Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opiatfri multimodal smertevej i elektiv fod- og ankelkirurgi: en prospektiv undersøgelse

26. april 2023 opdateret af: Prisma Health-Midlands
Ortopædkirurger ordinerer og overordinerer ofte narkotiske smertestillende medicin i den postoperative periode på trods af den igangværende opioidkrise i USA. Mens opioidfrie multimodale veje har vist lovende resultater, mangler der stadig publiceret litteratur, der evaluerer opiatfri multimodale smerteprotokoller til elektive ambulante fod- og ankeloperationer. Denne undersøgelse har til formål at evaluere postoperativ smerte efter brug af en opioidfri smertebehandlingsplan for patienter, der gennemgår fod- og ankeloperationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af tilstedeværelsen og øget forståelse af opioidkrisen i USA, ordinerer og overordinerer ortopædkirurger narkotiske smertestillende medicin i den postoperative periode. I et forsøg på at minimere narkotisk analgesi og dens potentielle bivirkninger, er opioidfri multimodale veje blevet udviklet i mange ortopædiske sub-specialiteter med lovende resultater. Der har været tidlige undersøgelser, der rapporterer resultaterne af ikke-narkotiske protokoller under den intraoperative periode. Ligeledes har der været flere undersøgelser, der rapporterer resultaterne af indlagte ikke-narkotiske smerteprotokoller i udvalgte fod- og ankeloperationer. Der er dog fortsat mangel på publiceret litteratur, der evaluerer opiatfri multimodale smerteprotokoller til elektive ambulante fod- og ankeloperationer. I øjeblikket bruger vores praksis en opioidfri postoperativ smerteprotokol til patienter, der gennemgår elektiv ambulant fod- og ankelkirurgi. Målet med denne undersøgelse er at evaluere postoperativ smerte ved hjælp af denne opioidfri multimodale smerteprotokol på dag 1, 3 og 8 efter elektiv ambulant fod- og ankelkirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Midlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inkluderet i denne undersøgelse vil være ambulant voksne, elektiv, primær fod- og ankelkirurgi, der ikke skyldes infektion udført på Prisma Health Orthopaetics.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Ambulant, elektiv, primær fod- og ankelkirurgi, der ikke skyldes infektion, herunder:
  • Knyst- eller knystoperation, hammertåoperation, ankelbrud, akillesseneoperation (primær reparation af mellemstof, Haglunds deformitetskorrektion med debridement), ankelartroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Gennemgår revisionsoperation
  • Allergisk over for mere end 1 medicin anført i protokollen
  • Kreatininclearance >1,5
  • Kendt nyre i slutstadiet, trin 2 eller højere
  • Anamnese med GI-blødning, ulcus, NSAID-induceret gastritis og/eller gastrisk bypass
  • Anamnese med aktiv leversygdom eller Child-Pugh klasse 2 leversvigt eller derover
  • Anamnese med smertesyndromer, herunder: fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom/sympatisk refleksdystrofi, hyperalgesi
  • Manglende evne til at gennemgå regional anæstesi på grund af manglende evne til at opnå nerveblok, tidligere nerveskade eller anatomi, eller bedøvelsesmæssigt bedste skøn
  • I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Multimodal smertevej

Denne gruppe vil modtage den multimodale smerteforløbscocktail af medicin. Denne cocktail inkluderer:

  • Tylenol (acetominophen), 1000 mg, hver 6. time efter behov for smerte
  • Ketorolac (Toradol), 10 mg, hver 6. time efter behov for smerte indtil post-op dag 3
  • Mobic (Meloxicam), 15 mg én gang dagligt, begyndende på dag 4 efter operationen
  • Flexeril (Cyclobenzaprin), 10 mg hver 8. time efter behov for smerte
  • Pregabalin (Lyrica), 75 mg hver 12. time efter behov for smerte
Medicin: Acetominophen
1.000 mg hver 6. time
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Toradol
10 mg hver 6. time, dag 0-3
Andre navne:
  • Ketorolac
Medicin: Meloxicam
15 mg én gang dagligt, begyndende efter operation dag 4
Andre navne:
  • Mobic
Medicin: Cyclobenzaprin
10 mg hver 8. time
Andre navne:
  • Flexeril
Medicin: Lyrica
75 mg hver 12. time
Andre navne:
  • Pregabalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med opioidfri multimodal postoperativ protokol.
Tidsramme: 2 uger
Undersøgelsesdeltagere vil udfylde en undersøgelse ved det 2 ugers opfølgningsbesøg og spørge ja eller nej, om de var tilfredse med den opioidfri smertebehandlingsprotokol.
2 uger
Rate af svigt af opioidfri multimodal postoperativ protokol.
Tidsramme: 2 uger
Efter 2 uger vil patienterne blive spurgt om ja eller nej, om de brugte yderligere medicin mod smerter uden for recepter, som blev givet i den opioidfri multimodale smerteprotokol.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter: Dag 1
Tidsramme: 1 dag
Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) på postoperativ dag 1.
1 dag
Post-operative smerter: Dag 3
Tidsramme: Tre dage
Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) på postoperativ dag 3.
Tre dage
Postoperative smerter: Dag 8
Tidsramme: 8 dage
Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) på postoperativ dag 8.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prisma Health-Midlands

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: J. Benjamin Jackson, MD, MBA, Prisma Health-Midlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00099067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger