Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kožního mikrobiomu a potenciálu topického probiotického krému pro atopickou dermatitidu

27. dubna 2021 aktualizováno: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Kožní mikrobiom pacientů s atopickou dermatitidou a zdravých dobrovolníků bude studován sběrem a analýzou kožních stěrů v různém časovém bodě. Dále bude vynaloženo úsilí na izolaci a charakterizaci Lactobacillus spp. a další prospěšné mikroorganismy na kůži. Druhým cílem této studie je zhodnotit topický probiotický krém v léčbě atopické dermatitidy. Souběžně s analýzou kožního mikrobiomu bude provedena dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná intervenční studie. Bude hodnocen jak klinický vliv na příznaky atopické dermatitidy, tak vliv na kožní mikrobiom a přežívání prospěšných bakterií na kůži.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Probiotika jsou živé mikroorganismy, které při podávání v přiměřeném množství mohou mít zdravotní přínos pro hostitele. Tyto zdraví prospěšné účinky byly rozsáhle studovány v oblasti gastrointestinálního traktu, ale stále více se ukazuje, že další oblasti jsou také zajímavé pro potenciál probiotik. Nedávné průlomy v technologiích „sekvenování nové generace“ (NGS) nyní umožňují mapovat mikroflóru po extrakci DNA, což je velmi zajímavé pro bakterie, které se nekultivují nebo je obtížné je kultivovat. Výzkum kožní mikroflóry pomocí těchto nových NGS technologií ukazuje, že existuje také rovnováha ve složení kůže mikroflóry a že u atopické dermatitidy (AD) dochází k narušení kožní mikroflóry. Etiologie AD je komplexní, přičemž manifestace onemocnění je ovlivněna různými genetickými a imunitními mechanismy působícími ve shodě s faktory prostředí. Často je pozorováno snížení mikrobiální diverzity kůže a vzplanutí je charakterizováno množstvím kožních patobiontů, jako je Staphylococcus aureus. Proto by lokální probiotické kmeny mohly mít pozitivní vliv na kožní mikrobiom a funkci tím, že inhibují patogeny, obnovují kožní mikrobiom a/nebo bariérovou funkci a mají protizánětlivé účinky na kožní buňky. Hlavním cílem této studie je analyzovat kožní mikrobiom u zdravých dobrovolníků a pacientů s AD s cílem získat hloubková data o složení kožního mikrobiomu a identifikovat možné biomarkery pro AD. Paralelně bude provedena dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s lokálně aplikovanými živými laktobacily, aby bylo možné lépe nahlédnout do pracovních mechanismů laktobacilů na AD kůži. Konkrétněji zhodnotit účinek „živého“ druhu Lactobacillus jako „aktivní složky“ ve vztahu k symptomům akné a modulaci kožního mikrobiomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s atopickou dermatitidou a zdraví dobrovolníci

Pacienti s AD pacientů s vylučovacími kritérii:

  • žádné použití topických antibiotik a/nebo kortikosteroidů během 2 týdnů před začátkem
  • neužívat perorální antibiotika 1 měsíc před začátkem
  • žádné onemocnění imunodeficience

Kritéria vyloučení zdravá populace:

  • žádné použití topických antibiotik a/nebo kortikosteroidů během 2 týdnů před začátkem
  • neužívat perorální antibiotika 1 měsíc před začátkem
  • žádné onemocnění imunodeficience
  • bez anamnézy atopické dermatitidy nebo jiných zánětlivých kožních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lokální krém s živými probiotickými bakteriemi (YUN)
Pacienti s atopickou dermatitidou používají lokální krém s živými probiotickými bakteriemi
Jiný: Lokální krém s živými probiotickými bakteriemi
Aplikace probiotického krému 1x denně po dobu cca 8 týdnů na jednu stranu těla (loketní nebo kolenní dutina; předem rozhodne lékař, stejně jako placebo krém). Vyhodnocení před použitím produktu (T0), po 4 a 8 týdnech používání produktu (T4w a T8w, v tomto pořadí) a po 4 týdnech bez použití produktu (T12w).
Ostatní jména:
  • ACN krém (YUN)
Komparátor placeba: Placebo krém (YUN)
Pacienti s atopickou dermatitidou užívající placebo krém (stejné složení jako probiotický krém kromě živých probiotických bakterií)
Jiný: Placebo krém
Aplikace placebo krému (stejné složení jako probiotický krém kromě živých probiotických bakterií) 1x denně po dobu cca 8 týdnů na jednu stranu těla (do lokte nebo kolena; předem rozhodne lékař, stejně jako probiotický krém). Vyhodnocení před použitím produktu (T0), po 4 a 8 týdnech používání produktu (T4w a T8w, v tomto pořadí) a po 4 týdnech bez použití produktu (T12w).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení kožního mikrobiomu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Pacienti s AD: kožní výtěry na začátku, 4 a 8 týdnů používání produktu a 4 týdny bez použití produktu (celkem 12 týdnů). Zdraví dobrovolníci: kožní výtěr na začátku a po 12 týdnech (bez použití produktu).
Extrakce mikrobiální DNA z kožních stěrů. Analýza rozdílů v bakteriálních komunitách kolonizujících kůži mezi zdravými jedinci a pacienty s AD měřená pomocí technik sekvenování nové generace a testů qPCR.
Pacienti s AD: kožní výtěry na začátku, 4 a 8 týdnů používání produktu a 4 týdny bez použití produktu (celkem 12 týdnů). Zdraví dobrovolníci: kožní výtěr na začátku a po 12 týdnech (bez použití produktu).
Změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti AD na základě plochy ekzému a indexu závažnosti
Časové okno: Pacienti s AD: kožní výtěry na začátku, 4 a 8 týdnů používání produktu a 4 týdny bez použití produktu (celkem 12 týdnů). Zdraví dobrovolníci: NA
Hodnocení příznaků atopické dermatitidy pomocí skórovacího systému založeného na oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI). EASI se přizpůsobí omezené oblasti loketních nebo kolenních dutin.
Pacienti s AD: kožní výtěry na začátku, 4 a 8 týdnů používání produktu a 4 týdny bez použití produktu (celkem 12 týdnů). Zdraví dobrovolníci: NA
Změna svědění od výchozí hodnoty pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Pacienti s AD: kožní výtěry na začátku, 4 a 8 týdnů používání produktu a 4 týdny bez použití produktu (celkem 12 týdnů).
Účinek léčby svědění kůže způsobeného lézemi atopické dermatitidy bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Pacienti s AD: kožní výtěry na začátku, 4 a 8 týdnů používání produktu a 4 týdny bez použití produktu (celkem 12 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
YUN NV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Vrchní vyšetřovatel: Margo Hagendorens, Prof, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B3002020000099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení