Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af den 9-valente humane papillomavirus (9vHPV) vaccine i japanske drenge og piger (V503-066)

29. maj 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, åbent klinisk studie for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​9vHPV-vaccine i japanske drenge og piger i alderen 9 til 15 år.

Det primære formål med denne undersøgelse er estimering af human papillomavirus (HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 serokonvertering 1 måned efter sidste dosis (måned 7) efter 3 doser og 2 doser af 9vHPV-vaccinen. Ingen hypotese vil blive testet, da denne undersøgelse er et estimeringsstudie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
314

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8561
        • Fukui General Hospital ( Site 6614)
      • Osaka, Japan, 542-0076
        • Nomura Clinic Namba ( Site 6608)
      • Osaka, Japan, 554-0014
        • Medical Corporation Kanyukai Kikumori Otolaryngology Clinic ( Site 6612)
      • Tokyo, Japan, 101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 6603)
      • Tokyo, Japan, 146-0095
        • Okawa Children & Family Clinic ( Site 6610)
      • Tokyo, Japan, 160-0022
        • Shinjuku Higashiguchi Clinic ( Site 6602)
      • Tokyo, Japan, 167-0051
        • Hayashi Clinic ( Site 6615)
      • Tokyo, Japan, 167-0051
        • Ogikuboekimae Clinic ( Site 6601)
    • Chiba
      • Isumi-shi, Chiba, Japan, 299-4503
        • Sotobo Children's Clinic ( Site 6616)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0907
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic ( Site 6607)
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0024
        • Motomachi Pediatric Clinic ( Site 6606)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8322
        • Medical Corporation Bunmeikai Okuda E.N.T ( Site 6611)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er japansk mand eller kvinde.
  • Er alderen på tidspunktet for afgivelse af det dokumenterede informerede samtykke (inklusive): (3-dosis drengearm) mand fra 9 år til 15 år gammel, (2-dosis drengearm) mand fra 9 år til 14 år gammel, eller (2 -dosis pigearm) kvinde fra 9 år til 14 år.
  • Har en juridisk acceptabel repræsentant, som kan læse, forstå og udfylde vaccinationsrapporten (VRC).
  • Har endnu ikke haft coitarche og planlægger ikke at blive seksuelt aktiv i løbet af dag 1 til og med måned 7.

Ekskluderingskriterier:

  • Har feber (defineret som oral temperatur ≥37,5°C) inden for 24-timersperioden forud for dag 1-besøget.
  • Har en historie med alvorlig allergisk reaktion, der krævede medicinsk intervention.
  • Er allergisk over for en hvilken som helst vaccinekomponent, inklusive aluminium, gær eller Benzonase™.
  • Har kendt trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner.
  • Er i øjeblikket immunkompromitteret eller er blevet diagnosticeret som havende en medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefekt virus (HIV) infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmun tilstand.
  • Har en historie med splenektomi.
  • Har en historie med kønsvorter eller positiv test for humant papillomavirus (HPV).
  • Er, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke, en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for 12 måneder) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed efter efterforskerens skøn. .
  • Har modtaget inden for 12 måneder før tilmelding, modtager eller planlægger at modtage i løbet af dag 1 til og med måned 7 af undersøgelsen enhver samtidig immunsuppressiv behandling, der er forbudt i undersøgelsen.
  • Har modtaget inden for de 3 måneder forud for dag 1-vaccinationen, modtager eller planlægger at modtage i løbet af dag 1 til og med måned 7 af undersøgelsen ethvert immunglobulinprodukt eller blodafledt produkt, bortset fra intravenøst ​​gammaglobulin (IVIG).
  • Har modtaget inaktiverede eller rekombinante vacciner inden for 14 dage før dag 1-vaccination eller modtaget levende vacciner inden for 28 dage før dag 1-vaccination.
  • Har tidligere modtaget en markedsført HPV-vaccine eller har deltaget i et klinisk forsøg for enhver HPV-vaccine (modtager enten aktivt stof eller placebo).
  • Er samtidig optaget i andre kliniske undersøgelser af forsøgsmidler.
  • Det er usandsynligt, at han overholder undersøgelsesprocedurerne, overholder aftaler eller planlægger permanent at flytte fra området før afslutningen af ​​undersøgelsen eller at tage afsted i en længere periode, hvor studiebesøg skal planlægges.
  • Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder/værge, søskende eller barn), som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2-dosis til 9 til 14-årige drenge
9 til 14-årige drenge modtager en 2-dosis regime af 9vHPV-vaccine (dag 1 og måned 6).
Biologisk: 9vHPV-vaccine
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administreret som en 0,5 ml intramuskulær injektion
Andre navne:
  • V503
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9
Eksperimentel: 2-dosis til 9 til 14-årige piger
9 til 14-årige piger modtager en 2-dosis regime af 9vHPV-vaccine (dag 1 og måned 6).
Biologisk: 9vHPV-vaccine
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administreret som en 0,5 ml intramuskulær injektion
Andre navne:
  • V503
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9
Eksperimentel: 3-dosis hos 9 til 15 år gamle drenge
9 til 15 år gamle drenge vil modtage en 3-dosis regime med 9VHPV-vaccine (dag 1, måned 2 og måned 6).
Biologisk: 9vHPV-vaccine
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administreret som en 0,5 ml intramuskulær injektion
Andre navne:
  • V503
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversionsprocent for HPV -typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 1 måned efter den endelige dosis (måned 7)
Procentdelen af ​​seropositive deltagere rapporteres. Serumantistoftitere til HPV -typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 blev bestemt ved anvendelse af konkurrencedygtige Luminex Immunoassay (CLIA). Serokonversion blev defineret som skiftende serostatus fra seronegativ på dag 1 til seropositiv ved 4 uger efter sidste vaccination.
1 måned efter den endelige dosis (måned 7)
Antal deltagere med mindst 1 bivirkning af injektionsstedet (AE)
Tidsramme: Op til 5 dage efter hver vaccination (op til ~ 6 måneder)
Antallet af deltagere med injektionssted AES (erythema/rødme, smerter og hævelse) rapporteres. En AE enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention.
Op til 5 dage efter hver vaccination (op til ~ 6 måneder)
Antal deltagere med mindst 1 systemisk bivirkning
Tidsramme: Op til 15 dage efter hver vaccination (op til ~ 6,5 måneder)
Antallet af deltagere med en systemisk AE rapporteres. En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention.
Op til 15 dage efter hver vaccination (op til ~ 6,5 måneder)
Antal deltagere med mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til ~ måned 30
Antallet af deltagere med en SAE rapporteres. En SAE er defineret som en, der resulterer i død, er livstruende eller kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller anden vigtig medicinsk begivenhed, der kan kræve medicinsk indgriben.
Op til ~ måned 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) til HPV -typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 1 måned efter den endelige dosis (måned 7)
GMT for hver HPV -serotype præsenteres. Serumantistoftitere til HPV -typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 blev bestemt ved anvendelse af konkurrencedygtige Luminex Immunoassay (CLIA).
1 måned efter den endelige dosis (måned 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V503-066 (Anden identifikator: MSD)
  • jRCT2031210080 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2020-001170-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger