Bezopiátová multimodální cesta bolesti u elektivní chirurgie chodidla a kotníku: prospektivní studie
26. dubna 2023 aktualizováno: Prisma Health-Midlands
Ortopedičtí chirurgové často předepisují a nadměrně předepisují léky na narkotické bolesti v pooperačním období, a to i přes pokračující opioidní krizi ve Spojených státech.
Zatímco multimodální cesty bez opiátů ukázaly slibné výsledky, zůstává nedostatek publikované literatury hodnotící protokoly multimodální bolesti bez opiátů pro elektivní ambulantní operace nohou a kotníků.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit pooperační bolest po použití plánu léčby bolesti bez opioidů u pacientů podstupujících operace nohou a kotníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory přítomnosti a zvýšenému porozumění opioidní krizi ve Spojených státech ortopedičtí chirurgové často předepisují a nadměrně předepisují léky na narkotické bolesti během pooperačního období.
Ve snaze minimalizovat narkotickou analgezii a její potenciální vedlejší účinky byly v mnoha ortopedických pododborech vyvinuty multimodální cesty bez opioidů se slibnými výsledky.
Byly provedeny rané studie uvádějící výsledky protokolů bez narkotik během intraoperačního období.
Podobně existuje několik studií, které uvádějí výsledky hospitalizačních protokolů nenarkotické bolesti u vybraných operací nohou a kotníků.
Zůstává však nedostatek publikované literatury hodnotící protokoly multimodální bolesti bez opiátů pro elektivní ambulantní operace nohou a kotníků.
V současné době naše praxe využívá protokol pooperační bolesti bez opioidů u pacientů podstupujících elektivní ambulantní operaci nohy a kotníku.
Cílem této studie je vyhodnotit pooperační bolest pomocí tohoto protokolu multimodální bolesti bez opioidů ve dnech 1, 3 a 8 po elektivní ambulantní operaci nohy a kotníku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
72
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Prisma Health Midlands
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zahrnuty ambulantní, elektivní, primární operace nohy a kotníku pro dospělé, které nejsou způsobeny infekcí provedené v Prisma Health Orthopaedics.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Ambulantní, elektivní, primární operace nohy a kotníku, která není způsobena infekcí, včetně:
- Operace vbočeného nebo bunionetového kříže, operace kladívkového prstu, zlomenina kotníku, operace Achillovy šlachy (primární střední náhrada, korekce Haglundovy deformity debridementem), artroskopie kotníku
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Prochází revizní operací
- Alergický na více než 1 lék uvedený v protokolu
- Clearance kreatininu >1,5
- Známé konečné stadium ledvin, stadium 2 nebo vyšší
- Anamnéza GI krvácení, vředu, gastritidy vyvolané NSAID a/nebo bypassu žaludku
- Anamnéza aktivního onemocnění jater nebo selhání jater třídy 2 Child-Pugh nebo vyšší
- Anamnéza bolestivých syndromů včetně: fibromyalgie, komplexního regionálního bolestivého syndromu/reflexní sympatické dystrofie, hyperalgezie
- Neschopnost podstoupit regionální anestezii kvůli neschopnosti získat nervový blok, předchozí poškození nervu nebo anatomie nebo nejlepší anesteziologický úsudek
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Multimodální cesta bolesti
Tato skupina obdrží multimodální koktejl léků proti bolesti. Tento koktejl obsahuje:
|
1 000 mg každých 6 hodin
Ostatní jména:
10 mg každých 6 hodin, dny 0-3
Ostatní jména:
15 mg jednou denně, počínaje dnem 4
Ostatní jména:
10 mg každých 8 hodin
Ostatní jména:
75 mg každých 12 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s multimodálním pooperačním protokolem bez opioidů.
Časové okno: 2 týdny
|
Účastníci studie vyplní průzkum při 2týdenní následné návštěvě a zeptají se ano nebo ne, zda byli spokojeni s protokolem léčby bolesti bez opioidů.
|
2 týdny
|
|
Míra selhání multimodálního pooperačního protokolu bez opioidů.
Časové okno: 2 týdny
|
Po 2 týdnech budou pacienti dotázáni, zda ano nebo ne, zda užívali nějaké další léky na bolest mimo předpis, který byl poskytnut v protokolu multimodální bolesti bez opioidů.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest: Den 1
Časové okno: 1 den
|
Účastníci studie budou požádáni, aby hodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) v pooperační den 1.
|
1 den
|
|
Pooperační bolest: Den 3
Časové okno: 3 dny
|
Účastníci studie budou požádáni, aby hodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) 3. pooperační den.
|
3 dny
|
|
Pooperační bolest: 8. den
Časové okno: 8 dní
|
Účastníci studie budou požádáni, aby hodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) v pooperační den 8.
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Benjamin Jackson, MD, MBA, Prisma Health-Midlands
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Seki H, Ideno S, Ishihara T, Watanabe K, Matsumoto M, Morisaki H. Postoperative pain management in patients undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis: a narrative review. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Sep 12;13:17. doi: 10.1186/s13013-018-0165-z. eCollection 2018.
- Haddad DK, Sherman OH. Developing opioid prescribing recommendations in the postoperative orthopedic setting. J Opioid Manag. 2019 Jul/Aug;15(4):333-341. doi: 10.5055/jom.2019.0518.
- Janakiram C, Fontelo P, Huser V, Chalmers NI, Lopez Mitnik G, Brow AR, Iafolla TJ, Dye BA. Opioid Prescriptions for Acute and Chronic Pain Management Among Medicaid Beneficiaries. Am J Prev Med. 2019 Sep;57(3):365-373. doi: 10.1016/j.amepre.2019.04.022. Epub 2019 Aug 1.
- Young JD, Bhashyam AR, Qudsi RA, Parisien RL, Shrestha S, van der Vliet QMJ, Fils J, Losina E, Dyer GSM. Cross-Cultural Comparison of Postoperative Discharge Opioid Prescribing After Orthopaedic Trauma Surgery. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 17;101(14):1286-1293. doi: 10.2106/JBJS.18.01022.
- Bean BA, Connor PM, Schiffern SC, Hamid N. Outpatient Shoulder Arthroplasty at an Ambulatory Surgery Center Using a Multimodal Pain Management Approach. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Oct 23;2(10):e064. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-18-00064. eCollection 2018 Oct.
- Garcia RM, Cassinelli EH, Messerschmitt PJ, Furey CG, Bohlman HH. A multimodal approach for postoperative pain management after lumbar decompression surgery: a prospective, randomized study. J Spinal Disord Tech. 2013 Aug;26(6):291-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e318246b0a6.
- Seiter M, Aiyer A. Current Trends in Anesthesia Management in Hallux Valgus. Foot Ankle Clin. 2020 Mar;25(1):47-57. doi: 10.1016/j.fcl.2019.10.002. Epub 2019 Nov 20.
- Lee JK, Kang C, Hwang DS, Lee GS, Hwang JM, Park EJ, Ga IH. An Innovative Pain Control Method Using Peripheral Nerve Block and Patient-Controlled Analgesia With Ketorolac After Bone Surgery in the Ankle Area: A Prospective Study. J Foot Ankle Surg. 2020 Jul-Aug;59(4):698-703. doi: 10.1053/j.jfas.2019.12.001. Epub 2020 Feb 10.
- Michelson JD, Addante RA, Charlson MD. Multimodal analgesia therapy reduces length of hospitalization in patients undergoing fusions of the ankle and hindfoot. Foot Ankle Int. 2013 Nov;34(11):1526-34. doi: 10.1177/1071100713496224. Epub 2013 Jul 8.
- McDonald EL, Daniel JN, Rogero RG, Shakked RJ, Nicholson K, Pedowitz DI, Raikin SM, Bilolikar V, Winters BS. How Does Perioperative Ketorolac Affect Opioid Consumption and Pain Management After Ankle Fracture Surgery? Clin Orthop Relat Res. 2020 Jan;478(1):144-151. doi: 10.1097/CORR.0000000000000978.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Zlomeniny, kosti
- Rány a zranění
- Nemoci pohybového aparátu
- Deformace chodidla
- Syndrom kladívkového prstu
- Zlomeniny kotníku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antidepresiva, tricyklická
- Hormony a látky regulující vápník
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Blokátory vápníkových kanálů
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Ketorolac
- Acetaminofen
- Pregabalin
- Ketorolac Tromethamin
- Meloxicam
- Cyklobenzaprin
Další identifikační čísla studie
- Pro00099067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .