Opiatfreier multimodaler Schmerzweg in der elektiven Fuß- und Sprunggelenkchirurgie: Eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Prisma Health Midlands
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Ambulante, elektive, primäre Fuß- und Sprunggelenkoperationen, die nicht auf eine Infektion zurückzuführen sind, einschließlich:
- Bunion- oder Bunionette-Operation, Hammerzehenoperation, Sprunggelenkfraktur, Achillessehnenoperation (primäre Mittelsubstanzreparatur, Korrektur der Haglund-Deformität mit Debridement), Sprunggelenkarthroskopie
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Revisionsoperation unterzogen
- Allergisch gegen mehr als 1 im Protokoll aufgeführtes Medikament
- Kreatinin-Clearance >1,5
- Bekannte Nierenerkrankung im Endstadium, Stufe 2 oder höher
- Vorgeschichte von GI-Blutungen, Geschwüren, NSAID-induzierter Gastritis und/oder Magenbypass
- Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung oder Leberversagen der Child-Pugh-Klasse 2 oder höher
- Vorgeschichte von Schmerzsyndromen, einschließlich: Fibromyalgie, komplexes regionales Schmerzsyndrom/sympathische Reflexdystrophie, Hyperalgesie
- Unfähigkeit, sich einer Regionalanästhesie zu unterziehen, da eine Nervenblockade nicht erreicht werden kann, frühere Nervenschäden oder Anatomie oder anästhesiologisches Ermessen
- Aktuell schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Multimodaler Schmerzweg
Diese Gruppe erhält den multimodalen Schmerzweg-Medikamentencocktail. Dieser Cocktail beinhaltet:
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1.000 mg alle 6 Stunden
Andere Namen:
10 mg alle 6 Stunden, Tage 0-3
Andere Namen:
15 mg einmal täglich, beginnend am 4. postoperativen Tag
Andere Namen:
10 mg alle 8 Stunden
Andere Namen:
75 mg alle 12 Stunden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit mit opioidfreiem multimodalem postoperativem Protokoll.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Studienteilnehmer werden bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung eine Umfrage ausfüllen, in der sie mit Ja oder Nein fragen, ob sie mit dem opioidfreien Schmerzbehandlungsprotokoll zufrieden waren.
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2 Wochen
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Ausfallrate des opioidfreien multimodalen postoperativen Protokolls.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Nach 2 Wochen werden die Patienten mit Ja oder Nein gefragt, ob sie zusätzliche Medikamente gegen Schmerzen außerhalb der Verschreibungen verwendet haben, die im opioidfreien multimodalen Schmerzprotokoll bereitgestellt wurden.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen: Tag 1
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Studienteilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen am Tag 1 nach der Operation anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) einzustufen.
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1 Tag
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Postoperative Schmerzen: Tag 3
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Studienteilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen am 3. postoperativen Tag anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) einzustufen.
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3 Tage
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Postoperative Schmerzen: Tag 8
Zeitfenster: 8 Tage
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Die Studienteilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen am 8. postoperativen Tag anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) einzustufen.
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8 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: J. Benjamin Jackson, MD, MBA, Prisma Health-Midlands
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seki H, Ideno S, Ishihara T, Watanabe K, Matsumoto M, Morisaki H. Postoperative pain management in patients undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis: a narrative review. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Sep 12;13:17. doi: 10.1186/s13013-018-0165-z. eCollection 2018.
- Haddad DK, Sherman OH. Developing opioid prescribing recommendations in the postoperative orthopedic setting. J Opioid Manag. 2019 Jul/Aug;15(4):333-341. doi: 10.5055/jom.2019.0518.
- Janakiram C, Fontelo P, Huser V, Chalmers NI, Lopez Mitnik G, Brow AR, Iafolla TJ, Dye BA. Opioid Prescriptions for Acute and Chronic Pain Management Among Medicaid Beneficiaries. Am J Prev Med. 2019 Sep;57(3):365-373. doi: 10.1016/j.amepre.2019.04.022. Epub 2019 Aug 1.
- Young JD, Bhashyam AR, Qudsi RA, Parisien RL, Shrestha S, van der Vliet QMJ, Fils J, Losina E, Dyer GSM. Cross-Cultural Comparison of Postoperative Discharge Opioid Prescribing After Orthopaedic Trauma Surgery. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 17;101(14):1286-1293. doi: 10.2106/JBJS.18.01022.
- Bean BA, Connor PM, Schiffern SC, Hamid N. Outpatient Shoulder Arthroplasty at an Ambulatory Surgery Center Using a Multimodal Pain Management Approach. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Oct 23;2(10):e064. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-18-00064. eCollection 2018 Oct.
- Garcia RM, Cassinelli EH, Messerschmitt PJ, Furey CG, Bohlman HH. A multimodal approach for postoperative pain management after lumbar decompression surgery: a prospective, randomized study. J Spinal Disord Tech. 2013 Aug;26(6):291-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e318246b0a6.
- Seiter M, Aiyer A. Current Trends in Anesthesia Management in Hallux Valgus. Foot Ankle Clin. 2020 Mar;25(1):47-57. doi: 10.1016/j.fcl.2019.10.002. Epub 2019 Nov 20.
- Lee JK, Kang C, Hwang DS, Lee GS, Hwang JM, Park EJ, Ga IH. An Innovative Pain Control Method Using Peripheral Nerve Block and Patient-Controlled Analgesia With Ketorolac After Bone Surgery in the Ankle Area: A Prospective Study. J Foot Ankle Surg. 2020 Jul-Aug;59(4):698-703. doi: 10.1053/j.jfas.2019.12.001. Epub 2020 Feb 10.
- Michelson JD, Addante RA, Charlson MD. Multimodal analgesia therapy reduces length of hospitalization in patients undergoing fusions of the ankle and hindfoot. Foot Ankle Int. 2013 Nov;34(11):1526-34. doi: 10.1177/1071100713496224. Epub 2013 Jul 8.
- McDonald EL, Daniel JN, Rogero RG, Shakked RJ, Nicholson K, Pedowitz DI, Raikin SM, Bilolikar V, Winters BS. How Does Perioperative Ketorolac Affect Opioid Consumption and Pain Management After Ankle Fracture Surgery? Clin Orthop Relat Res. 2020 Jan;478(1):144-151. doi: 10.1097/CORR.0000000000000978.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Frakturen, Knochen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Fußdeformitäten
- Hammer-Toe-Syndrom
- Knöchelbrüche
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antidepressiva, trizyklisch
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Kalziumkanalblocker
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- Ketorolac
- Paracetamol
- Pregabalin
- Ketorolac Tromethamin
- Meloxicam
- Cyclobenzaprin
Andere Studien-ID-Nummern
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- Pro00099067
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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