Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kožního mikrobiomu a potenciálu topického probiotického krému pro atopickou dermatitidu

27. dubna 2021 aktualizováno: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Kožní mikrobiom pacientů s atopickou dermatitidou a zdravých dobrovolníků bude studován sběrem a analýzou kožních stěrů v různém časovém bodě. Dále bude vynaloženo úsilí na izolaci a charakterizaci Lactobacillus spp. a další prospěšné mikroorganismy na kůži. Druhým cílem této studie je zhodnotit topický probiotický krém v léčbě atopické dermatitidy. Souběžně s analýzou kožního mikrobiomu bude provedena dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná intervenční studie. Bude hodnocen jak klinický vliv na příznaky atopické dermatitidy, tak vliv na kožní mikrobiom a přežívání prospěšných bakterií na kůži.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probiotika jsou živé mikroorganismy, které při podávání v přiměřeném množství mohou mít zdravotní přínos pro hostitele. Tyto zdraví prospěšné účinky byly rozsáhle studovány v oblasti gastrointestinálního traktu, ale stále více se ukazuje, že další oblasti jsou také zajímavé pro potenciál probiotik. Nedávné průlomy v technologiích „sekvenování nové generace“ (NGS) nyní umožňují mapovat mikroflóru po extrakci DNA, což je velmi zajímavé pro bakterie, které se nekultivují nebo je obtížné je kultivovat. Výzkum kožní mikroflóry pomocí těchto nových NGS technologií ukazuje, že existuje také rovnováha ve složení kůže mikroflóry a že u atopické dermatitidy (AD) dochází k narušení kožní mikroflóry. Etiologie AD je komplexní, přičemž manifestace onemocnění je ovlivněna různými genetickými a imunitními mechanismy působícími ve shodě s faktory prostředí. Často je pozorováno snížení mikrobiální diverzity kůže a vzplanutí je charakterizováno množstvím kožních patobiontů, jako je Staphylococcus aureus. Proto by lokální probiotické kmeny mohly mít pozitivní vliv na kožní mikrobiom a funkci tím, že inhibují patogeny, obnovují kožní mikrobiom a/nebo bariérovou funkci a mají protizánětlivé účinky na kožní buňky. Hlavním cílem této studie je analyzovat kožní mikrobiom u zdravých dobrovolníků a pacientů s AD s cílem získat hloubková data o složení kožního mikrobiomu a identifikovat možné biomarkery pro AD. Paralelně bude provedena dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s lokálně aplikovanými živými laktobacily, aby bylo možné lépe nahlédnout do pracovních mechanismů laktobacilů na AD kůži. Konkrétněji zhodnotit účinek „živého“ druhu Lactobacillus jako „aktivní složky“ ve vztahu k symptomům akné a modulaci kožního mikrobiomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s atopickou dermatitidou a zdraví dobrovolníci

Pacienti s AD pacientů s vylučovacími kritérii:

  • žádné použití topických antibiotik a/nebo kortikosteroidů během 2 týdnů před začátkem
  • neužívat perorální antibiotika 1 měsíc před začátkem
  • žádné onemocnění imunodeficience

Kritéria vyloučení zdravá populace:

  • žádné použití topických antibiotik a/nebo kortikosteroidů během 2 týdnů před začátkem
  • neužívat perorální antibiotika 1 měsíc před začátkem
  • žádné onemocnění imunodeficience
  • bez anamnézy atopické dermatitidy nebo jiných zánětlivých kožních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální krém s živými probiotickými bakteriemi (YUN)
Pacienti s atopickou dermatitidou používají lokální krém s živými probiotickými bakteriemi
Jiný: Lokální krém s živými probiotickými bakteriemi
Aplikace probiotického krému 1x denně po dobu cca 8 týdnů na jednu stranu těla (loketní nebo kolenní dutina; předem rozhodne lékař, stejně jako placebo krém). Vyhodnocení před použitím produktu (T0), po 4 a 8 týdnech používání produktu (T4w a T8w, v tomto pořadí) a po 4 týdnech bez použití produktu (T12w).
Ostatní jména:
  • ACN krém (YUN)
Komparátor placeba: Placebo krém (YUN)
Pacienti s atopickou dermatitidou užívající placebo krém (stejné složení jako probiotický krém kromě živých probiotických bakterií)
Jiný: Placebo krém
Aplikace placebo krému (stejné složení jako probiotický krém kromě živých probiotických bakterií) 1x denně po dobu cca 8 týdnů na jednu stranu těla (do lokte nebo kolena; předem rozhodne lékař, stejně jako probiotický krém). Vyhodnocení před použitím produktu (T0), po 4 a 8 týdnech používání produktu (T4w a T8w, v tomto pořadí) a po 4 týdnech bez použití produktu (T12w).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení kožního mikrobiomu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Pacienti s AD: kožní výtěry na začátku, 4 a 8 týdnů používání produktu a 4 týdny bez použití produktu (celkem 12 týdnů). Zdraví dobrovolníci: kožní výtěr na začátku a po 12 týdnech (bez použití produktu).
Extrakce mikrobiální DNA z kožních stěrů. Analýza rozdílů v bakteriálních komunitách kolonizujících kůži mezi zdravými jedinci a pacienty s AD měřená pomocí technik sekvenování nové generace a testů qPCR.
Pacienti s AD: kožní výtěry na začátku, 4 a 8 týdnů používání produktu a 4 týdny bez použití produktu (celkem 12 týdnů). Zdraví dobrovolníci: kožní výtěr na začátku a po 12 týdnech (bez použití produktu).
Změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti AD na základě plochy ekzému a indexu závažnosti
Časové okno: Pacienti s AD: kožní výtěry na začátku, 4 a 8 týdnů používání produktu a 4 týdny bez použití produktu (celkem 12 týdnů). Zdraví dobrovolníci: NA
Hodnocení příznaků atopické dermatitidy pomocí skórovacího systému založeného na oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI). EASI se přizpůsobí omezené oblasti loketních nebo kolenních dutin.
Pacienti s AD: kožní výtěry na začátku, 4 a 8 týdnů používání produktu a 4 týdny bez použití produktu (celkem 12 týdnů). Zdraví dobrovolníci: NA
Změna svědění od výchozí hodnoty pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Pacienti s AD: kožní výtěry na začátku, 4 a 8 týdnů používání produktu a 4 týdny bez použití produktu (celkem 12 týdnů).
Účinek léčby svědění kůže způsobeného lézemi atopické dermatitidy bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Pacienti s AD: kožní výtěry na začátku, 4 a 8 týdnů používání produktu a 4 týdny bez použití produktu (celkem 12 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

YUN NV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Vrchní vyšetřovatel: Margo Hagendorens, Prof, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3002020000099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit