Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikrobiomu skóry i potencjału miejscowego kremu probiotycznego na atopowe zapalenie skóry

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Mikrobiom skóry pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i zdrowych ochotników będzie badany poprzez zbieranie i analizę wymazów ze skóry w różnych punktach czasowych. Ponadto zostaną podjęte wysiłki w celu wyizolowania i scharakteryzowania Lactobacillus spp. i inne pożyteczne mikroorganizmy na skórze. Drugim celem pracy jest ocena miejscowego kremu probiotycznego w leczeniu atopowego zapalenia skóry. Równolegle z analizą mikrobiomu skóry zostanie przeprowadzone badanie interwencyjne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Oceniony zostanie zarówno wpływ kliniczny na objawy atopowego zapalenia skóry, jak i wpływ na mikrobiom skóry oraz przeżywalność pożytecznych bakterii na skórze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiednich ilościach mogą wywierać korzystny wpływ na zdrowie gospodarza. Te prozdrowotne efekty były szeroko badane w niszy żołądkowo-jelitowej, ale staje się coraz bardziej jasne, że inne nisze są również interesujące pod względem potencjału probiotyków. Niedawne przełomy w technologiach „sekwencjonowania nowej generacji” (NGS) umożliwiają obecnie mapowanie mikroflory po ekstrakcji DNA, co jest bardzo interesujące w przypadku bakterii, które nie są hodowane lub są trudne. Badania mikrobiomu skóry za pomocą takich nowych technologii NGS pokazują, że w atopowym zapaleniu skóry (AZS) występuje również równowaga w składzie mikrobiomu skóry i że występuje zaburzenie mikroflory skóry. Etiologia AZS jest złożona, a na manifestację choroby wpływają różne mechanizmy genetyczne i immunologiczne, współdziałające z czynnikami środowiskowymi. Często obserwuje się zmniejszenie różnorodności mikrobiologicznej skóry, a zaostrzenia charakteryzują się obfitością patobiontów skórnych, takich jak Staphylococcus aureus. Dlatego miejscowe szczepy probiotyczne mogą mieć pozytywny wpływ na mikrobiom i funkcje skóry poprzez hamowanie patogenów, przywracanie mikrobiomu skóry i/lub funkcji barierowej oraz działanie przeciwzapalne na komórki skóry. Głównymi celami tego badania jest analiza mikrobiomu skóry zdrowych ochotników i pacjentów z AD w celu uzyskania dogłębnych danych na temat składu mikrobiomu skóry i identyfikacji możliwych biomarkerów AD. Równolegle przeprowadzone zostanie badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z zastosowaniem miejscowo żywych pałeczek kwasu mlekowego, aby uzyskać lepszy wgląd w mechanizmy działania pałeczek kwasu mlekowego na skórę z AZS. Dokładniej, aby ocenić wpływ „żywych” gatunków Lactobacillus jako „składnika aktywnego” w odniesieniu do objawów trądziku i modulacji mikrobiomu skóry.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry i zdrowi ochotnicy

Kryteria wykluczenia Pacjenci z AD:

  • nie stosować miejscowych antybiotyków i/lub kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem
  • niestosowania doustnych antybiotyków w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem
  • brak choroby niedoboru odporności

Kryteria wykluczenia Zdrowa populacja:

  • nie stosować miejscowych antybiotyków i/lub kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem
  • niestosowania doustnych antybiotyków w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem
  • brak choroby niedoboru odporności
  • brak historii atopowego zapalenia skóry lub innych zapalnych chorób skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krem do stosowania miejscowego z żywymi bakteriami probiotycznymi (YUN)
Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry stosujący miejscowo krem ​​z żywymi bakteriami probiotycznymi
Inny: Krem do stosowania miejscowego z żywymi bakteriami probiotycznymi
Stosowanie kremu probiotycznego raz dziennie przez około 8 tygodni na jedną stronę ciała (łokieć lub kolano; wcześniej ustala lekarz, tak samo jak krem ​​placebo). Ocena przed zastosowaniem produktu (T0), po 4 i 8 tygodniach stosowania produktu (odpowiednio T4w i T8w) oraz po 4 tygodniach bez stosowania produktu (T12w).
Inne nazwy:
  • Krem ACN (YUN)
Komparator placebo: Krem placebo (YUN)
Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry stosujący krem ​​placebo (ten sam preparat co krem ​​probiotyczny, z wyjątkiem żywych bakterii probiotycznych)
Inny: Krem placebo
Aplikacja kremu placebo (taka sama formuła jak krem ​​probiotyczny, z wyjątkiem żywych bakterii probiotycznych) raz dziennie, przez około 8 tygodni, na jedną stronę ciała (jamy łokcia lub kolana; po wcześniejszym ustaleniu przez lekarza, tak samo jak krem ​​probiotyczny). Ocena przed zastosowaniem produktu (T0), po 4 i 8 tygodniach stosowania produktu (odpowiednio T4w i T8w) oraz po 4 tygodniach bez stosowania produktu (T12w).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikrobiomu skóry w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Pacjenci z AZS: wymazy skórne na początku badania, 4 i 8 tygodni stosowania produktu oraz 4 tygodnie bez stosowania produktu (łącznie 12 tygodni). Zdrowi ochotnicy: wymaz ze skóry na początku badania i po 12 tygodniach (bez użycia produktu).
Ekstrakcja DNA drobnoustrojów z wymazów ze skóry. Analiza różnic w zbiorowiskach bakteryjnych kolonizujących skórę między osobami zdrowymi a chorymi na AD, mierzona za pomocą technik sekwencjonowania nowej generacji i testów qPCR.
Pacjenci z AZS: wymazy skórne na początku badania, 4 i 8 tygodni stosowania produktu oraz 4 tygodnie bez stosowania produktu (łącznie 12 tygodni). Zdrowi ochotnicy: wymaz ze skóry na początku badania i po 12 tygodniach (bez użycia produktu).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji ciężkości AZS na podstawie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku
Ramy czasowe: Pacjenci z AZS: wymazy skórne na początku badania, 4 i 8 tygodni stosowania produktu oraz 4 tygodnie bez stosowania produktu (łącznie 12 tygodni). Zdrowi ochotnicy: NA
Ocena objawów atopowego zapalenia skóry za pomocą systemu punktacji opartego na wskaźniku obszaru i nasilenia wyprysku (EASI). EASI będzie dostosowany do ograniczonego obszaru ubytków łokci lub kolan.
Pacjenci z AZS: wymazy skórne na początku badania, 4 i 8 tygodni stosowania produktu oraz 4 tygodnie bez stosowania produktu (łącznie 12 tygodni). Zdrowi ochotnicy: NA
Zmiana świądu w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Pacjenci z AZS: wymazy skórne na początku badania, 4 i 8 tygodni stosowania produktu oraz 4 tygodnie bez stosowania produktu (łącznie 12 tygodni).
Efekt leczenia świądu skóry wywołanego zmianami atopowymi zostanie oceniony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Pacjenci z AZS: wymazy skórne na początku badania, 4 i 8 tygodni stosowania produktu oraz 4 tygodnie bez stosowania produktu (łącznie 12 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
YUN NV

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Główny śledczy: Margo Hagendorens, Prof, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B3002020000099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami