Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost 9-valentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (9vHPV) u japonských chlapců a dívek (V503-066)

29. května 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, otevřená klinická studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny 9vHPV u japonských chlapců a dívek ve věku 9 až 15 let.

Primárním cílem této studie je odhad sérokonverze lidského papilomaviru (HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 1 měsíc po poslední dávce (7. měsíc) po 3 dávkách a 2 dávkách vakcíny 9vHPV. Žádná hypotéza nebude testována, protože tato studie je pouze studií odhadů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
314

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 910-8561
        • Fukui General Hospital ( Site 6614)
      • Osaka, Japonsko, 542-0076
        • Nomura Clinic Namba ( Site 6608)
      • Osaka, Japonsko, 554-0014
        • Medical Corporation Kanyukai Kikumori Otolaryngology Clinic ( Site 6612)
      • Tokyo, Japonsko, 101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 6603)
      • Tokyo, Japonsko, 146-0095
        • Okawa Children & Family Clinic ( Site 6610)
      • Tokyo, Japonsko, 160-0022
        • Shinjuku Higashiguchi Clinic ( Site 6602)
      • Tokyo, Japonsko, 167-0051
        • Hayashi Clinic ( Site 6615)
      • Tokyo, Japonsko, 167-0051
        • Ogikuboekimae Clinic ( Site 6601)
    • Chiba
      • Isumi-shi, Chiba, Japonsko, 299-4503
        • Sotobo Children's Clinic ( Site 6616)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 062-0907
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic ( Site 6607)
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 065-0024
        • Motomachi Pediatric Clinic ( Site 6606)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8322
        • Medical Corporation Bunmeikai Okuda E.N.T ( Site 6611)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je japonský muž nebo žena.
  • Je ve věku v době poskytnutí zdokumentovaného informovaného souhlasu (včetně): (3-dávkové chlapecké rameno) muž od 9 let do 15 let, (2-dávkové chlapecké rameno) muž od 9 let do 14 let, nebo (2 -dávka dívka paže) žena od 9 let do 14 let.
  • Má právně přijatelného zástupce, který umí přečíst, porozumět a vyplnit očkovací průkaz (VRC).
  • Ještě neprodělal koitarche a neplánuje být sexuálně aktivní během dne 1 až 7. měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Má horečku (definovanou jako orální teplota ≥37,5 °C) během 24 hodin před návštěvou 1. dne.
  • Má v anamnéze závažnou alergickou reakci, která vyžadovala lékařský zásah.
  • Je alergický na jakoukoli složku vakcíny, včetně hliníku, kvasinek nebo Benzonase™.
  • Má známou trombocytopenii nebo jakoukoli poruchu koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekce.
  • Je v současné době imunokompromitovaný nebo u něj byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev nebo jiný autoimunitní stav.
  • Má v anamnéze splenektomii.
  • Má v anamnéze genitální bradavice nebo pozitivní test na lidský papilomavirus (HPV).
  • Je v době podpisu informovaného souhlasu uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné anamnéze (do 12 měsíců) zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu podle uvážení vyšetřovatele. .
  • Dostal během 12 měsíců před zařazením, dostává nebo plánuje dostávat během 1. až 7. měsíce studie jakoukoli souběžnou imunosupresivní terapii zakázanou ve studii.
  • Dostal během 3 měsíců před vakcinací Dnem 1, dostává nebo plánuje dostat během Dne 1 do 7. měsíce studie jakýkoli imunoglobulinový produkt nebo produkt získaný z krve jiný než intravenózní gamaglobulin (IVIG).
  • Dostal inaktivované nebo rekombinantní vakcíny během 14 dnů před vakcinací 1. dne nebo dostal živé vakcíny během 28 dnů před vakcinací 1. dne.
  • Již dříve obdržela vakcínu proti HPV na trhu nebo se účastnila klinického hodnocení jakékoli vakcíny proti HPV (přijímající buď účinnou látku, nebo placebo).
  • Je současně zařazen do dalších klinických studií zkoumaných látek.
  • Je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, dodržoval schůzky nebo plánuje trvalé přemístění z oblasti před dokončením studie nebo odjezd na delší dobu, kdy by bylo třeba naplánovat studijní návštěvy.
  • Je nebo má nejbližšího rodinného příslušníka (např. manžela/manželku, rodiče/zákonného zástupce, sourozence nebo dítě), který je výzkumným místem nebo sponzorem přímo zapojeným do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2 dávky u chlapců ve věku 9 až 14 let
Chlapci ve věku 9 až 14 let dostávají 2dávkový režim vakcíny proti 9vHPV (1. den a 6. měsíc).
Biologický: Vakcína proti 9vHPV
9valentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podávaný jako 0,5 ml intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • V503
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9
Experimentální: 2 dávky u dívek ve věku 9 až 14 let
Dívky ve věku 9 až 14 let dostávají 2dávkový režim vakcíny proti 9vHPV (1. den a 6. měsíc).
Biologický: Vakcína proti 9vHPV
9valentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podávaný jako 0,5 ml intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • V503
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9
Experimentální: 3 dávka u 9 až 15 let starých chlapců
9 až 15 let starými chlapci obdrží 3dávkový režim 9VHPV vakcíny (den 1, měsíc 2 a 6. měsíce).
Biologický: Vakcína proti 9vHPV
9valentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podávaný jako 0,5 ml intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • V503
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverzní procenta pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58
Časové okno: 1 měsíc po konečné dávce (měsíc 7)
Je hlášeno procento séropozitivních účastníků. Titry sérových protilátek pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 byly stanoveny pomocí konkurenčního imunoanalýzy luminex (CLIA). Sérokonverze byla definována jako měnící se serostatus ze seronegativního v den 1. dne na séropozitivní ve 4 týdnech po poslední vakcinaci.
1 měsíc po konečné dávce (měsíc 7)
Počet účastníků s nejméně 1 nepříznivou událostí injekčního místa (AE)
Časové okno: Až 5 dní po každém očkování (až ~ 6 měsíců)
Uvádí se počet účastníků s injekčními AE (erytém/zarudnutí, bolest a otoky). AE jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu.
Až 5 dní po každém očkování (až ~ 6 měsíců)
Počet účastníků s alespoň 1 systémovou nepříznivou událostí
Časové okno: Až 15 dní po každém očkování (až 6,5 měsíce)
Počet účastníků se systémovým AE je hlášen. AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu.
Až 15 dní po každém očkování (až 6,5 měsíce)
Počet účastníků s alespoň 1 vážnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Až do 30. měsíce
Počet účastníků s SAE je hlášen. SAE je definována jako ta, která má za následek smrt, je život ohrožující nebo vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, je vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo jiná důležitá lékařská událost, která může vyžadovat lékařský zásah.
Až do 30. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58
Časové okno: 1 měsíc po konečné dávce (měsíc 7)
Je prezentován GMT pro každý sérotyp HPV. Titry sérových protilátek pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 byly stanoveny pomocí konkurenčního imunoanalýzy luminex (CLIA).
1 měsíc po konečné dávce (měsíc 7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V503-066 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2031210080 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2020-001170-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení