Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalny szlak bólu wolny od opiatów w planowej chirurgii stopy i stawu skokowego: badanie prospektywne

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Prisma Health-Midlands
Chirurdzy ortopedzi często przepisują i przepisują narkotyczne leki przeciwbólowe w okresie pooperacyjnym, pomimo trwającego kryzysu opioidowego w Stanach Zjednoczonych. Podczas gdy multimodalne ścieżki bez opioidów przyniosły obiecujące wyniki, nadal brakuje opublikowanej literatury oceniającej multimodalne protokoły leczenia bólu bez opiatów w planowych ambulatoryjnych operacjach stóp i kostek. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bólu pooperacyjnego po zastosowaniu planu leczenia bólu bez opioidów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym stopy i stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo obecności i lepszego zrozumienia kryzysu opioidowego w Stanach Zjednoczonych, chirurdzy ortopedzi często przepisują i przepisują narkotyczne leki przeciwbólowe w okresie pooperacyjnym. W celu zminimalizowania narkotycznej analgezji i jej potencjalnych skutków ubocznych, w wielu podspecjalizacjach ortopedycznych opracowano multimodalne szlaki wolne od opioidów, które przyniosły obiecujące wyniki. Istnieją wczesne badania opisujące wyniki protokołów nienarkotycznych w okresie śródoperacyjnym. Podobnie, było kilka badań opisujących wyniki protokołów szpitalnych leczenia bólu nienarkotycznego w wybranych operacjach stopy i kostki. Nadal jednak brakuje opublikowanej literatury oceniającej multimodalne protokoły bólu bez opiatów w planowych ambulatoryjnych operacjach stopy i stawu skokowego. Obecnie w naszej praktyce stosujemy bezopioidowy protokół leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych planowej ambulatoryjnej operacji stopy i stawu skokowego. Celem tego badania jest ocena bólu pooperacyjnego przy użyciu multimodalnego protokołu bólu bez opioidów w dniach 1, 3 i 8 po planowej ambulatoryjnej operacji stopy i stawu skokowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Midlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu zostaną uwzględnione ambulatoryjne, planowe, podstawowe operacje stopy i stawu skokowego dorosłych, które nie są spowodowane infekcją, przeprowadzone w Prisma Health Orthopaedics.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Ambulatoryjna, planowa, pierwotna operacja stopy i stawu skokowego niezwiązana z infekcją, w tym:
  • Operacja guzka lub guzka, operacja palca młotkowatego, złamanie kostki, operacja ścięgna Achillesa (pierwotna naprawa śródstopia, korekcja deformacji Haglunda z oczyszczeniem), artroskopia stawu skokowego

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • W trakcie operacji rewizyjnej
  • Uczulenie na więcej niż 1 lek wymieniony w protokole
  • Klirens kreatyniny >1,5
  • Znana schyłkowa niewydolność nerek, stopień 2 lub wyższy
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodu, zapalenia błony śluzowej żołądka wywołanego przez NLPZ i / lub bajpasu żołądka
  • Czynna choroba wątroby w wywiadzie lub niewydolność wątroby stopnia 2. lub wyższego w skali Childa-Pugha
  • Zespoły bólowe w wywiadzie, w tym: fibromialgia, złożony regionalny zespół bólowy/odruchowa dystrofia współczulna, przeczulica bólowa
  • Niemożność poddania się znieczuleniu regionalnemu z powodu niemożności uzyskania blokady nerwu, wcześniejszego uszkodzenia nerwu lub anatomii lub najlepszej oceny anestezjologicznej
  • Obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Multimodalna ścieżka bólu

Ta grupa otrzyma multimodalny koktajl leków przeciwbólowych. Ten koktajl zawiera:

  • Tylenol (acetominofen), 1000 mg, co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu
  • Ketorolak (Toradol), 10 mg, co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu do 3. dnia po operacji
  • Mobic (Meloksykam), 15 mg raz na dobę, począwszy od 4. dnia po operacji
  • Flexeril (cyklobenzapryna), 10 mg co 8 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu
  • Pregabalina (Lyrica), 75 mg co 12 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu
Lek: Acetominofen
1000 mg co 6 godzin
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Toradol
10 mg co 6 godzin, dni 0-3
Inne nazwy:
  • Ketorolak
Lek: Meloksykam
15 mg raz na dobę, począwszy od 4. dnia po operacji
Inne nazwy:
  • Mobic
Lek: Cyklobenzapryna
10 mg co 8 godzin
Inne nazwy:
  • Flexeril
Lek: Lyrica
75 mg co 12 godzin
Inne nazwy:
  • Pregabalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów z multimodalnego protokołu pooperacyjnego bez opioidów.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy badania wypełnią ankietę podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej, pytając tak lub nie, czy są zadowoleni z protokołu leczenia bólu bez użycia opioidów.
2 tygodnie
Wskaźnik niepowodzeń multimodalnego protokołu pooperacyjnego bez opioidów.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Po 2 tygodniach pacjenci zostaną zapytani „tak” lub „nie”, czy stosowali jakiekolwiek dodatkowe leki przeciwbólowe poza receptami, które zostały dostarczone w multimodalnym protokole przeciwbólowym bez opioidów.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny: dzień 1
Ramy czasowe: 1 dzień
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból) w 1. dniu po operacji.
1 dzień
Ból pooperacyjny: dzień 3
Ramy czasowe: 3 dni
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból) w 3. dniu po operacji.
3 dni
Ból pooperacyjny: dzień 8
Ramy czasowe: 8 dni
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból) w 8. dniu po operacji.
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prisma Health-Midlands

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: J. Benjamin Jackson, MD, MBA, Prisma Health-Midlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00099067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami