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Studio del microbioma cutaneo e del potenziale di una crema probiotica topica per la dermatite atopica

27 aprile 2021 aggiornato da: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Il microbioma cutaneo di pazienti con dermatite atopica e volontari sani sarà studiato raccogliendo e analizzando tamponi cutanei in diversi tempi. Inoltre, si cercherà di isolare e caratterizzare Lactobacillus spp. e altri microrganismi benefici sulla pelle. Il secondo obiettivo di questo studio è valutare una crema probiotica topica nel trattamento della dermatite atopica. Parallelamente all'analisi del microbioma cutaneo verrà eseguito uno studio di intervento in doppio cieco controllato con placebo. Verranno valutati sia l'effetto clinico sui sintomi della dermatite atopica sia l'effetto sul microbioma cutaneo e la sopravvivenza dei batteri benefici sulla pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I probiotici sono microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, possono esercitare un effetto benefico sulla salute dell'ospite. Questi effetti di promozione della salute sono stati ampiamente studiati nella nicchia gastrointestinale, ma diventa sempre più chiaro che anche altre nicchie sono interessanti per il potenziale dei probiotici. Le recenti scoperte nelle tecnologie di "sequenziamento di nuova generazione" (NGS) stanno rendendo ora possibile mappare il microbiota dopo l'estrazione del DNA, il che è molto interessante per i batteri che non sono o sono difficili da coltivare. La ricerca sul microbiota della pelle con queste nuove tecnologie NGS mostra che c'è anche un equilibrio nella composizione cutanea del microbiota e che c'è un disturbo del microbiota cutaneo nella dermatite atopica (AD). L'eziologia dell'AD è complessa, con la manifestazione della malattia influenzata da vari meccanismi genetici e immunitari che agiscono di concerto con fattori ambientali. Si osserva spesso una riduzione della diversità microbica cutanea e le riacutizzazioni sono caratterizzate da un'abbondanza di patogeni cutanei come lo Staphylococcus aureus. Pertanto, i ceppi probiotici topici potrebbero avere un effetto positivo sul microbioma cutaneo e sulla funzione inibendo i patogeni, ripristinando il microbioma cutaneo e/o la funzione di barriera ed eseguendo effetti antinfiammatori sulle cellule della pelle. Gli obiettivi principali di questo studio sono analizzare il microbioma cutaneo in volontari sani e pazienti AD per ottenere dati approfonditi sulla composizione del microbioma cutaneo e identificare possibili biomarcatori per AD. Parallelamente, verrà eseguito uno studio in doppio cieco controllato con placebo con lattobacilli vivi applicati localmente per fornire maggiori informazioni sui meccanismi di funzionamento dei lattobacilli sulla pelle AD. Più specificamente per valutare l'effetto delle specie di Lactobacillus "vive" come "ingrediente attivo" in relazione ai sintomi dell'acne e alla modulazione del microbioma cutaneo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dermatite atopica e volontari sani

Criteri di esclusione Pazienti con AD:

  • nessun uso di antibiotici topici e/o corticosteroidi entro 2 settimane prima dell'inizio
  • nessun uso di antibiotici orali entro 1 mese prima dell'inizio
  • nessuna malattia da immunodeficienza

Criteri di esclusione Popolazione sana:

  • nessun uso di antibiotici topici e/o corticosteroidi entro 2 settimane prima dell'inizio
  • nessun uso di antibiotici orali entro 1 mese prima dell'inizio
  • nessuna malattia da immunodeficienza
  • nessuna storia di dermatite atopica o altri disturbi infiammatori della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crema topica con batteri probiotici vivi (YUN)
Pazienti con dermatite atopica che utilizzano crema topica con batteri probiotici vivi
Altro: Crema topica con batteri probiotici vivi
Applicazione della crema probiotica una volta al giorno, per circa 8 settimane su un lato del corpo (cavità del gomito o del ginocchio; deciso dal medico in anticipo, come per la crema placebo). Valutazione prima dell'uso del prodotto (T0), dopo 4 e 8 settimane di utilizzo del prodotto (T4w e T8w, rispettivamente) e dopo 4 settimane senza utilizzo del prodotto (T12w).
Altri nomi:
  • Crema ACN (YUN)
Comparatore placebo: Crema placebo (YUN)
Pazienti con dermatite atopica che usano crema placebo (stessa formulazione della crema probiotica eccetto batteri probiotici vivi)
Altro: Crema placebo
Applicazione della crema placebo (stessa formulazione della crema probiotica ad eccezione dei batteri probiotici vivi) una volta al giorno, per circa 8 settimane su un lato del corpo (cavità del gomito o del ginocchio; deciso in anticipo dal medico, come per la crema probiotica). Valutazione prima dell'uso del prodotto (T0), dopo 4 e 8 settimane di utilizzo del prodotto (T4w e T8w, rispettivamente) e dopo 4 settimane senza utilizzo del prodotto (T12w).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella composizione del microbioma cutaneo
Lasso di tempo: Pazienti con AD: tamponi cutanei al basale, 4 e 8 settimane di utilizzo del prodotto e 4 settimane senza utilizzo del prodotto (totale 12 settimane). Volontari sani: tampone cutaneo al basale e dopo 12 settimane (nessun utilizzo del prodotto)..
Estrazione del DNA microbico da tamponi cutanei. Analisi delle differenze nelle comunità batteriche che colonizzano la pelle tra individui sani e pazienti affetti da AD misurate tramite tecniche di Next Generation Sequencing e saggi qPCR.
Pazienti con AD: tamponi cutanei al basale, 4 e 8 settimane di utilizzo del prodotto e 4 settimane senza utilizzo del prodotto (totale 12 settimane). Volontari sani: tampone cutaneo al basale e dopo 12 settimane (nessun utilizzo del prodotto)..
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità dell'AD in base all'area dell'eczema e all'indice di gravità
Lasso di tempo: Pazienti con AD: tamponi cutanei al basale, 4 e 8 settimane di utilizzo del prodotto e 4 settimane senza utilizzo del prodotto (totale 12 settimane). Volontari sani: NA
Valutazione dei sintomi della dermatite atopica tramite un sistema di punteggio basato su Eczema Area and Severity Index (EASI). L'EASI sarà adattato all'area limitata delle cavità del gomito o del ginocchio.
Pazienti con AD: tamponi cutanei al basale, 4 e 8 settimane di utilizzo del prodotto e 4 settimane senza utilizzo del prodotto (totale 12 settimane). Volontari sani: NA
Variazione rispetto al basale del prurito tramite scala analogica visiva
Lasso di tempo: Pazienti con AD: tamponi cutanei al basale, 4 e 8 settimane di utilizzo del prodotto e 4 settimane senza utilizzo del prodotto (totale 12 settimane).
L'effetto del trattamento del prurito della pelle causato dalle lesioni della dermatite atopica sarà valutato utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS).
Pazienti con AD: tamponi cutanei al basale, 4 e 8 settimane di utilizzo del prodotto e 4 settimane senza utilizzo del prodotto (totale 12 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
YUN NV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Investigatore principale: Margo Hagendorens, Prof, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B3002020000099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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