Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dexmedetomidinu na perioperační vnitřní prostředí a rehabilitaci pacientů podstupujících resekci zhoubného nádoru gastrointestinálního traktu

29. listopadu 2021 aktualizováno: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista alfa2-adrenergních receptorů se sedativními, analgetickými, anti-úzkostnými a inhibičními vlastnostmi při excitaci sympatického nervu. Běžně se používá v klinické anestezii a intenzivní péči. Radikální gastrektomie u zhoubných nádorů trávicího traktu je v klinické praxi běžnou velkou operací s dlouhou dobou operace, velkým traumatem a silnou stresovou reakcí pacientů. Dexmedetomidin se při takových operacích často používá v celkové anestezii, ale jeho dlouhodobé užívání nebo velká dávka může vyvolat určité vedlejší účinky. Mezi běžné vedlejší účinky dexmedetomidinu patří bradykardie a hypotenze atd. Předchozí studie uváděly, že dexmedetomidin může prodloužit QT interval a existuje riziko, že způsobí komorovou tachykardii typu torzní špičky. Abnormální draslík může ovlivnit repolarizaci myokardu a zvýšit riziko torzní komorové tachykardie špičky. Hlavním účelem této studie bylo pozorovat účinky dlouhodobé používání dexmedetomidinu na perioperační vnitřní prostředí jako jsou elektrolytové a rehabilitační indikátory při radikální celkové anestezii pro gastrointestinální malignitu a sekundárním účelem bylo prozkoumat optimální dávku dexmedetomidinu pro celkovou anestezii u pacientů podstupujících radikální celkovou anestezii pro gastrointestinální malignitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225012
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II;
  2. věk mezi 50-75 lety a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-28 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří během předoperačního stavu užívali hormony nebo léky, které mají hypoglykemickou povahu, nebo měli bradykardii, arytmii, hypotenzi, abnormální funkci jater nebo ledvin, onemocnění slinivky břišní, neuroendokrinní malignitu, intraoperační krevní transfuzi;
  2. Ze studie byli také vyloučeni pacienti, kteří odmítli účast, a ti, kteří potřebovali intenzivní péči po operaci;
  3. Pacienti, kteří měli závažné poruchy vnitřního prostředí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrola normálním fyziologickým roztokem
Lék: Běžná slanost
K pozorování účinku na elektrofyziologii a kvalitu zotavení pacientů se používá normální fyziologický roztok
EXPERIMENTÁLNÍ: nasycovací dávka dexmedetomidinu 1 µg/kg + udržovací dávka 0,25 µg/kg/h
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka 0,5 μg/kg, udržovací dávka 0,5 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrolyt a kvalitu zotavení pacientů.
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka 1,0 μg/kg, udržovací dávka 0,25 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrofyziologii a kvalitu zotavení pacienta.
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka 1 μg/kg, udržovací dávka 0,5 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrofyziologii a kvalitu zotavení pacientů.
EXPERIMENTÁLNÍ: dexmedetomidin nasycovací dávka 0,5 µg/kg + udržovací dávka 0,5 µg/kg/h
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka 0,5 μg/kg, udržovací dávka 0,5 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrolyt a kvalitu zotavení pacientů.
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka 1,0 μg/kg, udržovací dávka 0,25 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrofyziologii a kvalitu zotavení pacienta.
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka 1 μg/kg, udržovací dávka 0,5 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrofyziologii a kvalitu zotavení pacientů.
EXPERIMENTÁLNÍ: nasycovací dávka dexmedetomidinu 1 µg/kg + udržovací dávka 0,5 µg/kg/h
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka 0,5 μg/kg, udržovací dávka 0,5 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrolyt a kvalitu zotavení pacientů.
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka 1,0 μg/kg, udržovací dávka 0,25 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrofyziologii a kvalitu zotavení pacienta.
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka 1 μg/kg, udržovací dávka 0,5 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrofyziologii a kvalitu zotavení pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stáří
Časové okno: perioperační
věk (roky)
perioperační
hmotnost
Časové okno: perioperační
váha (kg)
perioperační
výška
Časové okno: perioperační
výška (m)
perioperační
sex
Časové okno: perioperační
pohlaví (muž/žena)
perioperační
Stav ASA
Časové okno: perioperační
Stav ASA pacientů
perioperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vnitřní prostředí
Časové okno: Den 1
koncentrace sodíku (mmol/l), laktátu (mmol/l), draslíku (mmol/l), vápníku (mmol/l), nadbytku báze (mmol/l), nadbytku báze v kompartmentu extracelulární tekutiny (mmol/l ) byly měřeny před infuzí dexmedetomidinu (t1), 1 hodinu po zahájení operace (t2), na konci operace (t3) a 1 hodinu po převozu na PACU (t4), 24 hodin po operaci
Den 1

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
drogy
Časové okno: 1 den
dávkování propofolu, remifentanilu a efedrinu
1 den
krevní tlak
Časové okno: do PACU 30 minut
zaznamenává systolický krevní tlak (mmHg), diastolický krevní tlak (mmHg) a střední krevní tlak (mmHg) před operací (T1), po infuzi nasycovací dávky dexmedetomidinu (T2), zahájení operace (T3), zahájení operace 5 min (T4), začátek operace 10 min (T5), začátek operace 1 h (T6), konec operace (T7), ihned po extubaci (T8), 5 min po extubaci (T9) a do PACU 30 minut (T10)
do PACU 30 minut
Tepová frekvence
Časové okno: do PACU 30 minut
zaznamenává srdeční frekvenci (údery/minutu) před operací (T1), po infuzi nasycovací dávky dexmedetomidinu (T2), zahájení operace (T3), zahájení operace 5 min (T4), zahájení operace 10 min (T5), zahájení operace 1 h (T6), konec operace (T7), ihned po extubaci (T8), 5 min po extubaci (T9) a do PACU 30 minut (T10)
do PACU 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yangzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20210213

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení