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Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro il papillomavirus umano 9-valente (9vHPV) in ragazzi e ragazze giapponesi (V503-066)

29 maggio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3 in aperto per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino 9vHPV in ragazzi e ragazze giapponesi di età compresa tra 9 e 15 anni.

L'obiettivo primario di questo studio è la stima della sieroconversione del papillomavirus umano (HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 a 1 mese dall'ultima dose (mese 7) dopo 3 dosi e 2 dosi del vaccino 9vHPV. Nessuna ipotesi sarà testata poiché questo studio è uno studio di sola stima.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
314

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukui, Giappone, 910-8561
        • Fukui General Hospital ( Site 6614)
      • Osaka, Giappone, 542-0076
        • Nomura Clinic Namba ( Site 6608)
      • Osaka, Giappone, 554-0014
        • Medical Corporation Kanyukai Kikumori Otolaryngology Clinic ( Site 6612)
      • Tokyo, Giappone, 101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 6603)
      • Tokyo, Giappone, 146-0095
        • Okawa Children & Family Clinic ( Site 6610)
      • Tokyo, Giappone, 160-0022
        • Shinjuku Higashiguchi Clinic ( Site 6602)
      • Tokyo, Giappone, 167-0051
        • Hayashi Clinic ( Site 6615)
      • Tokyo, Giappone, 167-0051
        • Ogikuboekimae Clinic ( Site 6601)
    • Chiba
      • Isumi-shi, Chiba, Giappone, 299-4503
        • Sotobo Children's Clinic ( Site 6616)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 062-0907
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic ( Site 6607)
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 065-0024
        • Motomachi Pediatric Clinic ( Site 6606)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 593-8322
        • Medical Corporation Bunmeikai Okuda E.N.T ( Site 6611)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È giapponese maschio o femmina.
  • È maggiorenne al momento della fornitura del consenso informato documentato (incluso): (braccio ragazzo 3 dosi) maschio dai 9 anni ai 15 anni, (braccio ragazzo 2 dosi) maschio dai 9 anni ai 14 anni, o (2 -dose girl arm) femmina dai 9 anni ai 14 anni.
  • Ha un rappresentante legalmente riconosciuto che può leggere, comprendere e compilare il certificato di vaccinazione (VRC).
  • Non ha ancora avuto il coitarca e non prevede di diventare sessualmente attiva dal giorno 1 al mese 7.

Criteri di esclusione:

  • Ha la febbre (definita come temperatura orale ≥ 37,5 ° C) entro il periodo di 24 ore prima della visita del giorno 1.
  • Ha una storia di grave reazione allergica che ha richiesto un intervento medico.
  • È allergico a qualsiasi componente del vaccino, inclusi alluminio, lievito o Benzonase™.
  • Ha conosciuto trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che potrebbe controindicare le iniezioni intramuscolari.
  • È attualmente immunocompromesso o è stato diagnosticato come affetto da immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, malattia infiammatoria intestinale o altra condizione autoimmune.
  • Ha una storia di splenectomia.
  • Ha una storia di verruche genitali o test positivo per papillomavirus umano (HPV).
  • È, al momento della firma del consenso informato, un utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente (entro 12 mesi) di abuso o dipendenza da droghe o alcol a discrezione dell'investigatore. .
  • Ha ricevuto nei 12 mesi precedenti l'arruolamento, sta ricevendo o prevede di ricevere dal giorno 1 al mese 7 dello studio, qualsiasi terapia immunosoppressiva concomitante vietata dallo studio.
  • Ha ricevuto nei 3 mesi precedenti la vaccinazione del giorno 1, sta ricevendo o prevede di ricevere dal giorno 1 al mese 7 dello studio, qualsiasi prodotto a base di immunoglobuline o prodotto derivato dal sangue diverso dalla gammaglobulina per via endovenosa (IVIG).
  • Ha ricevuto vaccini inattivati ​​o ricombinanti entro 14 giorni prima della vaccinazione del giorno 1 o ha ricevuto vaccini vivi entro 28 giorni prima della vaccinazione del giorno 1.
  • Ha ricevuto in precedenza un vaccino HPV commercializzato o ha partecipato a uno studio clinico per qualsiasi vaccino HPV (ricevendo l'agente attivo o il placebo).
  • È contemporaneamente arruolato in altri studi clinici su agenti sperimentali.
  • È improbabile che aderisca alle procedure dello studio, mantenga gli appuntamenti o stia pianificando di trasferirsi definitivamente dall'area prima del completamento dello studio o di partire per un periodo prolungato in cui sarebbe necessario programmare le visite di studio.
  • È o ha un parente stretto (ad esempio, coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che è il sito sperimentale o il personale dello Sponsor direttamente coinvolto in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 2 dosi in ragazzi di età compresa tra 9 e 14 anni
I ragazzi di età compresa tra 9 e 14 anni ricevono un regime a 2 dosi di vaccino 9vHPV (giorno 1 e mese 6).
Biologico: Vaccino 9vHPV
Papillomavirus umano 9-valente (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml
Altri nomi:
  • V503
  • SILGARD®9
  • GARDASIL®9
Sperimentale: 2 dosi in ragazze dai 9 ai 14 anni
Le ragazze di età compresa tra 9 e 14 anni ricevono un regime a 2 dosi di vaccino 9vHPV (giorno 1 e mese 6).
Biologico: Vaccino 9vHPV
Papillomavirus umano 9-valente (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml
Altri nomi:
  • V503
  • SILGARD®9
  • GARDASIL®9
Sperimentale: 3 dosi in ragazzi di età compresa tra 9 e 15 anni
I ragazzi da 9 a 15 anni riceveranno un regime a 3 dosi di vaccino 9VHPV (giorno 1, mese 2 e mese 6).
Biologico: Vaccino 9vHPV
Papillomavirus umano 9-valente (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml
Altri nomi:
  • V503
  • SILGARD®9
  • GARDASIL®9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di sieroconversione per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose finale (mese 7)
Viene segnalata la percentuale di partecipanti sieropositivi. I titoli di anticorpi sierici per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 sono stati determinati utilizzando il test immunologico Luminex competitivo (CLIA). Il sieroconversione è stato definito come un cambiamento di serostatus dal sieronegativo al giorno 1 a sieropositivo a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione.
1 mese dopo la dose finale (mese 7)
Numero di partecipanti con almeno 1 evento avverso al sito di iniezione (AE)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione (fino a ~ 6 mesi)
Viene riportato il numero di partecipanti con eventi avversi del sito a iniezione (eritema/arrossamento, dolore e gonfiore). Un AE qualsiasi evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio.
Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione (fino a ~ 6 mesi)
Numero di partecipanti con almeno 1 evento avverso sistemico
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo ogni vaccinazione (fino a ~ 6,5 mesi)
Viene riportato il numero di partecipanti con un AE sistemico. Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio.
Fino a 15 giorni dopo ogni vaccinazione (fino a ~ 6,5 mesi)
Numero di partecipanti con almeno 1 evento avverso serio (SAE)
Lasso di tempo: Fino a ~ mese 30
Viene segnalato il numero di partecipanti con SAE. Un SAE è definito come quello che si traduce nella morte, è pericoloso per la vita o richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o altri importanti eventi medici che possono richiedere un intervento medico.
Fino a ~ mese 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli medi geometrici (GMT) per i tipi HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose finale (mese 7)
Viene presentato GMT per ogni sierotipo HPV. I titoli di anticorpi sierici per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 sono stati determinati utilizzando il test immunologico Luminex competitivo (CLIA).
1 mese dopo la dose finale (mese 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V503-066 (Altro identificatore: MSD)
  • jRCT2031210080 (Identificatore di registro: jRCT)
  • 2020-001170-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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