Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie implementace hybridní efektivity u latino/alkoholiků a uživatelů drog (CAMI-HI)

24. srpna 2026 aktualizováno: Boston University Charles River Campus

Řešení zdravotních rozdílů souvisejících s užíváním alkoholu: Studie implementace hybridní účinnosti kulturně adaptovaného MI pro latinskoamerické uživatele alkoholu a drog

Užívání alkoholu je mezi Latiny významným problémem a stres související s imigrací zvyšuje riziko užívání návykových látek. Teoreticky založená kulturní adaptace motivačního rozhovoru (CAMI), která specificky integrovala diskusi o stresorech souvisejících s imigrací (např. stigma, sociální izolace), vedla k významnému snížení škod souvisejících s alkoholem u těch latinskoamerických těžkých pijáků s vysokou diskriminací ve srovnání se standardním MI. a snížení úzkostných a depresivních symptomů o rok později ve srovnání s IM. Přísné testy, které zkoumají teoreticky informovanou adaptaci účinných intervencí v oblasti závislosti, nejsou běžné, ale jsou potřebné k pokroku ve vědě o implementaci. Tato hybridní studie účinnosti a implementace typu 1 prozkoumá proveditelnost implementace CAMI v reálném klinickém prostředí. Klíčové otázky jsou: Měla by CAMI pozitivní účinky u jedinců, kteří užívají drogy i alkohol? Jak se na tento zásah dívají poskytovatelé? Vyšetřovatelé budou spolupracovat s centrem primární péče, které slouží převážně latinskoamerické klientské populaci, aby vyškolili své komunitní wellness advokáty (CWA) k poskytování CAMI pacientům, kteří jsou těžkými pijáky. Vyšetřovatelé provedou souběžné vyšetřování procesu zavádění CAMI v primární péči – dvouramenná randomizovaná studie klinické účinnosti zařadí do primární péče silné pijáky Latinx (18 let nebo starší), kteří užívají alkohol (a mohou užívat jiné drogy) – a dodržujte je 12 měsíců po zákroku. Konkrétní cíle jsou: (1) Prozkoumat dopad CAMI plus posilovací relace (vs. pouze hodnocení) na výsledcích: % dnů silného pití, frekvence následků souvisejících s alkoholem, symptomy deprese/úzkosti a počet dní užívání nelegálních drog pomocí hybridního návrhu účinnosti a implementace typu 1 a (2) Shromáždit indikátory výsledku implementace od více zúčastněných stran za použití smíšeného přístupu. Vyšetřovatelé budou sledovat Curranův rámec pro hodnocení procesu implementace a Proctorův rámec pro měření výsledků implementace. Tato studie, která jako první prozkoumala přijatelnost kulturně přizpůsobené léčby závislosti v prostředí primární péče, odpoví na základní otázky týkající se zavádění péče založené na důkazech pro Latinské lidi, která může zlepšit zdravotní rozdíly související s užíváním návykových látek. Dlouhodobým cílem je přenést poznatky z této hybridní studie do širší komunity a zaměřit se na zdraví populace pro všechny pacienty primární péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Užívání alkoholu je mezi Latiny významným problémem kvůli neúměrné zátěži fyzickými újmami a negativním důsledkům spojeným s užíváním návykových látek ve srovnání s jinými rasovými/etnickými skupinami. Faktory spojené se stresem souvisejícím s tím, že jste imigrant, zvyšují riziko užívání návykových látek. Teoreticky založená kulturní adaptace motivačního pohovoru (CAMI), která specificky integrovala diskusi o stresorech souvisejících s imigrací (např. diskriminace, stigma, sociální izolace), vedla k významnému snížení škod souvisejících s alkoholem u těch latinskoamerických těžkých pijáků s vysokou diskriminací ve srovnání s standardní IM a snížení úzkostných a depresivních symptomů o rok později ve srovnání s IM. Přísné testy, které zkoumají teoreticky informované přizpůsobení účinných intervencí proti závislostem, nejsou běžné, ale jsou potřebné k pokroku ve vědě o implementaci, protože řeší otázky, které jsou základem úspěšné implementace. Navrhovaná studie účinnosti a implementace Hybrid Type 1 Effectiveness-Implementation je důležitým dalším krokem v této linii výzkumu, kterým je prozkoumat proveditelnost implementace intervence CAMI v reálném klinickém prostředí. Klíčové otázky jsou: Měla by CAMI pozitivní účinky u jedinců, kteří užívají drogy i alkohol? Jak se na tento zásah dívají poskytovatelé? Vyšetřovatelé budou spolupracovat s centrem primární péče, které slouží převážně latinskoamerické klientské populaci, aby vyškolili své komunitní Wellness Advocate (CWAs) k poskytování CAMI pacientům, kteří jsou těžkými pijáky. Vyšetřovatelé provedou souběžné vyšetřování procesu implementace CAMI v primární péči – dvouramenná randomizovaná studie klinické účinnosti zařadí do primární péče silné pijáky Latinx (18 let nebo starší), kteří užívají alkohol (a mohou užívat jiné drogy) - a dodržujte je po dobu 12 měsíců po zákroku. Konkrétní cíle jsou: (1) Prozkoumat dopad CAMI plus osobní posilovací sezení (vs. pouze hodnocení) na výsledcích: % dnů silného pití, frekvence následků souvisejících s alkoholem, symptomy deprese/úzkosti a počet dní užívání nelegálních drog pomocí hybridního návrhu účinnosti a implementace typu 1 a (2) Shromáždit indikátory výsledku implementace od více zúčastněných stran za použití smíšeného přístupu. Vyšetřovatelé se budou řídit Curranovým rámcem, aby vyhodnotili proces implementace, a Proctorovým rámcem pro měření výsledků implementace: přijatelnost, přijetí, vhodnost intervence, proveditelnost, celkové náklady (tj. pouze CAMI vs. hodnocení) a věrnost léčby. Tato studie, která jako první prozkoumala přijatelnost kulturně přizpůsobené léčby závislosti v prostředí primární péče, odpoví na základní otázky týkající se zavádění péče založené na důkazech pro Latinské lidi, která může zlepšit zdravotní rozdíly související s užíváním návykových látek. Dlouhodobým cílem je převést poznatky z navrhované hybridní studie do širší komunity a zaměřit se na zdraví populace pro všechny pacienty primární péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Christina S Lee, PhD
  • Telefonní číslo: 617 353 1415
  • E-mail: leecs@bu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • Mercy Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria pro nárazové pití za poslední měsíc (> 4/5 (ženy/muži) pití/příležitost, 1+ dní/měsíc)
  • Věk 18 nebo starší
  • Identifikujte jako Latinx
  • První nebo druhá generace imigrantů

Kritéria vyloučení:

  • Současné psychotické příznaky
  • Kognitivní porucha
  • V současné době v psychosociální léčbě poruch spojených s užíváním alkoholu
  • Pacienti, kteří byli zařazeni do řízení komplexní péče (CCM) před 1. lednem 2021.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Posilovač CAMI/CAMI
Kulturně přizpůsobený motivační rozhovor. Účastníci absolvují jediné sezení, 75minutovou diskusi o poradenství v oblasti závislostí, která se zaměřuje na příčiny návykového chování. Dostanou posilovací relaci CAMI po 2 měsících a standardní péči v prostředí primární péče.
Jiný: CAMI
CAMI je kulturně přizpůsobený motivační rozhovor. Jedná se o jediné 75minutové sezení, které se zaměřuje na podporu motivace ke změně chování v oblasti pití a užívání drog.
Žádný zásah: Řízení
Posouzení plus standardní péče. Účastníci vyplní hodnocení, včetně opatření ohledně pití a užívání drog. Dostane se jim také standardní péče v prostředí primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 3 měsíce sledování
% dnů těžkého pití (4 nebo 5 nápojů/den ženy/muži)
3 měsíce sledování
Následky související s alkoholem
Časové okno: 3 měsíce sledování
Četnost následků souvisejících s alkoholem (např. řízení pod vlivem).
3 měsíce sledování
Procento dní užívání drog
Časové okno: 3 měsíce sledování
% dnů užívání drog
3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 6měsíční sledování
% dnů těžkého pití (4 nebo 5 nápojů/den ženy/muži)
6měsíční sledování
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 12měsíční sledování
% dnů těžkého pití (4 nebo 5 nápojů/den ženy/muži)
12měsíční sledování
Následky související s alkoholem
Časové okno: 6měsíční sledování
Četnost následků souvisejících s alkoholem (např. řízení pod vlivem).
6měsíční sledování
Následky související s alkoholem
Časové okno: 12měsíční sledování
Četnost následků souvisejících s alkoholem (např. řízení pod vlivem).
12měsíční sledování
Centrum epidemiologických studií - Deprese
Časové okno: 3 měsíce sledování
Úroveň depresivní symptomatologie za poslední týden.
3 měsíce sledování
Centrum epidemiologických studií - Deprese
Časové okno: 6měsíční sledování
Úroveň depresivní symptomatologie za poslední týden.
6měsíční sledování
Centrum epidemiologických studií - Deprese
Časové okno: 12měsíční sledování
Úroveň depresivní symptomatologie za poslední týden.
12měsíční sledování
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 3 měsíce sledování
Úroveň symptomatologie úzkosti za poslední týden.
3 měsíce sledování
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 6měsíční sledování
Úroveň symptomatologie úzkosti za poslední týden.
6měsíční sledování
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 12měsíční sledování
Úroveň symptomatologie úzkosti za poslední týden.
12měsíční sledování
Procento dní užívání drog
Časové okno: 6měsíční sledování
% dnů užívání drog
6měsíční sledování
Procento dní užívání drog
Časové okno: 12měsíční sledování
% dnů užívání drog
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University Charles River Campus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Brown University
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina S Lee, PhD, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5688
  • 1R01AA028507 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 3R01AA028507-03S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení