Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hudmikrobiomet og potentialet af en topisk probiotisk creme til atopisk dermatitis

27. april 2021 opdateret af: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Hudmikrobiomet hos patienter med atopisk dermatitis og raske frivillige vil blive undersøgelser ved at indsamle og analysere hudpodninger på forskellige tidspunkter. Yderligere vil der blive gjort en indsats for at isolere og karakterisere Lactobacillus spp. og andre gavnlige mikroorganismer på huden. Andet formål med denne undersøgelse er at evaluere en aktuel probiotisk creme til behandling af atopisk dermatitis. Et dobbeltblindt placebokontrolleret interventionsstudie vil blive udført parallelt med hudmikrobiomanalysen. Både klinisk effekt på symptomer på atopisk dermatitis og effekt på hudmikrobiomet og overlevelse af gavnlige bakterier på huden vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Probiotika er levende mikroorganismer, som, når de administreres i passende mængder, kan have en sundhedsmæssig fordel for værten. Disse sundhedsfremmende effekter er blevet grundigt undersøgt i mave-tarm-nichen, men det bliver mere og mere tydeligt, at andre nicher også er interessante for probiotikas potentiale. Nylige gennembrud inden for 'next generation sequencing' (NGS) teknologier gør det nu muligt at kortlægge mikrobiotaen efter DNA-ekstraktion, hvilket er meget interessant for bakterier, der ikke er eller er svære at dyrke. Forskningen i hudens mikrobiota med sådanne nye NGS-teknologier viser, at der også er en ligevægt i mikrobiotaens hudsammensætning, og at der er en forstyrrelse af hudens mikrobiota ved atopisk dermatitis (AD). Ætiologien af ​​AD er kompleks, idet manifestationen af ​​sygdommen er påvirket af forskellige genetiske og immunmekanismer, der virker i samspil med miljøfaktorer. En reduktion i hudens mikrobielle mangfoldighed observeres ofte, og opblussen er karakteriseret ved en overflod af hudpatobionter såsom Staphylococcus aureus. Derfor kan topiske probiotiske stammer have en positiv effekt på hudens mikrobiom og funktion ved at hæmme patogener, genoprette hudens mikrobiome og/eller barrierefunktion og udføre anti-inflammatoriske effekter på hudcellerne. Hovedformålene med denne undersøgelse er at analysere hudmikrobiomet hos raske frivillige og patienter AD for at opnå dybdegående data om sammensætningen af ​​hudmikrobiomet og identificere mulige biomarkører for AD. Sideløbende vil der blive udført et dobbeltblindt placebokontrolleret studie med topisk påførte levende laktobaciller for at give mere indsigt i laktobacillers arbejdsmekanismer på AD-hud. Mere specifikt for at evaluere effekten af ​​den 'levende' Lactobacillus-art som 'aktiv ingrediens' i forhold til acnesymptomer og hudmikrobiommodulering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med atopisk dermatitis og raske frivillige

Eksklusionskriterier AD-patienter:

  • ingen brug af topiske antibiotika og/eller kortikosteroider inden for 2 uger før start
  • ingen brug af orale antibiotika inden for 1 måned før start
  • ingen immundefekt sygdom

Eksklusionskriterier Sund befolkning:

  • ingen brug af topiske antibiotika og/eller kortikosteroider inden for 2 uger før start
  • ingen brug af orale antibiotika inden for 1 måned før start
  • ingen immundefekt sygdom
  • ingen historie med atopisk dermatitis eller andre inflammatoriske hudlidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Topisk creme med levende probiotiske bakterier (YUN)
Patienter med atopisk dermatitis bruger topisk creme med levende probiotiske bakterier
Andet: Aktuel creme med levende probiotiske bakterier
Påføring af den probiotiske creme én gang dagligt i ca. 8 uger på den ene side af kroppen (albue- eller knæhule; bestemt af lægen på forhånd, det samme som placebocreme). Vurdering før brug af produktet (T0), efter 4 og 8 ugers brug af produktet (henholdsvis T4w og T8w) og efter 4 uger uden produktbrug (T12w).
Andre navne:
  • ACN creme (YUN)
Placebo komparator: Placebocreme (YUN)
Patienter med atopisk dermatitis, der bruger placebocreme (samme formulering som probiotisk creme undtagen levende probiotiske bakterier)
Andet: Placebo creme
Påføring af placebocremen (samme formulering som probiotisk creme undtagen levende probiotiske bakterier) én gang dagligt i ca. 8 uger på den ene side af kroppen (albue- eller knæhule; bestemt af lægen på forhånd, det samme som probiotisk creme). Vurdering før brug af produktet (T0), efter 4 og 8 ugers brug af produktet (henholdsvis T4w og T8w) og efter 4 uger uden produktbrug (T12w).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hudmikrobiomsammensætning
Tidsramme: AD-patienter: hudpodninger ved baseline, 4 og 8 ugers produktbrug og 4 uger uden produktbrug (i alt 12 uger). Raske frivillige: hudpodning ved baseline og efter 12 uger (ingen brug af produktet).
Ekstraktion af mikrobielt DNA ud af hudpodninger. Analyse af forskelle i bakteriesamfund, der koloniserer huden mellem raske individer og AD-patienter målt via Next Generation Sequencing-teknikker og qPCR-assays.
AD-patienter: hudpodninger ved baseline, 4 og 8 ugers produktbrug og 4 uger uden produktbrug (i alt 12 uger). Raske frivillige: hudpodning ved baseline og efter 12 uger (ingen brug af produktet).
Ændring fra baseline i AD-sværhedsscoring baseret på eksemområde og sværhedsindeks
Tidsramme: AD-patienter: hudpodninger ved baseline, 4 og 8 ugers produktbrug og 4 uger uden produktbrug (i alt 12 uger). Friske frivillige: NA
Evaluering af atopisk dermatitis symptomer via et scoringssystem baseret på Eczema Area and Severity Index (EASI). EASI vil blive justeret til det begrænsede område af albue- eller knæhuler.
AD-patienter: hudpodninger ved baseline, 4 og 8 ugers produktbrug og 4 uger uden produktbrug (i alt 12 uger). Friske frivillige: NA
Ændring fra baseline i kløe via Visual Analogue Scale
Tidsramme: AD-patienter: hudpodninger ved baseline, 4 og 8 ugers produktbrug og 4 uger uden produktbrug (i alt 12 uger).
Effekten af ​​behandlingen af ​​kløe i huden forårsaget af atopiske dermatitis læsioner vil blive evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
AD-patienter: hudpodninger ved baseline, 4 og 8 ugers produktbrug og 4 uger uden produktbrug (i alt 12 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
YUN NV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Ledende efterforsker: Margo Hagendorens, Prof, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B3002020000099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger