Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevence presynkopy (synkopy). (PS^2)

25. července 2023 aktualizováno: Duke University

Prevence postvakcinační presynkopy a synkopy u dospívajících pomocí jednoduchých intervencí na klinice

Tato studie je prospektivní, randomizovaná klinická studie, která bude provedena u dospívajících (ve věku 10 až 14 let) dostávajících alespoň jednu doporučenou intramuskulárně podávanou vakcínu, aby se vyhodnotila účinnost a přijatelnost použití dvou různých, současně podávaných intervencí, které by mohly zabránit post- vakcinační presynkopa a rozšířená synkopa. Dvě intervence, které mají být hodnoceny společně, jsou Buzzy®, což je zdravotnický prostředek určený ke snížení bolesti při očkování, a elektronická hra. Vyšetřovatelé vyhodnotí obě intervence při současném podání (Buzzy® a elektronická hra). Výzkumníci do této studie zařadí přibližně 340 subjektů. Způsobilí adolescenti budou randomizováni (1:1) buď do intervenční nebo kontrolní skupiny: 1) intervence (Buzzy® a elektronická hra); nebo 2) kontrola (obvyklá péče) pro posouzení přijatelnosti a účinnosti. Od účastníků studie budou shromážděna a popsána podrobná data, včetně demografie, anamnézy, výchozí úzkosti a fobie z jehly. Účastníci budou pozorováni po dobu 20 minut po obdržení vakcín a přehodnoceni na postvakcinační úzkost, okamžitou a následnou postvakcinační bolest (během 1 minuty a po 10 minutách) a výskyt svědkové synkopy nebo presynkopy a presynkopálních symptomů podle hodnocení upraveným seznamem reakcí při dárcovství krve (BDRI). Účastníci budou také požádáni, aby posoudili přijatelnost intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
338

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 10 let až 14 let věku
  2. Subjekt musí dostávat alespoň jednu vakcínu podávanou intramuskulárně
  3. Rodič/opatrovník musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas dospívajícímu a dospívající musí být ochoten a schopen souhlas poskytnout.
  4. Subjekt musí být ochoten zůstat pro dokončení všech činností souvisejících se studiem.
  5. Rodič/opatrovník a dospívající musí mluvit a číst anglicky na základě vlastního prohlášení
  6. Rodič/opatrovník musí být ochoten nechat své dítě vybrat elektronickou hru, kterou bude hrát během studia

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem testované nebo experimentální vakcíny nebo léků během předchozích dvou týdnů
  2. Příjem běžných injekčních léků
  3. Permanentní žilní katétr
  4. Krev odebraná během poslední hodiny nebo naplánovaná na odběr krve během období pozorování po očkování
  5. Injekce léku během poslední hodiny nebo plánovaná injekce léku během období pozorování.
  6. Nesnášenlivost chladu nebo studená kopřivka
  7. Raynaudův fenomén
  8. Srpkovitá anémie
  9. Výrazné poškození zraku nebo slepota
  10. Významné poškození sluchu nebo hluchota
  11. Febrilní (>38,0 °C) nebo akutně nemocní jedinci
  12. Bolest nebo zranění v horní části paže nebo ramene
  13. Záchvaty způsobené videohrou
  14. Dospívající nebo rodič/opatrovník je přímý příbuzný studijního personálu nebo zaměstnanec, který je pod dohledem studijního personálu.
  15. Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele místa vystavila účastníka nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že účastník nebude schopen splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům se dostalo obvyklé péče, která následovala po podání vakcíny a 20 minut po vakcinaci bylo pozorováno období pozorování.
Experimentální: Buzzy ® a elektronická hra
Buzzy® byl aplikován na paži přijímající vakcinaci po dobu 30-60 sekund před vakcinací a odstraněn po vakcinaci. Pro elektronickou hru byli účastníci instruováni, aby si vybrali hru z předem vyplněného seznamu her na tabletu poskytnutém studijním týmem a poté tuto hru hráli po určitou dobu před, během a po podání očkování.
Přístroj: Buzzy® a elektronická hra
Buzzy® byl aplikován podle pokynů výrobce a byla hrána elektronická hra. Účastník byl pozorován 20 minut po očkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dospívajících s presynkopou nebo synkopou po očkování ve skupinách intervence a obvyklé péče.
Časové okno: Den 1, 20 minut po očkování
Subjekty byly požádány, aby dokončily hodnocení symptomů presynkopy (Modified BDRI: Blood Donations Reactions Inventory) 20 minut po vakcinaci. Počet adolescentů s presynkopou nebo synkopou, jak je určeno modifikovanou BRDR nebo kteří byli svědky presynkopy nebo synkopy.
Den 1, 20 minut po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorická změna (zvýšení, snížení, žádná změna) stavové úzkosti před a po očkování.
Časové okno: Den 1: Před vakcinací (základní stav), po vakcinaci (20 minut)
Subjekty dokončily kontrolní seznam momentální úzkosti mládeže před očkováním a 20 minut po očkování. Subjekty dokončily metriku úzkosti na Likertově škále [The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)] s 12 emocemi v rozmezí 1–4 (1 je nejlepší/žádná úzkost a 4 je horší/nejvyšší úzkost) a 1 číslem v rozmezí 1–5 ( nejnižší až nejvyšší úzkost) a těchto 13 skóre se pro analýzu sečte. Nejlepší/nejnižší skóre je 13 a nejvyšší skóre je 53, přičemž jako výsledek zájmu je celkové skóre před vakcinací mínus celkové skóre po vakcinaci.
Den 1: Před vakcinací (základní stav), po vakcinaci (20 minut)
Numerická změna (střední hodnota a rozsah) v úzkostném stavu po vakcinaci před minus.
Časové okno: Den 1: Před vakcinací (základní stav), po vakcinaci (20 minut)
Subjekty byly požádány, aby před vakcinací a 20 minut po vakcinaci vyplnily kontrolní seznam momentální úzkosti mládeže. Subjekty dokončily metriku úzkosti na Likertově škále [The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)] s 12 emocemi v rozmezí 1–4 (1 je nejlepší/žádná úzkost a 4 je horší/nejvyšší úzkost) a 1 číslem v rozmezí 1–5 ( nejnižší až nejvyšší úzkost) a těchto 13 skóre se pro analýzu sečte. Nejlepší/nejnižší skóre je 13 a nejvyšší skóre je 53, přičemž jako výsledek zájmu je celkové skóre před vakcinací mínus celkové skóre po vakcinaci.
Den 1: Před vakcinací (základní stav), po vakcinaci (20 minut)
Průměrné skóre bolesti v místě vpichu na Wong-Bakerově stupnici bolesti © ≤ 1 minutu po vakcinaci.
Časové okno: Den 1, ≤ 1 minuta po očkování
Subjekty byly požádány, aby dokončily hodnocení bolesti (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minutu po očkování. Wong-Baker Faces Pain Scale je Likertova stupnice se 6 úrovněmi (0,2,4,6,8,10), kde 0 je žádná bolest a 10 je největší bolest.
Den 1, ≤ 1 minuta po očkování
Počet dospívajících, kteří hlásili skóre bolesti v místě vpichu ≥ 2, na Wong-Bakerově stupnici bolesti v obličeji©, ≤ 1 minutu po vakcinaci.
Časové okno: Den 1, ≤ 1 minuta po očkování
Subjekty byly požádány, aby dokončily hodnocení bolesti (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minutu po očkování. Wong-Baker Faces Pain Scale je Likertova stupnice se 6 úrovněmi (0,2,4,6,8,10), kde 0 je žádná bolest a 10 je největší bolest.
Den 1, ≤ 1 minuta po očkování
Počet dospívajících hlásících skóre bolesti v místě vpichu ≥ 4, na Wong-Bakerově stupnici bolesti v obličeji©, ≤ 1 minutu po vakcinaci.
Časové okno: Den 1, ≤ 1 minuta po očkování
Subjekty byly požádány, aby dokončily hodnocení bolesti (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minutu po očkování. Wong-Baker Faces Pain Scale je Likertova stupnice se 6 úrovněmi (0,2,4,6,8,10), kde 0 je žádná bolest a 10 je největší bolest.
Den 1, ≤ 1 minuta po očkování
Průměrné skóre bolesti v místě vpichu na Wong-Bakerově stupnici bolesti © v (přibližně) 10 minutách po vakcinaci.
Časové okno: Den 1, (přibližně) 10 minut po očkování
Subjekty byly požádány, aby dokončily hodnocení bolesti (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minut po očkování. Wong-Baker Faces Pain Scale je Likertova stupnice se 6 úrovněmi (0,2,4,6,8,10), kde 0 je žádná bolest a 10 je největší bolest.
Den 1, (přibližně) 10 minut po očkování
Počet dospívajících, kteří hlásili skóre bolesti v místě vpichu ≥ 2, na Wong-Bakerově stupnici bolesti v obličeji©, v (přibližně) 10 minutách po vakcinaci.
Časové okno: Den 1, (přibližně) 10 minut po očkování
Subjekty byly požádány, aby dokončily hodnocení bolesti (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minut po očkování. Wong-Baker Faces Pain Scale je Likertova stupnice se 6 úrovněmi (0,2,4,6,8,10), kde 0 je žádná bolest a 10 je největší bolest.
Den 1, (přibližně) 10 minut po očkování
Počet dospívajících hlásících skóre bolesti v místě vpichu ≥ 4, na Wong-Bakerově stupnici bolesti v obličeji©, v (přibližně) 10 minutách po vakcinaci.
Časové okno: Den 1, (přibližně) 10 minut po očkování
Subjekty byly požádány, aby dokončily hodnocení bolesti (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minut po očkování. Wong-Baker Faces Pain Scale je Likertova stupnice se 6 úrovněmi (0,2,4,6,8,10), kde 0 je žádná bolest a 10 je největší bolest.
Den 1, (přibližně) 10 minut po očkování
Počet dospívajících, kteří uvedli dojmy o svých zkušenostech s očkováním prostřednictvím průzkumu přijatelnosti – líbí nebo nelíbí
Časové okno: 1. den, přibližně 20 minut po očkování
Průzkum přijatelnosti Buzzy a elektronických her se skládá z 11 položek s různými odpověďmi.
1. den, přibližně 20 minut po očkování
Počet dospívajících, kteří uvedli své názory na své zkušenosti s očkováním prostřednictvím průzkumu přijatelnosti – obtížné nebo snadné
Časové okno: 1. den, přibližně 20 minut po očkování
Průzkum přijatelnosti Buzzy a elektronických her se skládá z 11 položek s různými odpověďmi.
1. den, přibližně 20 minut po očkování
Počet dospívajících, kteří uvedli své názory na své zkušenosti s očkováním prostřednictvím průzkumu přijatelnosti – pohodlné nebo nepříjemné
Časové okno: 1. den, přibližně 20 minut po očkování
Průzkum přijatelnosti Buzzy a elektronických her se skládá z 11 položek s různými odpověďmi.
1. den, přibližně 20 minut po očkování
Počet dospívajících, kteří uvedli své názory na své zkušenosti s očkováním prostřednictvím průzkumu přijatelnosti – ano nebo ne
Časové okno: 1. den, přibližně 20 minut po očkování
Průzkum přijatelnosti Buzzy a elektronických her se skládá z 11 položek s různými odpověďmi.
1. den, přibližně 20 minut po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen R Broder, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanual B Walter, MD, MPH, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa Harrington, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00107635

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení