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Percorso del dolore multimodale senza oppiacei nella chirurgia elettiva del piede e della caviglia: uno studio prospettico

26 aprile 2023 aggiornato da: Prisma Health-Midlands
I chirurghi ortopedici spesso prescrivono e prescrivono eccessivamente antidolorifici narcotici durante il periodo postoperatorio, nonostante la crisi degli oppioidi in corso negli Stati Uniti. Sebbene i percorsi multimodali privi di oppiacei abbiano mostrato risultati promettenti, rimane una mancanza di letteratura pubblicata che valuti i protocolli del dolore multimodale privi di oppiacei per gli interventi chirurgici ambulatoriali elettivi del piede e della caviglia. Questo studio mira a valutare il dolore post-operatorio a seguito dell'uso di un piano di trattamento del dolore senza oppioidi per i pazienti sottoposti a chirurgia del piede e della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante la presenza e la maggiore comprensione della crisi degli oppioidi negli Stati Uniti, i chirurghi ortopedici spesso prescrivono e prescrivono in eccesso antidolorifici narcotici durante il periodo postoperatorio. Nel tentativo di ridurre al minimo l'analgesia narcotica ei suoi potenziali effetti collaterali, sono stati sviluppati percorsi multimodali senza oppioidi in molte sottospecialità ortopediche con risultati promettenti. Ci sono stati i primi studi che riportano i risultati dei protocolli non narcotici durante il periodo intraoperatorio. Allo stesso modo, ci sono stati diversi studi che riportano i risultati dei protocolli del dolore non narcotico ricoverati in interventi chirurgici selezionati del piede e della caviglia. Tuttavia, rimane una mancanza di letteratura pubblicata che valuti i protocolli del dolore multimodale senza oppiacei per gli interventi chirurgici ambulatoriali elettivi del piede e della caviglia. Attualmente, il nostro studio utilizza un protocollo del dolore post-operatorio privo di oppioidi per i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva ambulatoriale del piede e della caviglia. L'obiettivo di questo studio è valutare il dolore post-operatorio utilizzando questo protocollo di dolore multimodale senza oppioidi nei giorni 1, 3 e 8 dopo un intervento chirurgico ambulatoriale elettivo del piede e della caviglia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Midlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Incluso in questo studio sarà la chirurgia ambulatoriale per adulti, elettiva, primaria del piede e della caviglia che non è dovuta a infezione eseguita presso Prisma Health Orthopaedics.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Chirurgia ambulatoriale, elettiva, primaria del piede e della caviglia non dovuta a infezione, tra cui:
  • Chirurgia dell'alluce valgo o dell'alluce valgo, chirurgia del piede a martello, frattura della caviglia, chirurgia del tendine d'Achille (riparazione primaria della sostanza media, correzione della deformità di Haglund con sbrigliamento), artroscopia della caviglia

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • Sottoposto a intervento di revisione
  • Allergia a più di 1 farmaco elencato nel protocollo
  • Clearance della creatinina > 1,5
  • Renale allo stadio terminale noto, stadio 2 o superiore
  • Storia di emorragia gastrointestinale, ulcera, gastrite indotta da FANS e/o bypass gastrico
  • Storia di malattia epatica attiva o insufficienza epatica di classe Child-Pugh 2 o superiore
  • Storia di sindromi dolorose tra cui: fibromialgia, sindrome da dolore regionale complesso/distrofia simpatica riflessa, iperalgesia
  • Incapacità di sottoporsi ad anestesia regionale a causa dell'impossibilità di ottenere il blocco nervoso, precedente danno ai nervi o anatomia o miglior giudizio anestesiologico
  • Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Percorso del dolore multimodale

Questo gruppo riceverà il cocktail di farmaci del percorso del dolore multimodale. Questo cocktail include:

  • Tylenol (acetominofene), 1000 mg, ogni 6 ore se necessario per il dolore
  • Ketorolac (Toradol), 10 mg, ogni 6 ore secondo necessità per il dolore fino al terzo giorno post-operatorio
  • Mobic (Meloxicam), 15 mg una volta al giorno, a partire dal quarto giorno post-operatorio
  • Flexeril (Cyclobenzaprine), 10 mg ogni 8 ore se necessario per il dolore
  • Pregabalin (Lyrica), 75 mg ogni 12 ore secondo necessità per il dolore
Droga: Acetominofene
1.000 mg ogni 6 ore
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Toradol
10 mg ogni 6 ore, giorni 0-3
Altri nomi:
  • Ketorolac
Droga: Meloxicam
15 mg una volta al giorno, a partire dal giorno 4 post-operatorio
Altri nomi:
  • Mobile
Droga: Ciclobenzaprina
10 mg ogni 8 ore
Altri nomi:
  • Flexeril
Droga: Lirica
75 mg ogni 12 ore
Altri nomi:
  • Pregabalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con protocollo postoperatorio multimodale senza oppioidi.
Lasso di tempo: 2 settimane
I partecipanti allo studio completeranno un sondaggio alla visita di follow-up di 2 settimane chiedendo sì o no se erano soddisfatti del protocollo di gestione del dolore senza oppioidi.
2 settimane
Tasso di fallimento del protocollo postoperatorio multimodale senza oppioidi.
Lasso di tempo: 2 settimane
A 2 settimane, ai pazienti verrà chiesto sì o no se hanno utilizzato altri farmaci per il dolore al di fuori delle prescrizioni fornite nel protocollo del dolore multimodale senza oppioidi.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio: Giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di valutare il loro dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) al giorno 1 post-operatorio.
1 giorno
Dolore postoperatorio: Giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di valutare il loro dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) al terzo giorno post-operatorio.
3 giorni
Dolore postoperatorio: Giorno 8
Lasso di tempo: 8 giorni
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di valutare il loro dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) al giorno 8 post-operatorio.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prisma Health-Midlands

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: J. Benjamin Jackson, MD, MBA, Prisma Health-Midlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00099067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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