Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost 9-valentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (9vHPV) u japonských chlapců a dívek (V503-066)

29. května 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, otevřená klinická studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny 9vHPV u japonských chlapců a dívek ve věku 9 až 15 let.

Primárním cílem této studie je odhad sérokonverze lidského papilomaviru (HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 1 měsíc po poslední dávce (7. měsíc) po 3 dávkách a 2 dávkách vakcíny 9vHPV. Žádná hypotéza nebude testována, protože tato studie je pouze studií odhadů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

314

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 910-8561
        • Fukui General Hospital ( Site 6614)
      • Osaka, Japonsko, 542-0076
        • Nomura Clinic Namba ( Site 6608)
      • Osaka, Japonsko, 554-0014
        • Medical Corporation Kanyukai Kikumori Otolaryngology Clinic ( Site 6612)
      • Tokyo, Japonsko, 101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 6603)
      • Tokyo, Japonsko, 146-0095
        • Okawa Children & Family Clinic ( Site 6610)
      • Tokyo, Japonsko, 160-0022
        • Shinjuku Higashiguchi Clinic ( Site 6602)
      • Tokyo, Japonsko, 167-0051
        • Hayashi Clinic ( Site 6615)
      • Tokyo, Japonsko, 167-0051
        • Ogikuboekimae Clinic ( Site 6601)
    • Chiba
      • Isumi-shi, Chiba, Japonsko, 299-4503
        • Sotobo Children's Clinic ( Site 6616)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 062-0907
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic ( Site 6607)
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 065-0024
        • Motomachi Pediatric Clinic ( Site 6606)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8322
        • Medical Corporation Bunmeikai Okuda E.N.T ( Site 6611)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je japonský muž nebo žena.
  • Je ve věku v době poskytnutí zdokumentovaného informovaného souhlasu (včetně): (3-dávkové chlapecké rameno) muž od 9 let do 15 let, (2-dávkové chlapecké rameno) muž od 9 let do 14 let, nebo (2 -dávka dívka paže) žena od 9 let do 14 let.
  • Má právně přijatelného zástupce, který umí přečíst, porozumět a vyplnit očkovací průkaz (VRC).
  • Ještě neprodělal koitarche a neplánuje být sexuálně aktivní během dne 1 až 7. měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Má horečku (definovanou jako orální teplota ≥37,5 °C) během 24 hodin před návštěvou 1. dne.
  • Má v anamnéze závažnou alergickou reakci, která vyžadovala lékařský zásah.
  • Je alergický na jakoukoli složku vakcíny, včetně hliníku, kvasinek nebo Benzonase™.
  • Má známou trombocytopenii nebo jakoukoli poruchu koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekce.
  • Je v současné době imunokompromitovaný nebo u něj byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev nebo jiný autoimunitní stav.
  • Má v anamnéze splenektomii.
  • Má v anamnéze genitální bradavice nebo pozitivní test na lidský papilomavirus (HPV).
  • Je v době podpisu informovaného souhlasu uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné anamnéze (do 12 měsíců) zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu podle uvážení vyšetřovatele. .
  • Dostal během 12 měsíců před zařazením, dostává nebo plánuje dostávat během 1. až 7. měsíce studie jakoukoli souběžnou imunosupresivní terapii zakázanou ve studii.
  • Dostal během 3 měsíců před vakcinací Dnem 1, dostává nebo plánuje dostat během Dne 1 do 7. měsíce studie jakýkoli imunoglobulinový produkt nebo produkt získaný z krve jiný než intravenózní gamaglobulin (IVIG).
  • Dostal inaktivované nebo rekombinantní vakcíny během 14 dnů před vakcinací 1. dne nebo dostal živé vakcíny během 28 dnů před vakcinací 1. dne.
  • Již dříve obdržela vakcínu proti HPV na trhu nebo se účastnila klinického hodnocení jakékoli vakcíny proti HPV (přijímající buď účinnou látku, nebo placebo).
  • Je současně zařazen do dalších klinických studií zkoumaných látek.
  • Je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, dodržoval schůzky nebo plánuje trvalé přemístění z oblasti před dokončením studie nebo odjezd na delší dobu, kdy by bylo třeba naplánovat studijní návštěvy.
  • Je nebo má nejbližšího rodinného příslušníka (např. manžela/manželku, rodiče/zákonného zástupce, sourozence nebo dítě), který je výzkumným místem nebo sponzorem přímo zapojeným do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 dávky u chlapců ve věku 9 až 14 let
Chlapci ve věku 9 až 14 let dostávají 2dávkový režim vakcíny proti 9vHPV (1. den a 6. měsíc).
Biologický: Vakcína proti 9vHPV
9valentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podávaný jako 0,5 ml intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • V503
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9
Experimentální: 2 dávky u dívek ve věku 9 až 14 let
Dívky ve věku 9 až 14 let dostávají 2dávkový režim vakcíny proti 9vHPV (1. den a 6. měsíc).
Biologický: Vakcína proti 9vHPV
9valentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podávaný jako 0,5 ml intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • V503
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9
Experimentální: 3 dávka u 9 až 15 let starých chlapců
9 až 15 let starými chlapci obdrží 3dávkový režim 9VHPV vakcíny (den 1, měsíc 2 a 6. měsíce).
Biologický: Vakcína proti 9vHPV
9valentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podávaný jako 0,5 ml intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • V503
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverzní procenta pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58
Časové okno: 1 měsíc po konečné dávce (měsíc 7)
Je hlášeno procento séropozitivních účastníků. Titry sérových protilátek pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 byly stanoveny pomocí konkurenčního imunoanalýzy luminex (CLIA). Sérokonverze byla definována jako měnící se serostatus ze seronegativního v den 1. dne na séropozitivní ve 4 týdnech po poslední vakcinaci.
1 měsíc po konečné dávce (měsíc 7)
Počet účastníků s nejméně 1 nepříznivou událostí injekčního místa (AE)
Časové okno: Až 5 dní po každém očkování (až ~ 6 měsíců)
Uvádí se počet účastníků s injekčními AE (erytém/zarudnutí, bolest a otoky). AE jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu.
Až 5 dní po každém očkování (až ~ 6 měsíců)
Počet účastníků s alespoň 1 systémovou nepříznivou událostí
Časové okno: Až 15 dní po každém očkování (až 6,5 měsíce)
Počet účastníků se systémovým AE je hlášen. AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu.
Až 15 dní po každém očkování (až 6,5 měsíce)
Počet účastníků s alespoň 1 vážnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Až do 30. měsíce
Počet účastníků s SAE je hlášen. SAE je definována jako ta, která má za následek smrt, je život ohrožující nebo vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, je vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo jiná důležitá lékařská událost, která může vyžadovat lékařský zásah.
Až do 30. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58
Časové okno: 1 měsíc po konečné dávce (měsíc 7)
Je prezentován GMT pro každý sérotyp HPV. Titry sérových protilátek pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 byly stanoveny pomocí konkurenčního imunoanalýzy luminex (CLIA).
1 měsíc po konečné dávce (měsíc 7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V503-066 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2031210080 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2020-001170-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilomavirové infekce

Klinické studie na Vakcína proti 9vHPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit