- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04771650
Studie implementace hybridní efektivity u latino/alkoholiků a uživatelů drog (CAMI-HI)
15. října 2025 aktualizováno: Christina Lee, Boston University Charles River Campus
Řešení zdravotních rozdílů souvisejících s užíváním alkoholu: Studie implementace hybridní účinnosti kulturně adaptovaného MI pro latinskoamerické uživatele alkoholu a drog
Užívání alkoholu je mezi Latiny významným problémem a stres související s imigrací zvyšuje riziko užívání návykových látek.
Teoreticky založená kulturní adaptace motivačního rozhovoru (CAMI), která specificky integrovala diskusi o stresorech souvisejících s imigrací (např. stigma, sociální izolace), vedla k významnému snížení škod souvisejících s alkoholem u těch latinskoamerických těžkých pijáků s vysokou diskriminací ve srovnání se standardním MI. a snížení úzkostných a depresivních symptomů o rok později ve srovnání s IM. Přísné testy, které zkoumají teoreticky informovanou adaptaci účinných intervencí v oblasti závislosti, nejsou běžné, ale jsou potřebné k pokroku ve vědě o implementaci.
Tato hybridní studie účinnosti a implementace typu 1 prozkoumá proveditelnost implementace CAMI v reálném klinickém prostředí.
Klíčové otázky jsou: Měla by CAMI pozitivní účinky u jedinců, kteří užívají drogy i alkohol?
Jak se na tento zásah dívají poskytovatelé?
Vyšetřovatelé budou spolupracovat s centrem primární péče, které slouží převážně latinskoamerické klientské populaci, aby vyškolili své komunitní wellness advokáty (CWA) k poskytování CAMI pacientům, kteří jsou těžkými pijáky.
Vyšetřovatelé provedou souběžné vyšetřování procesu zavádění CAMI v primární péči – dvouramenná randomizovaná studie klinické účinnosti zařadí do primární péče silné pijáky Latinx (18 let nebo starší), kteří užívají alkohol (a mohou užívat jiné drogy) – a dodržujte je 12 měsíců po zákroku.
Konkrétní cíle jsou: (1) Prozkoumat dopad CAMI plus posilovací relace (vs.
pouze hodnocení) na výsledcích: % dnů silného pití, frekvence následků souvisejících s alkoholem, symptomy deprese/úzkosti a počet dní užívání nelegálních drog pomocí hybridního návrhu účinnosti a implementace typu 1 a (2) Shromáždit indikátory výsledku implementace od více zúčastněných stran za použití smíšeného přístupu.
Vyšetřovatelé budou sledovat Curranův rámec pro hodnocení procesu implementace a Proctorův rámec pro měření výsledků implementace.
Tato studie, která jako první prozkoumala přijatelnost kulturně přizpůsobené léčby závislosti v prostředí primární péče, odpoví na základní otázky týkající se zavádění péče založené na důkazech pro Latinské lidi, která může zlepšit zdravotní rozdíly související s užíváním návykových látek.
Dlouhodobým cílem je přenést poznatky z této hybridní studie do širší komunity a zaměřit se na zdraví populace pro všechny pacienty primární péče.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Užívání alkoholu je mezi Latiny významným problémem kvůli neúměrné zátěži fyzickými újmami a negativním důsledkům spojeným s užíváním návykových látek ve srovnání s jinými rasovými/etnickými skupinami.
Faktory spojené se stresem souvisejícím s tím, že jste imigrant, zvyšují riziko užívání návykových látek.
Teoreticky založená kulturní adaptace motivačního pohovoru (CAMI), která specificky integrovala diskusi o stresorech souvisejících s imigrací (např. diskriminace, stigma, sociální izolace), vedla k významnému snížení škod souvisejících s alkoholem u těch latinskoamerických těžkých pijáků s vysokou diskriminací ve srovnání s standardní IM a snížení úzkostných a depresivních symptomů o rok později ve srovnání s IM. Přísné testy, které zkoumají teoreticky informované přizpůsobení účinných intervencí proti závislostem, nejsou běžné, ale jsou potřebné k pokroku ve vědě o implementaci, protože řeší otázky, které jsou základem úspěšné implementace.
Navrhovaná studie účinnosti a implementace Hybrid Type 1 Effectiveness-Implementation je důležitým dalším krokem v této linii výzkumu, kterým je prozkoumat proveditelnost implementace intervence CAMI v reálném klinickém prostředí.
Klíčové otázky jsou: Měla by CAMI pozitivní účinky u jedinců, kteří užívají drogy i alkohol?
Jak se na tento zásah dívají poskytovatelé?
Vyšetřovatelé budou spolupracovat s centrem primární péče, které slouží převážně latinskoamerické klientské populaci, aby vyškolili své komunitní Wellness Advocate (CWAs) k poskytování CAMI pacientům, kteří jsou těžkými pijáky.
Vyšetřovatelé provedou souběžné vyšetřování procesu implementace CAMI v primární péči – dvouramenná randomizovaná studie klinické účinnosti zařadí do primární péče silné pijáky Latinx (18 let nebo starší), kteří užívají alkohol (a mohou užívat jiné drogy) - a dodržujte je po dobu 12 měsíců po zákroku.
Konkrétní cíle jsou: (1) Prozkoumat dopad CAMI plus osobní posilovací sezení (vs.
pouze hodnocení) na výsledcích: % dnů silného pití, frekvence následků souvisejících s alkoholem, symptomy deprese/úzkosti a počet dní užívání nelegálních drog pomocí hybridního návrhu účinnosti a implementace typu 1 a (2) Shromáždit indikátory výsledku implementace od více zúčastněných stran za použití smíšeného přístupu.
Vyšetřovatelé se budou řídit Curranovým rámcem, aby vyhodnotili proces implementace, a Proctorovým rámcem pro měření výsledků implementace: přijatelnost, přijetí, vhodnost intervence, proveditelnost, celkové náklady (tj. pouze CAMI vs. hodnocení) a věrnost léčby.
Tato studie, která jako první prozkoumala přijatelnost kulturně přizpůsobené léčby závislosti v prostředí primární péče, odpoví na základní otázky týkající se zavádění péče založené na důkazech pro Latinské lidi, která může zlepšit zdravotní rozdíly související s užíváním návykových látek.
Dlouhodobým cílem je převést poznatky z navrhované hybridní studie do širší komunity a zaměřit se na zdraví populace pro všechny pacienty primární péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
- Mercy Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria pro nárazové pití za poslední měsíc (> 4/5 (ženy/muži) pití/příležitost, 1+ dní/měsíc)
- Věk 18 nebo starší
- Identifikujte jako Latinx
- První nebo druhá generace imigrantů
Kritéria vyloučení:
- Současné psychotické příznaky
- Kognitivní porucha
- V současné době v psychosociální léčbě poruch spojených s užíváním alkoholu
- Pacienti, kteří byli zařazeni do řízení komplexní péče (CCM) před 1. lednem 2021.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posilovač CAMI/CAMI
Kulturně přizpůsobený motivační rozhovor.
Účastníci absolvují jediné sezení, 75minutovou diskusi o poradenství v oblasti závislostí, která se zaměřuje na příčiny návykového chování.
Dostanou posilovací relaci CAMI po 2 měsících a standardní péči v prostředí primární péče.
|
CAMI je kulturně přizpůsobený motivační rozhovor.
Jedná se o jediné 75minutové sezení, které se zaměřuje na podporu motivace ke změně chování v oblasti pití a užívání drog.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Posouzení plus standardní péče.
Účastníci vyplní hodnocení, včetně opatření ohledně pití a užívání drog.
Dostane se jim také standardní péče v prostředí primární péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
% dnů těžkého pití (4 nebo 5 nápojů/den ženy/muži)
|
3 měsíce sledování
|
|
Následky související s alkoholem
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Četnost následků souvisejících s alkoholem (např. řízení pod vlivem).
|
3 měsíce sledování
|
|
Procento dní užívání drog
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
% dnů užívání drog
|
3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 6měsíční sledování
|
% dnů těžkého pití (4 nebo 5 nápojů/den ženy/muži)
|
6měsíční sledování
|
|
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 12měsíční sledování
|
% dnů těžkého pití (4 nebo 5 nápojů/den ženy/muži)
|
12měsíční sledování
|
|
Následky související s alkoholem
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Četnost následků souvisejících s alkoholem (např. řízení pod vlivem).
|
6měsíční sledování
|
|
Následky související s alkoholem
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Četnost následků souvisejících s alkoholem (např. řízení pod vlivem).
|
12měsíční sledování
|
|
Centrum epidemiologických studií - Deprese
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Úroveň depresivní symptomatologie za poslední týden.
|
3 měsíce sledování
|
|
Centrum epidemiologických studií - Deprese
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Úroveň depresivní symptomatologie za poslední týden.
|
6měsíční sledování
|
|
Centrum epidemiologických studií - Deprese
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Úroveň depresivní symptomatologie za poslední týden.
|
12měsíční sledování
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Úroveň symptomatologie úzkosti za poslední týden.
|
3 měsíce sledování
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Úroveň symptomatologie úzkosti za poslední týden.
|
6měsíční sledování
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Úroveň symptomatologie úzkosti za poslední týden.
|
12měsíční sledování
|
|
Procento dní užívání drog
Časové okno: 6měsíční sledování
|
% dnů užívání drog
|
6měsíční sledování
|
|
Procento dní užívání drog
Časové okno: 12měsíční sledování
|
% dnů užívání drog
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina S Lee, PhD, Boston University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee CS, Colby SM, Magill M, Almeida J, Tavares T, Rohsenow DJ. A randomized controlled trial of culturally adapted motivational interviewing for Hispanic heavy drinkers: Theory of adaptation and study protocol. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:193-200. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.013. Epub 2016 Aug 24.
- Lee CS, Colby SM, Rohsenow DJ, Martin R, Rosales R, McCallum TT, Falcon L, Almeida J, Cortes DE. A randomized controlled trial of motivational interviewing tailored for heavy drinking latinxs. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):815-830. doi: 10.1037/ccp0000428.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5688
- 1R01AA028507 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychická tíseň
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
WysaUdaanDokončeno
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
Recep TuranZatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetes Distress | Potíže související s cukrovkouTurecko (Türkiye)
-
McMaster UniversityCentre for Addiction and Mental Health; Diabetes CanadaNáborCukrovka typu 2 | Duševní zdraví | Diabetes DistressKanada
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
Odense University HospitalCenter for Digital PsykiatriNáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes DistressDánsko
-
University of California, San DiegoNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressSpojené státy
Klinické studie na CAMI
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingNeznámýZápal plic | Mechanická ventilaceSpojené státy
-
Medical University of ViennaNáborZánět | Pooperační komplikace | Defekt hematoencefalické bariéry | Delirium - pooperační | Poškození neuronůRakousko
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Universitat Internacional de CatalunyaClínica Odontologica de la Universidad de Barcelona ( UB)Zatím nenabírámeDemineralizace zubů | Citlivost zubů | Porucha erupce zubů | Citlivost na zuby po kompozitních výplních | Poruchy mineralizace skloviny | Nepřímá restauraceŠpanělsko
-
Ain Shams UniversityDokončenoImplantační terapie | Odsávací zásuvky třídy IIEgypt
-
University Hospital, LimogesAktivní, ne náborKolorektální karcinomFrancie
-
PrecirixUkončenoPokročilá/metastatická HER2-pozitivní rakovina prsu, žaludku a gastroezofageálního spojení s progresí onemocnění po standardní léčbě anti-HER2Spojené státy, Kanada
-
Technical University of MunichStaženoDelirium | Závažné onemocnění | Členové rodinyNěmecko
-
University Hospital, MontpellierVanderbilt UniversityDokončenoPacienti s duševním zmatkemFrancie
-
Aristotle University Of ThessalonikiAktivní, ne nábor