Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na okołooperacyjne środowisko wewnętrzne i rehabilitację pacjentów poddawanych resekcji nowotworów złośliwych przewodu pokarmowego

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora alfa2-adrenergicznego o właściwościach uspokajających, przeciwbólowych, przeciwlękowych i hamujących pobudzanie nerwów współczulnych. Jest powszechnie stosowana w anestezjologii klinicznej i intensywnej terapii. Radykalna resekcja żołądka z powodu nowotworów złośliwych przewodu pokarmowego jest częstą poważną operacją w praktyce klinicznej, z długim czasem operacji, dużym urazem i silną reakcją stresową pacjentów. Deksmedetomidyna jest często stosowana w znieczuleniu ogólnym podczas takich operacji, ale jej długotrwałe stosowanie lub duże dawki mogą powodować pewne działania niepożądane. Częste działania niepożądane deksmedetomidyny to bradykardia i niedociśnienie itp. We wcześniejszych badaniach wykazano, że deksmedetomidyna może wydłużać odstęp QT i grozi częstoskurczem komorowym typu tip tors. Nieprawidłowy potas może wpływać na repolaryzację mięśnia sercowego i zwiększać ryzyko częstoskurczu komorowego typu tip tors. długoterminowego stosowania deksmedetomidyny na okołooperacyjne środowisko wewnętrzne, takie jak elektrolity i wskaźniki rehabilitacyjne podczas radykalnego znieczulenia ogólnego z powodu nowotworu przewodu pokarmowego, a drugorzędnym celem było zbadanie optymalnej dawki deksmedetomidyny do znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych radykalnemu znieczuleniu ogólnemu z powodu nowotworu przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225012
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I lub II;
  2. wiek między 50-75 lat, a wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5-28 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy stosowali hormony lub leki o charakterze hipoglikemizującym w okresie przedoperacyjnym lub mieli bradykardię, arytmię, niedociśnienie, nieprawidłową czynność wątroby lub nerek, chorobę trzustki, nowotwór neuroendokrynny, śródoperacyjną transfuzję krwi;
  2. Z badania wykluczono również pacjentów, którzy odmówili udziału oraz tych, którzy wymagali intensywnej opieki po operacji;
  3. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami środowiska wewnętrznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolować normalną solą fizjologiczną
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Sól fizjologiczna służy do obserwacji wpływu na elektrofizjologię i jakość powrotu do zdrowia pacjentów
EKSPERYMENTALNY: dawka wysycająca deksmedetomidyny 1 µg/kg + dawka podtrzymująca 0,25 µg/kg/h
Lek: Deksmedetomidyna
Dawkę nasycającą 0,5 μg/kg, dawkę podtrzymującą 0,5 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się do obserwacji wpływu na elektrolity i jakość powrotu do zdrowia pacjentów
Lek: Deksmedetomidyna
Dawkę nasycającą 1,0 μg/kg, dawkę podtrzymującą 0,25 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się w celu obserwacji wpływu na elektrofizjologię i jakość powrotu do zdrowia pacjenta
Lek: Deksmedetomidyna
Dawkę nasycającą 1 μg/kg, dawkę podtrzymującą 0,5 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się do obserwacji wpływu na elektrofizjologię i jakość powrotu do zdrowia pacjentów
EKSPERYMENTALNY: dawka nasycająca deksmedetomidyny 0,5 µg/kg + dawka podtrzymująca 0,5 µg/kg/h
Lek: Deksmedetomidyna
Dawkę nasycającą 0,5 μg/kg, dawkę podtrzymującą 0,5 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się do obserwacji wpływu na elektrolity i jakość powrotu do zdrowia pacjentów
Lek: Deksmedetomidyna
Dawkę nasycającą 1,0 μg/kg, dawkę podtrzymującą 0,25 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się w celu obserwacji wpływu na elektrofizjologię i jakość powrotu do zdrowia pacjenta
Lek: Deksmedetomidyna
Dawkę nasycającą 1 μg/kg, dawkę podtrzymującą 0,5 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się do obserwacji wpływu na elektrofizjologię i jakość powrotu do zdrowia pacjentów
EKSPERYMENTALNY: dawka wysycająca deksmedetomidyny 1 µg/kg + dawka podtrzymująca 0,5 µg/kg/h
Lek: Deksmedetomidyna
Dawkę nasycającą 0,5 μg/kg, dawkę podtrzymującą 0,5 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się do obserwacji wpływu na elektrolity i jakość powrotu do zdrowia pacjentów
Lek: Deksmedetomidyna
Dawkę nasycającą 1,0 μg/kg, dawkę podtrzymującą 0,25 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się w celu obserwacji wpływu na elektrofizjologię i jakość powrotu do zdrowia pacjenta
Lek: Deksmedetomidyna
Dawkę nasycającą 1 μg/kg, dawkę podtrzymującą 0,5 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się do obserwacji wpływu na elektrofizjologię i jakość powrotu do zdrowia pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wiek
Ramy czasowe: okołooperacyjny
wiek (lata)
okołooperacyjny
waga
Ramy czasowe: okołooperacyjny
waga (kg)
okołooperacyjny
wysokość
Ramy czasowe: okołooperacyjny
wysokość (m)
okołooperacyjny
seks
Ramy czasowe: okołooperacyjny
płeć (mężczyzna/kobieta)
okołooperacyjny
Status ASA
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Status ASA pacjentów
okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
środowisko wewnętrzne
Ramy czasowe: Dzień 1
stężenie sodu (mmol/l), mleczanu (mmol/l), potasu (mmol/l), wapnia (mmol/l), nadmiar zasady (mmol/l), nadmiar zasady w kompartmencie płynu pozakomórkowego (mmol/l) ) mierzono przed wlewem deksmedetomidyny (t1), 1 godzinę po rozpoczęciu operacji (t2), po zakończeniu operacji (t3) oraz 1 godzinę po przekazaniu do PACU (t4), 24 godziny po operacji
Dzień 1

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
narkotyki
Ramy czasowe: 1 dzień
dawki propofolu, remifentanylu i efedryny
1 dzień
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do PACU 30 minut
rejestruje skurczowe ciśnienie krwi (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) i średnie ciśnienie krwi (mmHg) przed operacją (T1), po infuzji dawki nasycającej deksmedetomidyny (T2), rozpoczęcie operacji (T3), rozpoczęcie operacji 5 min (T4), rozpoczęcie operacji 10 min (T5), rozpoczęcie operacji 1 h (T6), zakończenie operacji (T7), natychmiast po ekstubacji (T8), 5 min po ekstubacji (T9) i do PACU 30 minut (T10)
do PACU 30 minut
tętno
Ramy czasowe: do PACU 30 minut
rejestruje tętno (uderzenia/minutę) przed operacją (T1), po infuzji dawki nasycającej deksmedetomidyny (T2), rozpoczęcie operacji (T3), rozpoczęcie operacji 5 min (T4), rozpoczęcie operacji 10 min (T5), rozpoczęcie operacji 1 h (T6), koniec operacji (T7), bezpośrednio po ekstubacji (T8), 5 min po ekstubacji (T9) i do PACU 30 minut (T10)
do PACU 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yangzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20210213

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami