Endoskopowe podwiązanie opaski serca w leczeniu opornego na leczenie GERD po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (CLEAR)
Endoskopowe podwiązanie opaski serca (CLEAR) bez zwężenia rękawa w leczeniu opornego na leczenie GERD po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otyli, którzy przeszli chirurgiczne bariatryczne zabiegi odchudzania z pooperacyjnym GERD (LSG), niereagujący na terapię PPI raz dziennie.
- Pacjenci otyli, którzy przeszli chirurgiczne bariatryczne procedury odchudzania z pooperacyjnym GERD (LSG), którzy odpowiadają na maksymalną terapię PPI + H2-bloker, ale są niechętni PPI lub którzy odmawiają leczenia chirurgicznego (konwersja do RYGBP).
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 75 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie na zatwierdzonym przez IRB/EC formularzu świadomej zgody
- Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących badania w celu obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent bez wcześniejszej chirurgicznej interwencji bariatrycznej.
- Istniejące wcześniej zwężenie/zwężenie przełyku uniemożliwiające wprowadzenie endoskopu podczas badania przesiewowego/wyjściowe EGD.
- Nowotwór przełyku, żołądka lub dwunastnicy.
- Ciężkie choroby współistniejące wykluczające wykonanie endoskopii lub ograniczające oczekiwaną długość życia do mniej niż 2 lat w ocenie endoskopisty.
- Niekontrolowana koagulopatia lub niemożność odstawienia leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych (ASA, Plavix) przez 1 tydzień przed i 2 tygodnie po każdej endoskopii
- Aktywne grzybicze zapalenie przełyku, zapalenie przełyku stopnia C lub D.
- Przepukliny rozworu przełykowego > 2 cm lub przepukliny okołoprzełykowe.
- Rozpoznane nadciśnienie wrotne, widoczne żylaki przełyku lub żołądka lub żylaki przełyku w wywiadzie.
- Ogólny zły stan zdrowia, liczne choroby współistniejące narażające pacjenta na ryzyko lub w inny sposób nieprzydatne do udziału w badaniu.
- Ciąża lub planowanie ciąży w okresie udziału w badaniu.
- Pacjent odmawia lub nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- Wcześniejsza chirurgiczna lub endoskopowa procedura antyrefluksowa.
- Wynik trwałej dysfagii większy niż 0.
- Wymioty częściej niż raz w tygodniu.
- Przełyk Barretta potwierdzony biopsją.
- HREM wykazujące wyraźną nieefektywną motorykę przełyku (zdefiniowaną jako ≥ 5 słabych lub nieudanych połykań zgodnie z klasyfikacją Chicago v 3.0), niedrożność odpływu przełykowo-żołądkowego (EGJOO) lub achalazję.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JASNE
Pacjenci z GERD po LSG zostaną poddani zabiegowi CLEAR (podwiązanie pasma wpustu).
|
Pacjenci zostaną poddani podwiązaniu pasma wpustu na poziomie GEJ.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku GERD-HQRL/RSI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana objawów oceniana za pomocą skali GERD-HQRL/RSI po 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w monitorowaniu pH
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana obiektywnego monitorowania pH po 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana procentowego czasu ekspozycji na kwas (% AET)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiany czasu ekspozycji na kwas od linii bazowej.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo procedury CLEAR oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Ocenić ogólne bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane związane z leczeniem) procedury CLEAR zdefiniowanej w klasyfikacji ASGE-Lexicon.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik dysfagii po WYRAŹNYM
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których po zabiegu CLEAR rozwinęła się dysfagia dowolnego stopnia związana ze zwężeniem wpustu w przełyku lub żołądku wymagającym poszerzenia.
|
6-12 miesięcy
|
|
Zaprzestanie PPI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy nie wymagają już PPI po 6 miesiącach od wyczyszczenia.
|
6 miesięcy
|
|
Zaprzestanie PPI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy nie wymagają już PPI po 12 miesiącach od zabiegu CLEAR.
|
12 miesięcy
|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowana jako mniej niż 50% poprawa wyniku GERD HQRL/RSI lub monitorowania pH.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Olaya I Brewer Gutierrez, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00277820
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .