Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dexmedetomidin på perioperativt indre miljø og rehabilitering af patienter, der gennemgår gastrointestinal malign tumorresektion

29. november 2021 opdateret af: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Dexmedetomidin er en meget selektiv alfa2-adrenerg receptoragonist med beroligende, analgetiske, angstdæmpende og hæmmende egenskaber til excitation af sympatiske nerver. Det er almindeligt anvendt i klinisk anæstesi og intensiv pleje. Radikal gastrektomi for gastrointestinale maligne tumorer er en almindelig større operation i klinisk praksis med lang operationstid, store traumer og stærk stressreaktion hos patienter. Dexmedetomidin bruges ofte i generel anæstesi under sådanne operationer, men dets langvarige brug eller store dosis kan give visse bivirkninger. Almindelige bivirkninger af dexmedetomidin omfatter bradykardi og hypotension osv. Tidligere undersøgelser har rapporteret, at dexmedetomidin kan forlænge QT-intervallet og er i risiko for at forårsage ventrikulær takykardi af tiptorsionstypen. Unormal kalium kan påvirke myokardie repolarisering og øge risikoen for tiptorsion ventrikulær takykardi. Hovedformålet med denne undersøgelse var at observere virkningerne af langvarig brug af dexmedetomidin på perioperativt indre miljø såsom elektrolyt- og rehabiliteringsindikatorer under radikal generel anæstesi for gastrointestinal malignitet, og det sekundære formål var at udforske den optimale dosis af dexmedetomidin til generel anæstesi til patienter, der gennemgår radikal generel anæstesi for gastrointestinal malignitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225012
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
  2. alder mellem 50-75 år, og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5-28 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der brugte hormoner eller lægemidler, der har en hypoglykæmisk karakter under den præoperative tilstand, eller som havde bradykardi, arytmi, hypotension, unormal lever- eller nyrefunktion, bugspytkirtelsygdom, neuroendokrin malignitet, intraoperativ blodtransfusion;
  2. Patienter, der nægtede at deltage, og dem, der havde brug for intensiv pleje efter operationen, blev også udelukket fra undersøgelsen;
  3. Patienter, der havde alvorlige indre miljøforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrol med normalt saltvand
Medicin: Normal saltvand
Normalt saltvand bruges til at observere effekten på elektrofysiologien og kvaliteten af ​​restitutionen af ​​patienterne
EKSPERIMENTEL: dexmedetomidin ladningsdosis 1 µg/kg + vedligeholdelsesdosis 0,25 µg/kg/time
Medicin: Dexmedetomidin
Ladningsdosis med 0,5 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin bruges til at observere effekten på elektrolytten og kvaliteten af ​​restitutionen hos patienterne
Medicin: Dexmedetomidin
Ladningsdosis med 1,0 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 0,25 μg/kg Dexmedetomidin bruges til at observere effekten på elektrofysiologien og kvaliteten af ​​restitutionen af ​​patienten
Medicin: Dexmedetomidin
Ladningsdosis med 1 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin bruges til at observere effekten på elektrofysiologien og kvaliteten af ​​restitutionen hos patienterne
EKSPERIMENTEL: dexmedetomidin ladningsdosis 0,5 µg/kg + vedligeholdelsesdosis 0,5 µg/kg/time
Medicin: Dexmedetomidin
Ladningsdosis med 0,5 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin bruges til at observere effekten på elektrolytten og kvaliteten af ​​restitutionen hos patienterne
Medicin: Dexmedetomidin
Ladningsdosis med 1,0 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 0,25 μg/kg Dexmedetomidin bruges til at observere effekten på elektrofysiologien og kvaliteten af ​​restitutionen af ​​patienten
Medicin: Dexmedetomidin
Ladningsdosis med 1 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin bruges til at observere effekten på elektrofysiologien og kvaliteten af ​​restitutionen hos patienterne
EKSPERIMENTEL: dexmedetomidin ladningsdosis 1 µg/kg + vedligeholdelsesdosis 0,5 µg/kg/time
Medicin: Dexmedetomidin
Ladningsdosis med 0,5 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin bruges til at observere effekten på elektrolytten og kvaliteten af ​​restitutionen hos patienterne
Medicin: Dexmedetomidin
Ladningsdosis med 1,0 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 0,25 μg/kg Dexmedetomidin bruges til at observere effekten på elektrofysiologien og kvaliteten af ​​restitutionen af ​​patienten
Medicin: Dexmedetomidin
Ladningsdosis med 1 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin bruges til at observere effekten på elektrofysiologien og kvaliteten af ​​restitutionen hos patienterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alder
Tidsramme: perioperativt
alderen (år)
perioperativt
vægt
Tidsramme: perioperativt
vægt (kg)
perioperativt
højde
Tidsramme: perioperativt
højde (m)
perioperativt
køn
Tidsramme: perioperativt
køn (mand/kvinde)
perioperativt
ASA status
Tidsramme: perioperativt
ASA-status for patienter
perioperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indre miljø
Tidsramme: Dag 1
koncentrationerne af natrium(mmol/L), laktat(mmol/L), kalium(mmol/L), calcium(mmol/L), baseoverskud(mmol/L), baseoverskud i det ekstracellulære væskerum(mmol/L) ) blev målt før dexmedetomidininfusionen (t1), 1 time efter operationen begyndte (t2), i slutningen af ​​operationen (t3) og 1 time efter overførsel til PACU (t4), 24 timer efter operationen
Dag 1

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stoffer
Tidsramme: 1 dag
doseringen af ​​propofol, remifentanil og efedrin
1 dag
blodtryk
Tidsramme: i PACU 30 minutter
registrerer det systoliske blodtryk (mmHg), diastolisk blodtryk (mmHg) og middelblodtryk (mmHg) for præoperativ (T1), efter infusion af ladningsdosis af dexmedetomidin (T2), operationsstart (T3), operationsstart 5 min. (T4), driftsstart 10 min (T5), driftsstart 1 time (T6), operationsslut (T7), umiddelbart efter ekstubering (T8), 5 minutter efter ekstubation (T9) og ind i PACU 30 minutter (T10)
i PACU 30 minutter
hjerterytme
Tidsramme: i PACU 30 minutter
registrerer hjertefrekvensen (slag/minut) for præoperativ (T1), efter infusion af ladningsdosis af dexmedetomidin (T2), operationsstart (T3), operationsstart 5 min (T4), operationsstart 10 min (T5), operationsstart 1 time (T6), operationsslut (T7), umiddelbart efter ekstubation (T8), 5 minutter efter ekstubation (T9) og ind i PACU 30 minutter (T10)
i PACU 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yangzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20210213

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger