Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Presyncope (Syncope) Forebyggelsesundersøgelse (PS^2)

25. juli 2023 opdateret af: Duke University

Forebyggelse af post-vaccination præsynkope og synkope hos unge ved hjælp af enkle, klinikbaserede interventioner

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der vil blive udført med unge (10 til 14 år), der modtager mindst én anbefalet intramuskulært administreret vaccine for at evaluere effektiviteten og acceptablen af ​​at bruge to forskellige, samtidigt administrerede interventioner, der kan forhindre post- vaccinationspræsynkope og i forlængelse heraf synkope. De to interventioner, der skal evalueres sammen, er Buzzy®, som er et medicinsk udstyr designet til at reducere vaccinationssmerter, og et elektronisk spil. Efterforskerne vil evaluere begge interventioner, når de administreres samtidigt (Buzzy® og elektronisk spil). Efterforskerne vil optage cirka 340 forsøgspersoner i denne undersøgelse. Kvalificerede teenagere vil blive randomiseret (1:1) til enten interventions- eller kontrolgruppen: 1) intervention (Buzzy® og elektronisk spil); eller 2) kontrol (sædvanlig pleje) for at vurdere acceptabilitet og effektivitet. Detaljerede data vil blive indsamlet og beskrevet fra studiedeltagere, herunder demografi, sygehistorie, baseline angst og nålefobi. Deltagerne vil blive observeret i 20 minutter efter modtagelsen af ​​vacciner og revurderet for post-vaccinationsangst, umiddelbare og efterfølgende post-vaccinationssmerter (inden for 1 minut og efter 10 minutter), og forekomsten af ​​vidnede synkope eller presynkope og præsynkopale symptomer som vurderet af den modificerede Blood Donation Reactions Inventory (BDRI). Deltagerne vil også blive bedt om at vurdere deres accept af interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
338

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 10 år til og med 14 år
  2. Forsøgspersonen skal have mindst én vaccine givet intramuskulært
  3. Forælderen/værgen skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til den unge, og den unge skal være villig og i stand til at give samtykke.
  4. Faget skal være villig til at blive ved gennemførelsen af ​​alle studierelaterede aktiviteter.
  5. Forældre/værge og unge skal tale og læse engelsk ved selvrapportering
  6. Forældre/værge skal være villig til at lade deres barn vælge et elektronisk spil at spille under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af forsøgs- eller eksperimentel vaccine eller medicin inden for de foregående to uger
  2. Modtagelse af rutinemæssig injicerbar medicin
  3. Permanent indlagt venekateter
  4. Blod udtaget inden for den seneste time eller planlagt til blodprøvetagning i observationsperioden efter vaccination
  5. Injektion af medicin inden for den seneste time eller planlagt til injektion af medicin i observationsperioden.
  6. Kold intolerance eller kold nældefeber
  7. Raynauds fænomen
  8. Seglcellesygdom
  9. Betydelig synsnedsættelse eller blindhed
  10. Betydelig hørenedsættelse eller døvhed
  11. Febrile (>38,0°C) eller akut syge personer
  12. Smerter eller skader i overarm eller skulder
  13. Videospil-inducerede anfald
  14. Ung eller forælder/værge er nærmeste pårørende til studiepersonale eller en medarbejder, der er superviseret af studiepersonale.
  15. Enhver tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko for skade eller gøre deltageren ude af stand til at opfylde kravene i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne modtog sædvanlig pleje, der fulgte efter administration af en vaccine og en observationsperiode på 20 minutter efter vaccination.
Eksperimentel: Buzzy ® og elektronisk spil
Buzzy® blev påført den arm, der modtog vaccination, i 30-60 sekunder før vaccination og fjernet efter vaccination. For det elektroniske spil blev deltagerne instrueret i at vælge et spil fra en forhåndsudfyldt liste over spil på en tablet leveret af undersøgelsesholdet og derefter spillede det spil i et bestemt tidsrum før, under og efter vaccinationsadministrationen.
Enhed: Buzzy® og elektronisk spil
Buzzy® blev påført i henhold til producentens anvisninger, og der blev spillet et elektronisk spil. Deltageren blev observeret i 20 minutter efter vaccination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal unge med præsynkope eller synkope efter vaccination i interventions- og sædvanlige plejegrupper.
Tidsramme: Dag 1, 20 minutter efter vaccination
Forsøgspersonerne blev bedt om at gennemføre en præsynkope-symptomvurdering (Modified BDRI: Blood Donations Reactions Inventory) 20 minutter efter vaccination. Antallet af unge med præsynkope eller synkope som bestemt af den modificerede BRDR eller vidne til præsynkope eller synkope.
Dag 1, 20 minutter efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisk ændring (stigning, fald, ingen ændring) i tilstandsangst før og efter vaccination.
Tidsramme: Dag 1: Præ-vaccination (baseline), Post-vaccination (20 minutter)
Forsøgspersonerne gennemførte Youth Momentary Anxiety Checklist før vaccination og 20 minutter efter vaccination. Forsøgspersonerne gennemførte en Likert-skala angstmetrik [The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)], med 12 følelser varierende fra 1-4 (1 er bedst/ingen angst og 4 er værre/højeste angst) og 1 tal fra 1-5 ( laveste til højeste angst), og disse 13 score lægges sammen til analyse. Den bedste/laveste score er en 13 og den højeste score er en 53, med den samlede score før vaccination minus den samlede score efter vaccination som resultat af interesse.
Dag 1: Præ-vaccination (baseline), Post-vaccination (20 minutter)
Numerisk ændring (gennemsnit og rækkevidde) i præ-minus post-vaccination tilstand angst.
Tidsramme: Dag 1: Præ-vaccination (baseline), Post-vaccination (20 minutter)
Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde Youth Momentary Anxiety Checklist før vaccination og 20 minutter efter vaccination. Forsøgspersonerne gennemførte en Likert-skala angstmetrik [The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)], med 12 følelser varierende fra 1-4 (1 er bedst/ingen angst og 4 er værre/højeste angst) og 1 tal fra 1-5 ( laveste til højeste angst), og disse 13 score lægges sammen til analyse. Den bedste/laveste score er en 13 og den højeste score er en 53, med den samlede score før vaccination minus den samlede score efter vaccination som resultat af interesse.
Dag 1: Præ-vaccination (baseline), Post-vaccination (20 minutter)
Gennemsnitlig smertescore på injektionsstedet på Wong-Baker Faces Pain Scale© ved ≤ 1 minut efter vaccination.
Tidsramme: Dag 1, ≤ 1 minut efter vaccination
Forsøgspersonerne blev bedt om at gennemføre en smertevurdering (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minut efter vaccination. Wong-Baker Faces Pain Scale er en Likert-skala med 6 niveauer (0,2,4,6,8,10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte.
Dag 1, ≤ 1 minut efter vaccination
Antal unge, der rapporterer en smertescore på injektionsstedet ≥ 2, på Wong-Baker Faces Pain Scale©, ≤ 1 minut efter vaccination.
Tidsramme: Dag 1, ≤ 1 minut efter vaccination
Forsøgspersonerne blev bedt om at gennemføre en smertevurdering (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minut efter vaccination. Wong-Baker Faces Pain Scale er en Likert-skala med 6 niveauer (0,2,4,6,8,10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte.
Dag 1, ≤ 1 minut efter vaccination
Antal unge, der rapporterer en smertescore på injektionsstedet ≥ 4, på Wong-Baker Faces Pain Scale©, ≤ 1 minut efter vaccination.
Tidsramme: Dag 1, ≤ 1 minut efter vaccination
Forsøgspersonerne blev bedt om at gennemføre en smertevurdering (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minut efter vaccination. Wong-Baker Faces Pain Scale er en Likert-skala med 6 niveauer (0,2,4,6,8,10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte.
Dag 1, ≤ 1 minut efter vaccination
Gennemsnitlig smertescore på injektionsstedet på Wong-Baker Faces Pain Scale© ved (cirka) 10 minutter efter vaccination.
Tidsramme: Dag 1, (ca.) 10 minutter efter vaccination
Forsøgspersonerne blev bedt om at gennemføre en smertevurdering (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minutter efter vaccination. Wong-Baker Faces Pain Scale er en Likert-skala med 6 niveauer (0,2,4,6,8,10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte.
Dag 1, (ca.) 10 minutter efter vaccination
Antal unge, der rapporterer en smertescore på injektionsstedet ≥ 2, på Wong-Baker Faces Pain Scale©, ved (cirka) 10 minutter efter vaccination.
Tidsramme: Dag 1, (ca.) 10 minutter efter vaccination
Forsøgspersonerne blev bedt om at gennemføre en smertevurdering (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minutter efter vaccination. Wong-Baker Faces Pain Scale er en Likert-skala med 6 niveauer (0,2,4,6,8,10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte.
Dag 1, (ca.) 10 minutter efter vaccination
Antal unge, der rapporterer en smertescore på injektionsstedet ≥ 4, på Wong-Baker Faces Pain Scale©, ved (cirka) 10 minutter efter vaccination.
Tidsramme: Dag 1, (ca.) 10 minutter efter vaccination
Forsøgspersonerne blev bedt om at gennemføre en smertevurdering (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minutter efter vaccination. Wong-Baker Faces Pain Scale er en Likert-skala med 6 niveauer (0,2,4,6,8,10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte.
Dag 1, (ca.) 10 minutter efter vaccination
Antal unge, der rapporterer opfattelser af deres vaccinationserfaring via en acceptabel undersøgelse - Kan lide eller ikke lide
Tidsramme: Dag 1, cirka 20 minutter efter vaccination
Buzzy og elektroniske spils acceptabilitetsundersøgelse består af 11 punkter med varierende svar.
Dag 1, cirka 20 minutter efter vaccination
Antal unge, der rapporterer opfattelser af deres vaccinationserfaring via en acceptabelhedsundersøgelse - svært eller nemt
Tidsramme: Dag 1, cirka 20 minutter efter vaccination
Buzzy og elektroniske spils acceptabilitetsundersøgelse består af 11 punkter med varierende svar.
Dag 1, cirka 20 minutter efter vaccination
Antal unge, der rapporterer opfattelser af deres vaccinationsoplevelse via en acceptabelhedsundersøgelse - behageligt eller ubehageligt
Tidsramme: Dag 1, cirka 20 minutter efter vaccination
Buzzy og elektroniske spils acceptabilitetsundersøgelse består af 11 punkter med varierende svar.
Dag 1, cirka 20 minutter efter vaccination
Antal unge, der rapporterer opfattelser af deres vaccinationserfaring via en acceptabelhedsundersøgelse - ja eller nej
Tidsramme: Dag 1, cirka 20 minutter efter vaccination
Buzzy og elektroniske spils acceptabilitetsundersøgelse består af 11 punkter med varierende svar.
Dag 1, cirka 20 minutter efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen R Broder, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Ledende efterforsker: Emmanual B Walter, MD, MPH, Duke University
  • Ledende efterforsker: Theresa Harrington, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00107635

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger