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Endoskopische Herzbandligatur zur Behandlung von refraktärer GERD nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie (CLEAR)

22. September 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Endoskopische Herzbandligatur (CLEAR) ohne Sleeve-Stenose zur Behandlung von refraktärer GERD nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie (LSG)

GERD ist eine weltweit verbreitete Erkrankung, die in Nordamerika auf etwa 20-30 % geschätzt wird. Adipositas nimmt mit einer geschätzten Prävalenz von 66 % in der erwachsenen Bevölkerung in den Vereinigten Staaten rapide zu. Derzeit sind bariatrische Interventionen die einzige nachhaltige Methode, um krankhafte Adipositas und die daraus resultierenden Komorbiditäten anzugehen. Eine der häufigsten restriktiven Operationen ist die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG). Obwohl sie bei der Behandlung von Fettleibigkeit sehr wirksam sind, können einige dieser Operationen aufgrund anatomischer Veränderungen schädliche Auswirkungen auf GERD haben. Refraktäre GERD wird durch das Fehlen einer Symptomkontrolle bei der maximalen Dosis der PPI-Therapie definiert. Cardia Band Ligation Anti-Reflux (CLEAR)-Verfahren verwendet mehrere Bandligationen an der Kardia in einer 270-Grad-Weise, was zu Gewebenekrose und Narbenbildung führt, die GE-Verbindung verengt und das Klappenventilsystem verbessert. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass CLEAR eine sichere und effiziente Intervention zur Verbesserung der postbariatrischen GERD sein kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

GERD ist eine weltweit verbreitete Erkrankung, die in Nordamerika auf etwa 20-30 % geschätzt wird. Adipositas nimmt mit einer geschätzten Prävalenz von 66 % in der erwachsenen Bevölkerung in den Vereinigten Staaten rapide zu. GERD-Symptome sind in der fettleibigen Bevölkerung häufig, wobei Daten wöchentliche GERD-Symptome bei 34,6 % und erosive Ösophagitis bei 26,9 % bei Personen mit einem BMI > 30 kg/m² zeigen. Reflux ist mit Komplikationen wie Ösophagitis, Barrett-Ösophagus und schließlich Adenokarzinom des Ösophagus verbunden. Derzeit sind bariatrische Interventionen die einzige nachhaltige Methode, um krankhafte Adipositas und die daraus resultierenden Komorbiditäten anzugehen. Es gibt endoskopische und chirurgische bariatrische Eingriffe. Die Adipositaschirurgie hat sich als wirksames und effizientes Mittel zur Erzielung einer signifikanten Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Personen erwiesen. Eine der häufigsten restriktiven Operationen ist die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG). Obwohl sie bei der Behandlung von Fettleibigkeit sehr wirksam sind, können einige dieser Operationen aufgrund anatomischer Veränderungen schädliche Auswirkungen auf GERD haben. LSG kann die Inzidenz von GERD erhöhen, was durch die Veränderungen des His-Winkels und durch den Anstieg des intragastrischen Drucks erklärt werden kann. Die pharmakologische Therapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI), H2-Blockern und Änderungen des Lebensstils sind Behandlungsformen der ersten Wahl, die zur Kontrolle der Symptome im Zusammenhang mit GERD eingesetzt werden. Patienten, die eine pharmakologische Behandlung anwenden, erfahren jedoch eine Verringerung der Lebensqualität und suchen nach alternativen Optionen. Refraktäre GERD wird durch das Fehlen einer Symptomkontrolle bei der maximalen Dosis der PPI-Therapie definiert. Darüber hinaus sind die traditionellen chirurgischen und endoskopischen Techniken (TIF, Nissen-Fundoplikatio), die zur Behandlung von GERD in der Allgemeinbevölkerung verwendet werden, aufgrund der anatomischen Veränderungen im Zusammenhang mit bariatrischen Operationen für diese Patienten nicht geeignet. Mit dem aktuellen Trend einer Zunahme bariatrischer Chirurgie und damit von GERD, die nach diesen Operationen auftritt, werden neue innovative Techniken zur Behandlung von GERD benötigt, insbesondere bei PPI-aversen oder nicht ansprechenden Patienten. Cardia Band Ligation Anti-Reflux (CLEAR)-Verfahren verwendet mehrere Bandligationen an der Kardia in einer 270-Grad-Weise, was zu Gewebenekrose und Narbenbildung führt, die GE-Verbindung verengt und das Klappenventilsystem verbessert. Die Ermittler führen CLEAR durch, indem sie 4 Bänder am GEJ platzieren. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass CLEAR eine sichere und effiziente Intervention zur Verbesserung der postbariatrischen GERD sein kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adipöse Patienten, die sich einer chirurgischen bariatrischen Gewichtsabnahme mit postoperativer GERD (LSG) unterzogen haben und nicht auf eine einmal tägliche PPI-Therapie ansprachen.
  • Adipöse Patienten, die sich einer chirurgischen bariatrischen Gewichtsabnahme mit postoperativer GERD (LSG) unterzogen haben, die auf eine Maximaltherapie mit PPI + H2-Blocker ansprechen, aber PPI ablehnen oder eine chirurgische Therapie ablehnen (Konversion zu RYGBP).
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung älter als 18 Jahre und jünger als 75 Jahre alt sind.
  • Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung auf dem IRB/EC-genehmigten Einverständniserklärungsformular abzugeben
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Studienanforderungen für die Nachsorge zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient ohne vorherige chirurgische bariatrische Intervention.
  • Vorbestehende Ösophagusstenose/-striktur, die das Vorschieben eines Endoskops während des Screenings/der Grundlinien-EGD verhindert.
  • Malignität des Ösophagus, Magens oder Zwölffingerdarms.
  • Schwere medizinische Komorbiditäten, die eine Endoskopie ausschließen oder die Lebenserwartung nach Einschätzung des Endoskopikers auf weniger als 2 Jahre begrenzen.
  • Unkontrollierte Koagulopathie oder Unfähigkeit, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer (ASS, Plavix) für 1 Woche vor und 2 Wochen nach jeder Endoskopie abzusetzen
  • Aktive Pilzösophagitis, Grad C oder D Ösophagitis.
  • Hiatushernien > 2 cm oder paraösophageale Hernien.
  • Bekannte portale Hypertonie, sichtbare Ösophagus- oder Magenvarizen oder Vorgeschichte von Ösophagusvarizen.
  • Allgemeiner schlechter Gesundheitszustand, mehrere Komorbiditäten, die den Patienten einem Risiko aussetzen, oder anderweitig für die Teilnahme an der Studie ungeeignet.
  • Schwanger oder planen, während der Studienteilnahme schwanger zu werden.
  • Der Patient verweigert oder ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorheriger chirurgischer oder endoskopischer Antireflux-Eingriff.
  • Anhaltender Dysphagie-Score größer als 0.
  • Erbrechen mehr als einmal pro Woche.
  • Durch Biopsie nachgewiesener Barrett-Ösophagus.
  • HREM mit deutlich ineffektiver Ösophagusmotilität (definiert durch ≥ 5 schwache oder erfolglose Schluckvorgänge gemäß Chicago-Klassifikation v 3.0), ösophagogastrischem Ausflussobstruktion (EGJOO) oder Achalasie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KLAR
Patienten mit GERD nach LSG werden CLEAR (Kardiabandligatur) unterzogen.
Verfahren: Cardia Bandligatur
Die Patienten werden einer Kardiabandligatur auf der Ebene des GEJ unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des GERD-HQRL/RSI-Scores
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung der Symptome, bewertet anhand des GERD-HQRL/RSI-Scores nach 6 Monaten.
Baseline und 6 Monate
Änderung der pH-Überwachung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Änderung der objektiven pH-Überwachung nach 6 Monaten.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Prozentsatzes der Säureexpositionszeit (% AET)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Änderungen der Säureexpositionszeit gegenüber der Grundlinie.
Baseline und 6 Monate
Sicherheit des CLEAR-Verfahrens, bewertet anhand behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertung der Gesamtsicherheit (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse) des CLEAR-Verfahrens, definiert durch die ASGE-Lexikon-Klassifikation.
Bis zu 6 Monaten
Rate der Dysphagie nach CLEAR
Zeitfenster: 6-12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine Dysphagie jeden Grades entwickeln, die mit einer Ösophagus- oder Kardiastriktur verbunden ist, die nach dem CLEAR-Verfahren eine Dilatation erfordert.
6-12 Monate
PPI-Abbruch
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die 6 Monate nach CLEAR keinen PPI mehr benötigen.
6 Monate
PPI-Abbruch
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die 12 Monate nach CLEAR keinen PPI mehr benötigen.
12 Monate
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als weniger als 50 % Verbesserung des GERD HQRL/RSI-Scores oder der pH-Überwachung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olaya I Brewer Gutierrez, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00277820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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