 kg/m^2. Reflux er forbundet med komplikationer såsom esophagitis, Barretts esophagus og i sidste ende esophageal adenocarcinom. På nuværende tidspunkt er bariatriske interventioner den eneste bæredygtige metode til at adressere sygelig fedme og dens resulterende følgesygdomme. Der er endoskopiske og kirurgiske bariatriske indgreb. Fedmekirurgi har vist sig at være et effektivt og effektivt middel til at opnå et betydeligt vægttab hos overvægtige personer. En af de mest almindelige restriktive operationer omfatter laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG). Selvom de er meget effektive til behandling af fedme, kan nogle af disse operationer forårsage skadelige virkninger vedrørende GERD på grund af anatomiske modifikationer. LSG kan øge forekomsten af ​​GERD, hvilket kan forklares ud fra ændringerne i vinklen på His og ved at øge intragastrisk tryk. Farmakologisk terapi med protonpumpehæmmere (PPI), H2-blokkere og livsstilsændringer er førstelinjebehandlingsformer, der bruges til at kontrollere symptomerne relateret til GERD. Patienter, der bruger farmakologisk behandling, oplever dog nedsat livskvalitet og søger alternative muligheder. Refraktær GERD er defineret ved manglende symptomkontrol ved maksimal dosis af PPI-behandling. På grund af de anatomiske ændringer forbundet med fedmeoperationer er de traditionelle kirurgiske og endoskopiske teknikker (TIF, Nissen Fundoplication), der bruges til at behandle GERD i den generelle befolkning, desuden ikke egnede til disse patienter. Med den nuværende tendens til en stigning i fedmekirurgi og dermed GERD, der opstår efter disse operationer, er der behov for nye innovative teknikker til behandling af GERD, især hos PPI-averse eller ikke-reagerende patienter. Cardia Band Ligation Anti-reflux (CLEAR) procedure anvender flere båndligationer ved cardia på en 270-graders måde, hvilket resulterer i vævsnekrose og ardannelse, indsnævring af GE-forbindelsen og forbedrer klapventilsystemet. Efterforskerne vil optræde CLEAR ved at placere 4 bands på GEJ. Efterforskerne antog, at CLEAR kan være en sikker og effektiv intervention til at forbedre post bariatrisk GERD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige patienter, der gennemgik kirurgiske bariatriske vægttabsprocedurer med post-kirurgisk GERD (LSG), som ikke reagerede på én gang daglig PPI-behandling.
  • Overvægtige patienter, der gennemgik kirurgiske bariatriske vægttabsprocedurer med post-kirurgisk GERD (LSG), som reagerer på maksimal terapi med PPI + H2-blokker, men er PPI-averse, eller som nægter kirurgisk behandling (konvertering til RYGBP).
  • Patienter ældre end 18 år og yngre end 75 år på tidspunktet for samtykke.
  • Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke på den IRB/EC-godkendte informerede samtykkeformular
  • Patienter villige og i stand til at overholde undersøgelseskrav til opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient uden forudgående kirurgisk bariatrisk indgreb.
  • Eksisterende esophageal stenose/striktur forhindrer fremrykning af et endoskop under screening/baseline EGD.
  • Malignitet i spiserøret, mave eller tolvfingertarmen.
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udelukker endoskopi, eller begrænser den forventede levetid til mindre end 2 år efter endoskopistens vurdering.
  • Ukontrolleret koagulopati eller manglende evne til at holde op med antikoagulation eller anti-blodplademedicin (ASA, Plavix) i 1 uge før og 2 uger efter hver endoskopi
  • Aktiv svampeøsofagitis, grad C eller D øsofagitis.
  • Hiatal brok > 2 cm eller para-esophageal brok.
  • Kendt portalhypertension, synlige esophageal eller gastriske varicer eller historie med esophageal varicer.
  • Generelt dårligt helbred, flere komorbiditeter, der bringer patienten i fare, eller på anden måde uegnet til forsøgsdeltagelse.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiedeltagelsen.
  • Patienten nægter eller er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forudgående kirurgisk eller endoskopisk anti-refluksprocedure.
  • Vedvarende dysfagi score større end 0.
  • Opkast mere end en gang om ugen.
  • Biopsi-påvist Barretts esophagus.
  • HREM, der viser markant ineffektiv esophageal motilitet (defineret ved ≥ 5 svage eller mislykkede sluger i henhold til Chicago Classification v 3.0), esophagogastric outflow obstruktion (EGJOO) eller akalasi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KLAR
Patienter med GERD efter LSG vil gennemgå CLEAR (cardia band ligering).
Procedure: Cardia Band Ligation
Patienterne vil gennemgå cardia-båndligering på niveauet af GEJ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GERD-HQRL/RSI-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i symptomer vurderet ved GERD-HQRL/RSI-score efter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Ændring i pH-overvågning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i objektiv pH-overvågning efter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af procentdelen af ​​syreeksponeringstid (% AET)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændringer i syreeksponeringstid fra baseline.
Baseline og 6 måneder
Sikkerheden ved CLEAR-proceduren vurderet ved behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vurder den overordnede sikkerhed (behandlingsrelaterede uønskede hændelser) af CLEAR-proceduren defineret af ASGE-Lexicon-klassifikationen.
Op til 6 måneder
Hyppighed af dysfagi efter CLEAR
Tidsramme: 6-12 måneder
Procentdel af patienter, der udvikler dysfagi af en hvilken som helst grad, forbundet med esophageal eller gastrisk cardia striktur, der kræver dilatation efter CLEAR procedure.
6-12 måneder
PPI seponering
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter, der ikke længere kræver PPI 6 måneder efter CLEAR.
6 måneder
PPI seponering
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter, der ikke længere kræver PPI 12 måneder efter CLEAR.
12 måneder
Behandlingssvigt
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som mindre end 50 % forbedring i GERD HQRL/RSI-score eller pH-overvågning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olaya I Brewer Gutierrez, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00277820

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger