Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe podwiązanie opaski serca w leczeniu opornego na leczenie GERD po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (CLEAR)

22 września 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Endoskopowe podwiązanie opaski serca (CLEAR) bez zwężenia rękawa w leczeniu opornego na leczenie GERD po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG)

GERD jest chorobą rozpowszechnioną na całym świecie, szacowaną na około 20-30% w Ameryce Północnej. Otyłość gwałtownie wzrasta, a jej częstość występowania szacuje się na 66% w populacji dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Obecnie interwencje bariatryczne są jedyną trwałą metodą walki z chorobliwą otyłością i wynikającymi z niej chorobami współistniejącymi. Jedną z najczęstszych operacji restrykcyjnych jest laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG). Chociaż są bardzo skuteczne w leczeniu otyłości, niektóre z tych operacji mogą powodować szkodliwe skutki w odniesieniu do GERD, ze względu na modyfikacje anatomiczne. Oporny na leczenie GERD definiuje się jako brak kontroli objawów po zastosowaniu maksymalnej dawki PPI. Procedura Cardia Band Ligation Anti-reflux (CLEAR) wykorzystuje wiele podwiązań pasm na wpustu w sposób 270-stopniowy, co powoduje martwicę tkanek i powstawanie blizn, zwężenie połączenia GE i wzmocnienie układu zastawek. Badacze postawili hipotezę, że CLEAR może być bezpieczną i skuteczną interwencją poprawiającą stan po bariatrycznym GERD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GERD jest chorobą rozpowszechnioną na całym świecie, szacowaną na około 20-30% w Ameryce Północnej. Otyłość gwałtownie wzrasta, a jej częstość występowania szacuje się na 66% w populacji dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Objawy GERD są powszechne w populacji osób otyłych, a dane pokazują cotygodniowe objawy GERD u 34,6%, a nadżerkowe zapalenie przełyku u 26,9% osób z BMI > 30 Kg/m^2. Refluks jest związany z powikłaniami, takimi jak zapalenie przełyku, przełyk Barretta i ostatecznie gruczolakorak przełyku. Obecnie interwencje bariatryczne są jedyną trwałą metodą walki z chorobliwą otyłością i wynikającymi z niej chorobami współistniejącymi. Istnieją endoskopowe i chirurgiczne interwencje bariatryczne. Wykazano, że chirurgia bariatryczna jest skutecznym i wydajnym sposobem osiągnięcia znacznej utraty wagi u osób otyłych. Jedną z najczęstszych operacji restrykcyjnych jest laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG). Chociaż są bardzo skuteczne w leczeniu otyłości, niektóre z tych operacji mogą powodować szkodliwe skutki w odniesieniu do GERD, ze względu na modyfikacje anatomiczne. LSG może zwiększać częstość występowania GERD, co można wytłumaczyć zmianami kąta Hisa i wzrostem ciśnienia wewnątrzżołądkowego. Terapia farmakologiczna inhibitorami pompy protonowej (PPI), H2-blokerami oraz zmiana stylu życia to formy leczenia pierwszego rzutu stosowane w celu opanowania objawów związanych z GERD. Jednak pacjenci stosujący leczenie farmakologiczne doświadczają obniżenia jakości życia i poszukują alternatywnych opcji. Oporny na leczenie GERD definiuje się jako brak kontroli objawów po zastosowaniu maksymalnej dawki PPI. Ponadto, ze względu na zmiany anatomiczne związane z operacjami bariatrycznymi, tradycyjne techniki chirurgiczne i endoskopowe (TIF, fundoplikacja Nissena) stosowane w leczeniu GERD w populacji ogólnej nie są odpowiednie dla tych pacjentów. Przy obecnym trendzie wzrostu chirurgii bariatrycznej, a tym samym GERD, który pojawia się po tych operacjach, potrzebne są nowe innowacyjne techniki leczenia GERD, zwłaszcza u pacjentów niechętnych do PPI lub niereagujących na leczenie. Procedura Cardia Band Ligation Anti-reflux (CLEAR) wykorzystuje wiele podwiązań pasm na wpustu w sposób 270-stopniowy, co powoduje martwicę tkanek i powstawanie blizn, zwężenie połączenia GE i wzmocnienie układu zastawek. Badacze wykonają CLEAR, umieszczając 4 opaski na GEJ. Badacze postawili hipotezę, że CLEAR może być bezpieczną i skuteczną interwencją poprawiającą stan po bariatrycznym GERD.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otyli, którzy przeszli chirurgiczne bariatryczne zabiegi odchudzania z pooperacyjnym GERD (LSG), niereagujący na terapię PPI raz dziennie.
  • Pacjenci otyli, którzy przeszli chirurgiczne bariatryczne procedury odchudzania z pooperacyjnym GERD (LSG), którzy odpowiadają na maksymalną terapię PPI + H2-bloker, ale są niechętni PPI lub którzy odmawiają leczenia chirurgicznego (konwersja do RYGBP).
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 75 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie na zatwierdzonym przez IRB/EC formularzu świadomej zgody
  • Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących badania w celu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent bez wcześniejszej chirurgicznej interwencji bariatrycznej.
  • Istniejące wcześniej zwężenie/zwężenie przełyku uniemożliwiające wprowadzenie endoskopu podczas badania przesiewowego/wyjściowe EGD.
  • Nowotwór przełyku, żołądka lub dwunastnicy.
  • Ciężkie choroby współistniejące wykluczające wykonanie endoskopii lub ograniczające oczekiwaną długość życia do mniej niż 2 lat w ocenie endoskopisty.
  • Niekontrolowana koagulopatia lub niemożność odstawienia leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych (ASA, Plavix) przez 1 tydzień przed i 2 tygodnie po każdej endoskopii
  • Aktywne grzybicze zapalenie przełyku, zapalenie przełyku stopnia C lub D.
  • Przepukliny rozworu przełykowego > 2 cm lub przepukliny okołoprzełykowe.
  • Rozpoznane nadciśnienie wrotne, widoczne żylaki przełyku lub żołądka lub żylaki przełyku w wywiadzie.
  • Ogólny zły stan zdrowia, liczne choroby współistniejące narażające pacjenta na ryzyko lub w inny sposób nieprzydatne do udziału w badaniu.
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie udziału w badaniu.
  • Pacjent odmawia lub nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Wcześniejsza chirurgiczna lub endoskopowa procedura antyrefluksowa.
  • Wynik trwałej dysfagii większy niż 0.
  • Wymioty częściej niż raz w tygodniu.
  • Przełyk Barretta potwierdzony biopsją.
  • HREM wykazujące wyraźną nieefektywną motorykę przełyku (zdefiniowaną jako ≥ 5 słabych lub nieudanych połykań zgodnie z klasyfikacją Chicago v 3.0), niedrożność odpływu przełykowo-żołądkowego (EGJOO) lub achalazję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JASNE
Pacjenci z GERD po LSG zostaną poddani zabiegowi CLEAR (podwiązanie pasma wpustu).
Pacjenci zostaną poddani podwiązaniu pasma wpustu na poziomie GEJ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku GERD-HQRL/RSI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana objawów oceniana za pomocą skali GERD-HQRL/RSI po 6 miesiącach.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w monitorowaniu pH
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana obiektywnego monitorowania pH po 6 miesiącach.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana procentowego czasu ekspozycji na kwas (% AET)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany czasu ekspozycji na kwas od linii bazowej.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Bezpieczeństwo procedury CLEAR oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocenić ogólne bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane związane z leczeniem) procedury CLEAR zdefiniowanej w klasyfikacji ASGE-Lexicon.
Do 6 miesięcy
Wskaźnik dysfagii po WYRAŹNYM
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których po zabiegu CLEAR rozwinęła się dysfagia dowolnego stopnia związana ze zwężeniem wpustu w przełyku lub żołądku wymagającym poszerzenia.
6-12 miesięcy
Zaprzestanie PPI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy nie wymagają już PPI po 6 miesiącach od wyczyszczenia.
6 miesięcy
Zaprzestanie PPI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy nie wymagają już PPI po 12 miesiącach od zabiegu CLEAR.
12 miesięcy
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowana jako mniej niż 50% poprawa wyniku GERD HQRL/RSI lub monitorowania pH.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Olaya I Brewer Gutierrez, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00277820

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .