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Wirkung von Dexmedetomidin auf das perioperative innere Umfeld und die Rehabilitation von Patienten, die sich einer gastrointestinalen Resektion eines bösartigen Tumors unterziehen

29. November 2021 aktualisiert von: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Dexmedetomidin ist ein hochselektiver alpha2-adrenerger Rezeptoragonist mit sedierenden, analgetischen, angstlösenden und hemmenden Eigenschaften zur Erregung des Sympathikus. Es wird häufig in der klinischen Anästhesie und Intensivpflege eingesetzt. Die radikale Gastrektomie bei bösartigen Magen-Darm-Tumoren ist eine häufige große Operation in der klinischen Praxis mit langer Operationszeit, großem Trauma und starker Stressreaktion der Patienten. Dexmedetomidin wird bei solchen Operationen häufig in Vollnarkose verwendet, aber seine Langzeitanwendung oder hohe Dosis kann bestimmte Nebenwirkungen hervorrufen. Häufige Nebenwirkungen von Dexmedetomidin sind Bradykardie und Hypotonie usw. Frühere Studien haben berichtet, dass Dexmedetomidin das QT-Intervall verlängern kann und das Risiko besteht, eine ventrikuläre Tachykardie vom Typ Spitzentorsion zu verursachen Langzeitanwendung von Dexmedetomidin auf das perioperative innere Umfeld wie Elektrolyt- und Rehabilitationsindikatoren während einer radikalen Vollnarkose für gastrointestinale Malignome, und der sekundäre Zweck war die Erforschung der optimalen Dosis von Dexmedetomidin für die Vollnarkose für Patienten, die sich einer radikalen Vollnarkose wegen gastrointestinaler Malignität unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA);
  2. Alter zwischen 50-75 Jahren und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5-28 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die während des präoperativen Zustands Hormone oder Medikamente mit hypoglykämischem Charakter einnahmen oder Bradykardie, Arrhythmie, Hypotonie, abnorme Leber- oder Nierenfunktion, Bauchspeicheldrüsenerkrankung, neuroendokrine Malignität, intraoperative Bluttransfusion hatten;
  2. Patienten, die die Teilnahme verweigerten, und diejenigen, die nach der Operation eine Intensivpflege benötigten, wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen;
  3. Patienten mit schweren inneren Umweltstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle mit normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie und Erholungsqualität der Patienten zu beobachten
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin-Aufsättigungsdosis 1 µg/kg + Erhaltungsdosis 0,25 µg/kg/h
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 0,5 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,5 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf den Elektrolyten und die Erholungsqualität der Patienten zu beobachten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 1,0 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,25 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie und Erholungsqualität des Patienten zu beobachten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 1 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,5 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie und Erholungsqualität der Patienten zu beobachten
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin-Aufsättigungsdosis 0,5 µg/kg + Erhaltungsdosis 0,5 µg/kg/h
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 0,5 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,5 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf den Elektrolyten und die Erholungsqualität der Patienten zu beobachten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 1,0 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,25 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie und Erholungsqualität des Patienten zu beobachten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 1 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,5 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie und Erholungsqualität der Patienten zu beobachten
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin-Aufsättigungsdosis 1 µg/kg + Erhaltungsdosis 0,5 µg/kg/h
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 0,5 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,5 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf den Elektrolyten und die Erholungsqualität der Patienten zu beobachten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 1,0 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,25 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie und Erholungsqualität des Patienten zu beobachten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 1 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,5 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie und Erholungsqualität der Patienten zu beobachten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: perioperativ
das Alter (Jahre)
perioperativ
Gewicht
Zeitfenster: perioperativ
Gewicht (kg)
perioperativ
Höhe
Zeitfenster: perioperativ
Höhe (m)
perioperativ
Sex
Zeitfenster: perioperativ
Geschlecht (männlich/weiblich)
perioperativ
ASA-Status
Zeitfenster: perioperativ
ASA-Status der Patienten
perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
interne Umgebung
Zeitfenster: Tag 1
die Konzentrationen von Natrium (mmol/L), Laktat (mmol/L), Kalium (mmol/L), Calcium (mmol/L), Basenüberschuss (mmol/L), Basenüberschuss im extrazellulären Flüssigkeitskompartiment (mmol/L). ) wurden vor der Dexmedetomidin-Infusion (t1), 1 h nach OP-Beginn (t2), am OP-Ende (t3) und 1 h nach Verlegung auf die PACU (t4), 24 h nach OP gemessen
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogen
Zeitfenster: 1 Tag
die Dosierung von Propofol, Remifentanil und Ephedrin
1 Tag
Blutdruck
Zeitfenster: in PACU 30 Minuten
zeichnet den systolischen Blutdruck (mmHg), den diastolischen Blutdruck (mmHg) und den mittleren Blutdruck (mmHg) von präoperativ (T1), nach Infusion der Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin (T2), Operationsbeginn (T3), Operationsbeginn 5 min auf (T4), OP-Beginn 10 min (T5), OP-Beginn 1 h (T6), OP-Ende (T7), unmittelbar nach Extubation (T8), 5 min nach Extubation (T9) und in PACU 30 Minuten (T10)
in PACU 30 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: in PACU 30 Minuten
zeichnet die Herzfrequenz (Schläge/Minute) präoperativ (T1), nach Infusion der Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin (T2), Operationsbeginn (T3), Operationsbeginn 5 min (T4), Operationsbeginn 10 min (T5), Operationsbeginn auf 1 h (T6), Operationsende (T7), unmittelbar nach Extubation (T8), 5 min nach Extubation (T9) und in PACU 30 Minuten (T10)
in PACU 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20210213

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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