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Effetto della dexmedetomidina sull'ambiente interno perioperatorio e sulla riabilitazione dei pazienti sottoposti a resezione di tumore maligno gastrointestinale

29 novembre 2021 aggiornato da: Zhuan Zhang, Yangzhou University
La dexmedetomidina è un agonista del recettore alfa2-adrenergico altamente selettivo con proprietà sedative, analgesiche, anti-ansia e inibitorie dell'eccitazione del nervo simpatico. È comunemente usato in anestesia clinica e terapia intensiva. La gastrectomia radicale per tumori maligni gastrointestinali è un'operazione importante comune nella pratica clinica, con lunghi tempi di intervento, grandi traumi e forte risposta allo stress dei pazienti. La dexmedetomidina viene spesso utilizzata in anestesia generale durante tali operazioni, ma il suo uso a lungo termine o una dose elevata possono produrre alcuni effetti collaterali. Gli effetti collaterali comuni della dexmedetomidina includono bradicardia e ipotensione, ecc. Precedenti studi hanno riportato che la dexmedetomidina può prolungare l'intervallo QT ed è a rischio di causare tachicardia ventricolare di tipo torsione di punta. Il potassio anormale può influenzare la ripolarizzazione miocardica e aumentare il rischio di tachicardia ventricolare di torsione di punta. Lo scopo principale di questo studio era osservare gli effetti di uso a lungo termine di dexmedetomidina sull'ambiente interno perioperatorio come elettroliti e indicatori di riabilitazione durante l'anestesia generale radicale per neoplasie gastrointestinali, e lo scopo secondario era quello di esplorare la dose ottimale di dexmedetomidina per l'anestesia generale per i pazienti sottoposti ad anestesia generale radicale per neoplasie gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225012
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  2. età compresa tra 50 e 75 anni e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 28 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno utilizzato ormoni o farmaci di natura ipoglicemizzante durante lo stato preoperatorio o presentavano bradicardia, aritmia, ipotensione, funzionalità epatica o renale anormale, malattia pancreatica, neoplasia neuroendocrina, trasfusione di sangue intraoperatoria;
  2. Sono stati esclusi dallo studio anche i pazienti che hanno rifiutato la partecipazione e coloro che necessitavano di terapia intensiva dopo l'intervento;
  3. Pazienti con gravi disturbi ambientali interni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: controllo con soluzione fisiologica normale
Droga: Soluzione salina normale
La soluzione fisiologica normale viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia e sulla qualità del recupero dei pazienti
SPERIMENTALE: dose di carico di dexmedetomidina 1 µg/kg + dose di mantenimento 0,25 µg/kg/h
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 0,5 μg/kg, la dose di mantenimento con 0,5 μg/kg di Dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrolita e la qualità del recupero dei pazienti
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 1,0 μg/kg, la dose di mantenimento con 0,25 μg/kg di Dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia e sulla qualità del recupero del paziente
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 1 μg/kg, la dose di mantenimento con 0,5 μg/kg di Dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia e sulla qualità del recupero dei pazienti
SPERIMENTALE: dose di carico di dexmedetomidina 0,5 µg/kg + dose di mantenimento 0,5 µg/kg/h
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 0,5 μg/kg, la dose di mantenimento con 0,5 μg/kg di Dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrolita e la qualità del recupero dei pazienti
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 1,0 μg/kg, la dose di mantenimento con 0,25 μg/kg di Dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia e sulla qualità del recupero del paziente
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 1 μg/kg, la dose di mantenimento con 0,5 μg/kg di Dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia e sulla qualità del recupero dei pazienti
SPERIMENTALE: dose di carico di dexmedetomidina 1 µg/kg + dose di mantenimento 0,5 µg/kg/h
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 0,5 μg/kg, la dose di mantenimento con 0,5 μg/kg di Dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrolita e la qualità del recupero dei pazienti
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 1,0 μg/kg, la dose di mantenimento con 0,25 μg/kg di Dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia e sulla qualità del recupero del paziente
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 1 μg/kg, la dose di mantenimento con 0,5 μg/kg di Dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia e sulla qualità del recupero dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
età
Lasso di tempo: perioperatorio
l'età (anni)
perioperatorio
peso
Lasso di tempo: perioperatorio
Peso (kg)
perioperatorio
altezza
Lasso di tempo: perioperatorio
altezza (m)
perioperatorio
sesso
Lasso di tempo: perioperatorio
sesso (maschio/femmina)
perioperatorio
Stato dell'ASA
Lasso di tempo: perioperatorio
Stato ASA dei pazienti
perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ambiente interno
Lasso di tempo: Giorno 1
le concentrazioni di sodio (mmol/L), lattato (mmol/L), potassio (mmol/L), calcio (mmol/L), eccesso di basi (mmol/L), eccesso di basi nel compartimento del fluido extracellulare (mmol/L ) sono stati misurati prima dell'infusione di dexmedetomidina (t1), 1 ora dopo l'inizio dell'intervento (t2), alla fine dell'intervento (t3) e 1 ora dopo il trasferimento al PACU (t4), 24 ore dopo l'intervento
Giorno 1

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
droghe
Lasso di tempo: 1 giorno
il dosaggio di propofol, remifentanil ed efedrina
1 giorno
pressione sanguigna
Lasso di tempo: in PACU 30 minuti
registra la pressione arteriosa sistolica (mmHg), la pressione arteriosa diastolica (mmHg) e la pressione arteriosa media (mmHg) del preoperatorio (T1), dopo l'infusione della dose di carico di dexmedetomidina (T2), l'inizio dell'operazione (T3), l'inizio dell'operazione 5 min (T4), inizio operazione 10 min (T5), inizio operazione 1 h (T6), fine operazione (T7), immediatamente dopo l'estubazione (T8), 5 min dopo l'estubazione (T9) e in PACU 30 minuti (T10)
in PACU 30 minuti
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: in PACU 30 minuti
registra la frequenza cardiaca (battiti/minuto) del preoperatorio (T1), dopo l'infusione della dose di carico di dexmedetomidina (T2), l'inizio dell'operazione (T3), l'inizio dell'operazione 5 min (T4), l'inizio dell'operazione 10 min (T5), l'inizio dell'operazione 1 h (T6), fine operazione (T7), immediatamente dopo l'estubazione (T8), 5 min dopo l'estubazione (T9) e in PACU 30 minuti (T10)
in PACU 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yangzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20210213

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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