Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezopiátová multimodální cesta bolesti u elektivní chirurgie chodidla a kotníku: prospektivní studie

26. dubna 2023 aktualizováno: Prisma Health-Midlands
Ortopedičtí chirurgové často předepisují a nadměrně předepisují léky na narkotické bolesti v pooperačním období, a to i přes pokračující opioidní krizi ve Spojených státech. Zatímco multimodální cesty bez opiátů ukázaly slibné výsledky, zůstává nedostatek publikované literatury hodnotící protokoly multimodální bolesti bez opiátů pro elektivní ambulantní operace nohou a kotníků. Tato studie si klade za cíl zhodnotit pooperační bolest po použití plánu léčby bolesti bez opioidů u pacientů podstupujících operace nohou a kotníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory přítomnosti a zvýšenému porozumění opioidní krizi ve Spojených státech ortopedičtí chirurgové často předepisují a nadměrně předepisují léky na narkotické bolesti během pooperačního období. Ve snaze minimalizovat narkotickou analgezii a její potenciální vedlejší účinky byly v mnoha ortopedických pododborech vyvinuty multimodální cesty bez opioidů se slibnými výsledky. Byly provedeny rané studie uvádějící výsledky protokolů bez narkotik během intraoperačního období. Podobně existuje několik studií, které uvádějí výsledky hospitalizačních protokolů nenarkotické bolesti u vybraných operací nohou a kotníků. Zůstává však nedostatek publikované literatury hodnotící protokoly multimodální bolesti bez opiátů pro elektivní ambulantní operace nohou a kotníků. V současné době naše praxe využívá protokol pooperační bolesti bez opioidů u pacientů podstupujících elektivní ambulantní operaci nohy a kotníku. Cílem této studie je vyhodnotit pooperační bolest pomocí tohoto protokolu multimodální bolesti bez opioidů ve dnech 1, 3 a 8 po elektivní ambulantní operaci nohy a kotníku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Midlands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuty ambulantní, elektivní, primární operace nohy a kotníku pro dospělé, které nejsou způsobeny infekcí provedené v Prisma Health Orthopaedics.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Ambulantní, elektivní, primární operace nohy a kotníku, která není způsobena infekcí, včetně:
  • Operace vbočeného nebo bunionetového kříže, operace kladívkového prstu, zlomenina kotníku, operace Achillovy šlachy (primární střední náhrada, korekce Haglundovy deformity debridementem), artroskopie kotníku

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Prochází revizní operací
  • Alergický na více než 1 lék uvedený v protokolu
  • Clearance kreatininu >1,5
  • Známé konečné stadium ledvin, stadium 2 nebo vyšší
  • Anamnéza GI krvácení, vředu, gastritidy vyvolané NSAID a/nebo bypassu žaludku
  • Anamnéza aktivního onemocnění jater nebo selhání jater třídy 2 Child-Pugh nebo vyšší
  • Anamnéza bolestivých syndromů včetně: fibromyalgie, komplexního regionálního bolestivého syndromu/reflexní sympatické dystrofie, hyperalgezie
  • Neschopnost podstoupit regionální anestezii kvůli neschopnosti získat nervový blok, předchozí poškození nervu nebo anatomie nebo nejlepší anesteziologický úsudek
  • Momentálně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Multimodální cesta bolesti

Tato skupina obdrží multimodální koktejl léků proti bolesti. Tento koktejl obsahuje:

  • Tylenol (acetominofen), 1000 mg, každých 6 hodin podle potřeby pro bolest
  • Ketorolac (Toradol), 10 mg, každých 6 hodin podle potřeby na bolest až do 3. dne po operaci
  • Mobic (Meloxicam), 15 mg jednou denně, počínaje 4. dnem po operaci
  • Flexeril (Cyclobenzaprin), 10 mg každých 8 hodin podle potřeby na bolest
  • Pregabalin (Lyrica), 75 mg každých 12 hodin podle potřeby na bolest
Lék: Acetominofen
1 000 mg každých 6 hodin
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Toradol
10 mg každých 6 hodin, dny 0-3
Ostatní jména:
  • Ketorolac
Lék: Meloxicam
15 mg jednou denně, počínaje dnem 4
Ostatní jména:
  • Mobic
Lék: Cyklobenzaprin
10 mg každých 8 hodin
Ostatní jména:
  • Flexeril
Lék: Lyrica
75 mg každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • Pregabalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s multimodálním pooperačním protokolem bez opioidů.
Časové okno: 2 týdny
Účastníci studie vyplní průzkum při 2týdenní následné návštěvě a zeptají se ano nebo ne, zda byli spokojeni s protokolem léčby bolesti bez opioidů.
2 týdny
Míra selhání multimodálního pooperačního protokolu bez opioidů.
Časové okno: 2 týdny
Po 2 týdnech budou pacienti dotázáni, zda ano nebo ne, zda užívali nějaké další léky na bolest mimo předpis, který byl poskytnut v protokolu multimodální bolesti bez opioidů.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest: Den 1
Časové okno: 1 den
Účastníci studie budou požádáni, aby hodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) v pooperační den 1.
1 den
Pooperační bolest: Den 3
Časové okno: 3 dny
Účastníci studie budou požádáni, aby hodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) 3. pooperační den.
3 dny
Pooperační bolest: 8. den
Časové okno: 8 dní
Účastníci studie budou požádáni, aby hodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) v pooperační den 8.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prisma Health-Midlands

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: J. Benjamin Jackson, MD, MBA, Prisma Health-Midlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00099067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení