Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunogenität und Sicherheit des 9-valenten Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (9vHPV) bei japanischen Jungen und Mädchen (V503-066)

29. Mai 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des 9vHPV-Impfstoffs bei japanischen Jungen und Mädchen im Alter von 9 bis 15 Jahren.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Schätzung der Serokonversion des humanen Papillomavirus (HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 einen Monat nach der letzten Dosis (Monat 7) nach 3 Dosen und 2 Dosen des 9vHPV-Impfstoffs. Es wird keine Hypothese getestet, da es sich bei dieser Studie um eine reine Schätzungsstudie handelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
314

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8561
        • Fukui General Hospital ( Site 6614)
      • Osaka, Japan, 542-0076
        • Nomura Clinic Namba ( Site 6608)
      • Osaka, Japan, 554-0014
        • Medical Corporation Kanyukai Kikumori Otolaryngology Clinic ( Site 6612)
      • Tokyo, Japan, 101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 6603)
      • Tokyo, Japan, 146-0095
        • Okawa Children & Family Clinic ( Site 6610)
      • Tokyo, Japan, 160-0022
        • Shinjuku Higashiguchi Clinic ( Site 6602)
      • Tokyo, Japan, 167-0051
        • Hayashi Clinic ( Site 6615)
      • Tokyo, Japan, 167-0051
        • Ogikuboekimae Clinic ( Site 6601)
    • Chiba
      • Isumi-shi, Chiba, Japan, 299-4503
        • Sotobo Children's Clinic ( Site 6616)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0907
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic ( Site 6607)
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0024
        • Motomachi Pediatric Clinic ( Site 6606)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8322
        • Medical Corporation Bunmeikai Okuda E.N.T ( Site 6611)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ein japanischer Mann oder eine japanische Frau.
  • Ist zum Zeitpunkt der Bereitstellung der dokumentierten Einverständniserklärung (einschließlich) alt: (3-Dosen-Jungenarm) männlich im Alter von 9 bis 15 Jahren, (2-Dosen-Jungenarm) männlich im Alter von 9 bis 14 Jahren oder (2 -Dosis Mädchenarm) weiblich im Alter von 9 bis 14 Jahren.
  • Hat einen rechtlich zulässigen Vertreter, der den Impfbericht (VRC) lesen, verstehen und ausfüllen kann.
  • Hat noch keine Koitarchie gehabt und hat nicht vor, vom ersten bis zum siebten Monat sexuell aktiv zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb der 24 Stunden vor dem Besuch am ersten Tag Fieber (definiert als orale Temperatur ≥37,5 °C).
  • In der Vergangenheit gab es schwere allergische Reaktionen, die einen medizinischen Eingriff erforderten.
  • Ist allergisch gegen einen Impfstoffbestandteil, einschließlich Aluminium, Hefe oder Benzonase™.
  • Ist eine Thrombozytopenie oder eine Gerinnungsstörung bekannt, die eine Kontraindikation für intramuskuläre Injektionen darstellen würde?
  • Ist derzeit immungeschwächt oder es wurde eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus), ein Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis, eine entzündliche Darmerkrankung oder eine andere Autoimmunerkrankung diagnostiziert.
  • Hat eine Vorgeschichte von Splenektomie.
  • Hat eine Vorgeschichte von Genitalwarzen oder einen positiven Test auf das humane Papillomavirus (HPV).
  • Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein Konsument von Freizeitdrogen oder illegalen Drogen oder hatte nach Ermessen des Ermittlers in der jüngsten Vergangenheit (innerhalb von 12 Monaten) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit. .
  • Hat innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung eine in der Studie verbotene begleitende immunsuppressive Therapie erhalten, erhält diese oder plant dies vom ersten bis zum siebten Monat der Studie.
  • Hat innerhalb der 3 Monate vor der Impfung am ersten Tag ein anderes Immunglobulinprodukt oder ein aus dem Blut gewonnenes Produkt als intravenöses Gammaglobulin (IVIG) erhalten, erhält ein Immunglobulinprodukt oder ein aus Blut gewonnenes Produkt oder plant dies während des ersten bis zum siebten Monat der Studie.
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung am ersten Tag inaktivierte oder rekombinante Impfstoffe oder innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung am ersten Tag Lebendimpfstoffe erhalten.
  • Hat zuvor einen vermarkteten HPV-Impfstoff erhalten oder an einer klinischen Studie für einen HPV-Impfstoff teilgenommen (entweder Wirkstoff oder Placebo erhalten).
  • Ist gleichzeitig an anderen klinischen Studien zu Prüfpräparaten beteiligt.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass er sich an die Studienabläufe hält, Termine einhält oder plant, vor Abschluss der Studie endgültig aus dem Gebiet umzuziehen oder für längere Zeit wegzugehen, wenn Studienbesuche geplant werden müssten.
  • Ist oder hat ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehepartner, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Geschwister oder Kind), das am Untersuchungsort oder am Sponsor beteiligt ist und direkt an dieser Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 2 Dosen bei 9- bis 14-jährigen Jungen
Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren erhalten ein 2-Dosen-Regime des 9vHPV-Impfstoffs (Tag 1 und Monat 6).
Biologisch: 9vHPV-Impfstoff
9-valentes humanes Papillomavirus (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), verabreicht als 0,5 ml intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • V503
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9
Experimental: 2 Dosen bei 9- bis 14-jährigen Mädchen
9- bis 14-jährige Mädchen erhalten eine 2-Dosen-Impfung gegen 9vHPV (Tag 1 und Monat 6).
Biologisch: 9vHPV-Impfstoff
9-valentes humanes Papillomavirus (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), verabreicht als 0,5 ml intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • V503
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9
Experimental: 3 Dosis in 9- bis 15-jährigen Jungen
9- bis 15-jährige Jungen erhalten ein 3-dosiertes Regime von 9 VHPV-Impfstoff (Tag 1, Monat 2 und Monat 6).
Biologisch: 9vHPV-Impfstoff
9-valentes humanes Papillomavirus (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), verabreicht als 0,5 ml intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • V503
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsprozentsätze für die HPV -Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis (Monat 7)
Der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer wird gemeldet. Serumantikörpertiter für HPV -Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 wurden unter Verwendung von wettbewerbsfähigen Luminex -Immunoassay (CLIA) bestimmt. Die Serokonversion wurde als wechselnde Serostatus von Seronegativ an Tag 1 bis zum Seropositiv nach 4 Wochen nach der letzten Impfung definiert.
1 Monat nach der letzten Dosis (Monat 7)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Injektionsseiten-Negativ-Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach jeder Impfung (bis zu ~ 6 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit AES-Site-AES (Erythem/Rötung, Schmerzen und Schwellung) wird berichtet. Ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie mit der Studienintervention in Betracht gezogen wurden oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind.
Bis zu 5 Tage nach jeder Impfung (bis zu ~ 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 systemischem unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach jeder Impfung (bis zu ~ 6,5 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem systemischen AE wird gemeldet. Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind.
Bis zu 15 Tage nach jeder Impfung (bis zu ~ 6,5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 schwerwiegender unerwünschter Veranstaltung (SAE)
Zeitfenster: Bis zu ~ Monat 30
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer SAE wird gemeldet. Ein SAE ist definiert als einer, der zum Tod führt, lebensbedrohlich ist oder Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes erfordert, führt zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit, ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis, für das medizinische Eingriffe erforderlich sind.
Bis zu ~ Monat 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische Mittelwerttiter (GMTs) für die HPV -Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis (Monat 7)
Der GMT für jeden HPV -Serotyp wird vorgestellt. Serumantikörpertiter für HPV -Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 wurden unter Verwendung von wettbewerbsfähigen Luminex -Immunoassay (CLIA) bestimmt.
1 Monat nach der letzten Dosis (Monat 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V503-066 (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2031210080 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2020-001170-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten