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Untersuchung des Hautmikrobioms und des Potenzials einer topischen probiotischen Creme für atopische Dermatitis

27. April 2021 aktualisiert von: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Das Hautmikrobiom von Patienten mit atopischer Dermatitis und gesunden Freiwilligen wird untersucht, indem Hautabstriche zu verschiedenen Zeitpunkten gesammelt und analysiert werden. Außerdem wird versucht, Lactobacillus spp. zu isolieren und zu charakterisieren. und andere nützliche Mikroorganismen auf der Haut. Das zweite Ziel dieser Studie ist die Bewertung einer topischen probiotischen Creme zur Behandlung von atopischer Dermatitis. Parallel zur Hautmikrobiomanalyse wird eine doppelblinde placebokontrollierte Interventionsstudie durchgeführt. Sowohl die klinische Wirkung auf die Symptome der atopischen Dermatitis als auch die Wirkung auf das Hautmikrobiom und das Überleben nützlicher Bakterien auf der Haut werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die bei Verabreichung in angemessenen Mengen einen gesundheitlichen Nutzen für den Wirt ausüben können. Diese gesundheitsfördernden Wirkungen wurden in der Magen-Darm-Nische ausgiebig untersucht, aber es wird immer deutlicher, dass auch andere Nischen für das Potenzial von Probiotika interessant sind. Jüngste Durchbrüche bei den Technologien des „Next Generation Sequencing“ (NGS) machen es jetzt möglich, die Mikrobiota nach der DNA-Extraktion zu kartieren, was für Bakterien, die nicht oder nur schwer zu kultivieren sind, sehr interessant ist. Die Erforschung der Mikrobiota der Haut mit solchen neuen NGS-Technologien zeigt, dass auch ein Gleichgewicht in der Hautzusammensetzung der Mikrobiota besteht und dass es bei Neurodermitis (AD) zu einer Störung der Hautmikrobiota kommt. Die Ätiologie von AD ist komplex, wobei die Manifestation der Krankheit durch verschiedene genetische und Immunmechanismen beeinflusst wird, die zusammen mit Umweltfaktoren wirken. Eine Verringerung der mikrobiellen Vielfalt der Haut wird häufig beobachtet, und Schübe sind durch eine Fülle von Hautpathobionten wie Staphylococcus aureus gekennzeichnet. Daher könnten topische probiotische Stämme einen positiven Effekt auf das Mikrobiom und die Funktion der Haut haben, indem sie Krankheitserreger hemmen, das Hautmikrobiom und/oder die Barrierefunktion wiederherstellen und entzündungshemmende Wirkungen auf die Hautzellen ausüben. Die Hauptziele dieser Studie sind die Analyse des Hautmikrobioms bei gesunden Freiwilligen und AD-Patienten, um detaillierte Daten über die Zusammensetzung des Hautmikrobioms zu erhalten und mögliche Biomarker für AD zu identifizieren. Parallel dazu wird eine placebokontrollierte Doppelblindstudie mit topisch applizierten lebenden Lactobazillen durchgeführt, um mehr Einblicke in die Wirkmechanismen von Lactobazillen auf AD-Haut zu erhalten. Genauer gesagt, um die Wirkung der „lebenden“ Lactobacillus-Spezies als „Wirkstoff“ in Bezug auf Aknesymptome und die Modulation des Hautmikrobioms zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit atopischer Dermatitis und gesunde Probanden

Ausschlusskriterien AD-Patienten:

  • Keine Anwendung von topischen Antibiotika und/oder Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen vor Beginn
  • keine Einnahme von oralen Antibiotika innerhalb von 1 Monat vor Beginn
  • keine Immunschwächekrankheit

Ausschlusskriterien Gesunde Bevölkerung:

  • Keine Anwendung von topischen Antibiotika und/oder Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen vor Beginn
  • keine Einnahme von oralen Antibiotika innerhalb von 1 Monat vor Beginn
  • keine Immunschwächekrankheit
  • keine atopische Dermatitis oder andere entzündliche Hauterkrankungen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Topische Creme mit lebenden probiotischen Bakterien (YUN)
Patienten mit atopischer Dermatitis, die eine topische Creme mit lebenden probiotischen Bakterien verwenden
Sonstiges: Topische Creme mit lebenden probiotischen Bakterien
Anwendung der probiotischen Creme einmal täglich für ca. 8 Wochen auf einer Körperseite (Ellbogen- oder Kniehöhle; vom Arzt im Voraus festgelegt, wie Placebo-Creme). Bewertung vor Produktanwendung (T0), nach 4 und 8 Wochen Produktanwendung (T4w bzw. T8w) und nach 4 Wochen ohne Produktanwendung (T12w).
Andere Namen:
  • ACN-Creme (YUN)
Placebo-Komparator: Placebo-Creme (YUN)
Patienten mit atopischer Dermatitis, die Placebo-Creme verwenden (gleiche Formulierung wie probiotische Creme, außer lebenden probiotischen Bakterien)
Sonstiges: Placebo-Creme
Anwendung der Placebo-Creme (gleiche Formulierung wie probiotische Creme, außer lebenden probiotischen Bakterien) einmal täglich für etwa 8 Wochen auf einer Körperseite (Ellbogen- oder Kniehöhle; vom Arzt im Voraus festgelegt, wie probiotische Creme). Bewertung vor Produktanwendung (T0), nach 4 und 8 Wochen Produktanwendung (T4w bzw. T8w) und nach 4 Wochen ohne Produktanwendung (T12w).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung des Hautmikrobioms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: AD-Patienten: Hautabstriche zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen Produktanwendung und 4 Wochen ohne Produktanwendung (insgesamt 12 Wochen). Gesunde Probanden: Hautabstrich zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (keine Produktanwendung).
Extraktion mikrobieller DNA aus Hautabstrichen. Analyse der Unterschiede in Bakteriengemeinschaften, die die Haut besiedeln, zwischen gesunden Personen und AD-Patienten, gemessen mit Next-Generation-Sequencing-Techniken und qPCR-Assays.
AD-Patienten: Hautabstriche zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen Produktanwendung und 4 Wochen ohne Produktanwendung (insgesamt 12 Wochen). Gesunde Probanden: Hautabstrich zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (keine Produktanwendung).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des AD-Schweregrads basierend auf dem Ekzembereich und dem Schweregradindex
Zeitfenster: AD-Patienten: Hautabstriche zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen Produktanwendung und 4 Wochen ohne Produktanwendung (insgesamt 12 Wochen). Gesunde Freiwillige: NA
Bewertung der atopischen Dermatitis-Symptome über ein Scoring-System basierend auf dem Eczema Area and Severity Index (EASI). Das EASI wird an den begrenzten Bereich von Ellbogen- oder Kniehöhlen angepasst.
AD-Patienten: Hautabstriche zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen Produktanwendung und 4 Wochen ohne Produktanwendung (insgesamt 12 Wochen). Gesunde Freiwillige: NA
Veränderung von der Grundlinie des Juckreizes über die visuelle Analogskala
Zeitfenster: AD-Patienten: Hautabstriche zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen Produktanwendung und 4 Wochen ohne Produktanwendung (insgesamt 12 Wochen).
Die Wirkung der Behandlung von Juckreiz der Haut, der durch atopische Dermatitis-Läsionen verursacht wird, wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
AD-Patienten: Hautabstriche zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen Produktanwendung und 4 Wochen ohne Produktanwendung (insgesamt 12 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
YUN NV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Hauptermittler: Margo Hagendorens, Prof, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B3002020000099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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