Legatura endoscopica della fascia cardiaca per la gestione della MRGE refrattaria dopo la sleeve gastrectomia laparoscopica (CLEAR)
Legatura endoscopica della fascia cardiaca (CLEAR) senza stenosi della manica per la gestione della MRGE refrattaria dopo gastrectomia laparoscopica della manica (LSG)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti obesi sottoposti a procedure bariatriche chirurgiche per la perdita di peso con GERD post-chirurgica (LSG), che non rispondono alla terapia con PPI una volta al giorno.
- Pazienti obesi sottoposti a procedure bariatriche chirurgiche per la perdita di peso con MRGE post-chirurgica (LSG) che rispondono alla massima terapia con PPI + H2 bloccanti ma sono avversi a PPI o che rifiutano la terapia chirurgica (conversione a RYGBP).
- Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni al momento del consenso.
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato approvato dall'IRB/CE
- - Pazienti disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio per il follow-up
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente senza precedente intervento chirurgico bariatrico.
- Stenosi/stenosi esofagea preesistente che impedisce l'avanzamento di un endoscopio durante lo screening/EGD basale.
- Neoplasie esofagee, gastriche o duodenali.
- Gravi comorbidità mediche che precludono l'endoscopia o limitano l'aspettativa di vita a meno di 2 anni a giudizio dell'endoscopista.
- Coagulopatia incontrollata o incapacità di interrompere la terapia anticoagulante o antipiastrinica (ASA, Plavix) per 1 settimana prima e 2 settimane dopo ciascuna endoscopia
- Esofagite fungina attiva, esofagite di grado C o D.
- Ernie iatali > 2 cm o ernie para-esofagee.
- Ipertensione portale nota, varici esofagee o gastriche visibili o anamnesi di varici esofagee.
- Cattiva salute generale, molteplici comorbilità che mettono a rischio il paziente o altrimenti non idoneo alla partecipazione allo studio.
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio.
- Il paziente rifiuta o non è in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Precedente procedura chirurgica o endoscopica antireflusso.
- Punteggio di disfagia persistente maggiore di 0.
- Vomitare più di una volta alla settimana.
- Esofago di Barrett provato dalla biopsia.
- HREM che mostra una marcata motilità esofagea inefficace (definita da ≥ 5 deglutizioni deboli o fallite secondo la classificazione Chicago v 3.0), ostruzione del deflusso esofagogastrico (EGJOO) o acalasia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CHIARO
I pazienti con GERD post LSG saranno sottoposti a CLEAR (legatura della fascia cardiaca).
|
I pazienti saranno sottoposti a legatura della fascia cardiaca a livello del GEJ.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio GERD-HQRL/RSI
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Variazione dei sintomi valutata dal punteggio GERD-HQRL/RSI a 6 mesi.
|
Basale e 6 mesi
|
|
Modifica del monitoraggio del pH
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Variazione del monitoraggio obiettivo del pH a 6 mesi.
|
Basale e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media sulla percentuale del tempo di esposizione all'acido (% AET)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Cambiamenti nel tempo di esposizione all'acido rispetto al basale.
|
Basale e 6 mesi
|
|
Sicurezza della procedura CLEAR valutata dagli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Valutare la sicurezza complessiva (eventi avversi correlati al trattamento) della procedura CLEAR definita dalla classificazione ASGE-Lexicon.
|
Fino a 6 mesi
|
|
Tasso di disfagia post CLEAR
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
Percentuale di pazienti che sviluppano disfagia di qualsiasi grado, associata a stenosi del cardias esofageo o gastrico che richiedono dilatazione dopo la procedura CLEAR.
|
6-12 mesi
|
|
Sospensione dell'IPP
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di pazienti che non necessitano più di PPI a 6 mesi dopo CLEAR.
|
6 mesi
|
|
Sospensione dell'IPP
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di pazienti che non necessitano più di PPI a 12 mesi dopo CLEAR.
|
12 mesi
|
|
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Definito come miglioramento inferiore al 50% nel punteggio GERD HQRL/RSI o monitoraggio del pH.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Olaya I Brewer Gutierrez, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00277820
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .